Pragmaattinen kokeilu, jossa verrataan empagliflotsiinia ja dapagliflotsiinia sähköiseen terveystietueeseen upotetun klusterin satunnaistamisen avulla (APPLE TREE)
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.
Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.
https://www.appletreestudy.com
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
17200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morten Schou, Professor
- Puhelinnumero: 004540523920
- Sähköposti: morten.schou.04@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004526248546
- Sähköposti: dmc@dadlnet.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Tanska
- Rekrytointi
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten Schou, Professor
- Puhelinnumero: 004540523920
- Sähköposti: morten.schou.04@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004526248546
- Sähköposti: dmc@dadlnet.dk
-
Päätutkija:
- Morten Schou
-
Herlev, Tanska
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Tanska
- Rekrytointi
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Tanska
- Rekrytointi
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Tanska
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Tanska
- Rekrytointi
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, Tanska
- Rekrytointi
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, Tanska
- Rekrytointi
- Sjællands Universitetshospital
-
Rønne, Tanska
- Rekrytointi
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Tanska
- Rekrytointi
- Slagelse Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Incapabability of giving informed consent
- Withdrawal of informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
|
Muut: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Incident or worsening nephropathy is defined as:
|
Up to 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito sepelvaltimon revaskularisaatiota varten
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Incident or worsening nephropathy
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation |
Up to 24 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hospitalization for ketoacidosis
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for limb amputation
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for genitourinary infection
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for fracture
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- empagliflotsiini
- dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2401312
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .