Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen kokeilu, jossa verrataan empagliflotsiinia ja dapagliflotsiinia sähköiseen terveystietueeseen upotetun klusterin satunnaistamisen avulla (APPLE TREE)

perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia empagliflotsiinin ja dapagliflotsiinin tehokkuutta diabeteksen, kroonisen munuaissairauden ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Potilaat, joille on määrätty joko empagliflotsiinia tai dapagliflotsiinia osana päivittäistä kliinistä käytäntöä osallistuvissa kohteissa, otetaan mukaan tutkimukseen. Hoito satunnaistetaan automaattisesti sähköisen sairauskertomusohjelmiston kautta kellonajan mukaan määritettyihin ryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 004526248546
  • Sähköposti: dmc@dadlnet.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Tanska
        • Rekrytointi
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 004526248546
          • Sähköposti: dmc@dadlnet.dk
        • Päätutkija:
          • Morten Schou
      • Herlev, Tanska
        • Rekrytointi
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Tanska
        • Rekrytointi
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Tanska
        • Rekrytointi
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Tanska
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Tanska
        • Rekrytointi
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Tanska
        • Rekrytointi
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Tanska
        • Rekrytointi
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Tanska
        • Rekrytointi
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Tanska
        • Rekrytointi
        • Slagelse Sygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- 18 vuotta täyttäneet aikuiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Empagliflotsiini 10 MG
Head-to-head vertailija
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Kerran päivässä
Muut: Dapagliflotsiini 10 MG
Head-to-head vertailija
Lääke: Dapagliflotsiini 10 MG
Kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika minkä tahansa yhdistelmän komponentin ensimmäiseen esiintymiseen: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi, sairaalahoito iskeemisen aivohalvauksen vuoksi ja tapaus tai paheneva nefropatia.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Tapaus tai paheneva nefropatia määritellään seuraavasti:

  • Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) jatkuva lasku ≥40 % lähtötasosta
  • eGFR:n jatkuva lasku ≤10 minuutissa per 1,73 m2
  • Dialyysin aloittaminen
  • Munuaisensiirto
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Sairaalahoito sydäninfarktin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Sairaalahoito iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Tapaus tai paheneva nefropatia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Määritelty arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) jatkuvaksi laskuksi ≥40 % lähtötilanteesta, eGFR:n jatkuvaksi laskuksi ≤10 minuutissa per 1,73 m2, dialyysin aloittamiseksi tai munuaisensiirroksi.
Jopa 24 kuukautta
Sairaalahoito sepelvaltimon revaskularisaatiota varten
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito ketoasidoosin vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustulos
Jopa 24 kuukautta
Sairaalahoito raajan amputaatiota varten
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustulos
Jopa 24 kuukautta
Sairaalahoito virtsatietulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustulos
Jopa 24 kuukautta
Sairaalahoito murtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustulos
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2401312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa