Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická studie srovnávající empagliflozin a dapagliflozin prostřednictvím klastrové randomizace vložené do elektronického zdravotního záznamu (APPLE TREE)

1. listopadu 2024 aktualizováno: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital

Cílem této klinické studie je prozkoumat srovnávací účinnost empagliflozinu a dapagliflozinu v léčbě diabetu, chronického onemocnění ledvin a srdečního selhání.

Do studie budou zařazeni pacienti, kterým je předepsán buď empagliflozin nebo dapagliflozin v rámci každodenní klinické praxe na zúčastněných pracovištích. Léčba bude randomizována automaticky prostřednictvím softwaru elektronických zdravotních záznamů do skupin definovaných podle denní doby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel M. Christensen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 004526248546
  • E-mail: dmc@dadlnet.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel M. Christensen, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 004526248546
          • E-mail: dmc@dadlnet.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten Schou
      • Herlev, Dánsko
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dánsko
        • Nábor
        • Nordsjællands Hospital
      • Holbæk, Dánsko
        • Nábor
        • Holbæk Sygehus
      • Hvidovre, Dánsko
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dánsko
        • Nábor
        • Sjællands Universitetshospital
      • Nykøbing Falster, Dánsko
        • Nábor
        • Nykøbing F. Sygehus
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • Sjællands Universitetshospital
      • Rønne, Dánsko
        • Nábor
        • Bornholms Hospital
      • Slagelse, Dánsko
        • Nábor
        • Slagelse Sygehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Dospělí ve věku 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Empagliflozin 10 mg
Vzájemný srovnávač
Lék: Empagliflozin 10 mg
Jednou denně
Jiný: Dapagliflozin 10 mg
Vzájemný srovnávač
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního výskytu kterékoli ze složek kompozitu: mortalita ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání, hospitalizace pro infarkt myokardu, hospitalizace pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a incident nebo zhoršení nefropatie.
Časové okno: Až 24 měsíců

Incident nebo zhoršující se nefropatie je definována jako:

  • Trvalý pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) o ≥ 40 % oproti výchozí hodnotě
  • Trvalý pokles eGFR ≤10 za minutu na 1,73 m2
  • Zahájení dialýzy
  • Transplantace ledvin
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hospitalizace pro infarkt myokardu
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hospitalizace pro ischemickou cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Náhodná nebo zhoršující se nefropatie
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako trvalé snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) o ≥ 40 % oproti výchozí hodnotě, trvalé snížení eGFR o ≤ 10 za minutu na 1,73 m2, zahájení dialýzy nebo transplantace ledviny
Až 24 měsíců
Hospitalizace pro koronární revaskularizaci
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro ketoacidózu
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečnostní výsledek
Až 24 měsíců
Hospitalizace pro amputaci končetiny
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečnostní výsledek
Až 24 měsíců
Hospitalizace pro genitourinární infekci
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečnostní výsledek
Až 24 měsíců
Hospitalizace pro zlomeninu
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezpečnostní výsledek
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2401312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit