Pragmatická studie srovnávající empagliflozin a dapagliflozin prostřednictvím klastrové randomizace vložené do elektronického zdravotního záznamu (APPLE TREE)
17. září 2026 aktualizováno: Daniel Mølager Christensen, Herlev and Gentofte Hospital
The aim of this clinical trial is investigate the comparative effectiveness of empagliflozin and dapagliflozin for the treatment of diabetes, chronic kidney disease, and heart failure.
Patients who are prescribed either empagliflozin or dapagliflozin, as part of daily clinical practice at the participating sites, will be included in the study. Treatment will be randomized automatically through the electronic health record software in clusters defined by time of day.
https://www.appletreestudy.com
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
17200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Morten Schou, Professor
- Telefonní číslo: 004540523920
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004526248546
- E-mail: dmc@dadlnet.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Herlev, Dánsko
- Nábor
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Morten Schou, Professor
- Telefonní číslo: 004540523920
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
-
Kontakt:
- Daniel M. Christensen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004526248546
- E-mail: dmc@dadlnet.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morten Schou
-
Herlev, Dánsko
- Nábor
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dánsko
- Nábor
- Nordsjællands Hospital
-
Holbæk, Dánsko
- Nábor
- Holbæk Sygehus
-
Hvidovre, Dánsko
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dánsko
- Nábor
- Sjællands Universitetshospital
-
Nykøbing Falster, Dánsko
- Nábor
- Nykøbing F. Sygehus
-
Roskilde, Dánsko
- Nábor
- Sjællands Universitetshospital
-
Rønne, Dánsko
- Nábor
- Bornholms Hospital
-
Slagelse, Dánsko
- Nábor
- Slagelse Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or more
Exclusion Criteria:
- Incapabability of giving informed consent
- Withdrawal of informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Empagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
|
Jiný: Dapagliflozin 10 MG
Head-to-head comparator |
Once daily |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to the first occurrence of any of the components of the composite: all-cause mortality, hospitalization for heart failure, hospitalization for myocardial infarction, hospitalization for ischemic stroke, and incident or worsening nephropathy.
Časové okno: Up to 24 months
|
Incident or worsening nephropathy is defined as:
|
Up to 24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Hospitalizace pro infarkt myokardu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Hospitalizace pro ischemickou cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Hospitalizace pro koronární revaskularizaci
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Incident or worsening nephropathy
Časové okno: Up to 24 months
|
Defined as a sustained decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥40% from baseline, a sustained decrease in eGFR of ≤10 per minute per 1.73 m2, initiation of dialysis, or kidney transplantation |
Up to 24 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalization for ketoacidosis
Časové okno: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for limb amputation
Časové okno: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for genitourinary infection
Časové okno: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
|
Hospitalization for fracture
Časové okno: Up to 24 months
|
Safety outcome |
Up to 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Srdeční choroba
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Srdeční selhání
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience, chronická
- empagliflozin
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 2401312
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .