Étude visant à documenter le phénomène de carence en vitamine D et sa valeur ajoutée chez les patients présentant une fracture ostéoporotique de la hanche à basse énergie, dans la pratique quotidienne en Grèce.
Étude observationnelle de PHASE IV pour documenter le phénomène de carence en vitamine D et sa valeur ajoutée chez les patients présentant une fracture ostéoporotique de la hanche à basse énergie, dans la pratique quotidienne en Grèce.
La vitamine D, par son action sur le métabolisme du calcium, est essentielle à la physiologie osseuse. Une carence en vitamine D peut affecter la fonction musculaire et augmenter le risque de chutes chez les personnes âgées, tandis qu'une carence grave est fréquente chez les patients souffrant de fractures de fragilité. Une supplémentation en vitamine D et en calcium, en complément d'un traitement anti-ostéoporose après une intervention chirurgicale ou d'un traitement conservateur, peut assurer une récupération et une survie optimales, notamment chez les patients présentant une fracture de la hanche.
L’objectif de la supplémentation en vitamine D est d’amener la concentration sérique de 25-(OH)-D au-dessus de 30 ng/ml.
Des parcours cliniques ont été développés pour aider les chirurgiens orthopédistes à améliorer la prise en charge médicale des patients après une prise en charge orthopédique/chirurgicale des fractures. Les parcours incluent le conseil aux médecins de premier recours et aux chirurgiens orthopédistes sur les approches diagnostiques et thérapeutiques, la promotion de leur utilisation appropriée sans compromettre la qualité des soins et l'éducation des patients sur la prise en charge non pharmacologique de leur maladie (kinésithérapie, habitudes de vie et nutrition).
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle qui enregistrera des données sur l'utilisation de la vitamine D dans la pratique quotidienne chez les patients présentant des fractures à faible énergie.
Le but de cette étude est de mesurer les taux de vitamine D chez le patient et de fournir à ces patients selon la pratique quotidienne une supplémentation appropriée pendant une période d'un an, en observant s'il y a un bon résultat fonctionnel et une réduction des risques de nouvelles fractures.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 0030 6944837793
- E-mail: stathi24@yahoo.gr
Lieux d'étude
-
-
Attika
-
Kifisia, Attika, Grèce, 14561
- Recrutement
- KAT General Hospital of Attika
-
Contact:
- Efstathios Chronopoulos, Professor
- Numéro de téléphone: 0030 6944837793
- E-mail: stathi24@yahoo.gr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients > 18 ans
- Patients présentant une fracture de basse énergie
- Niveaux de vitamine D < 30 ng/ml
- Patients ayant des antécédents médicaux disponibles avant et après le début du traitement à l'étude
- Patients donnant leur consentement éclairé pour cette étude
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients recevant différents traitements contre l’ostéoporose
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la vitamine D
- Patients participant à une autre étude similaire en même temps qu'avec d'autres médicaments
- Patients présentant des contre-indications à la vitamine D selon la notice médicale d'utilisation
- Patients ayant une fracture due à un accident de la route
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1er groupe : prise de 3 mois de supplémentation en cholécalciférol (dose thérapeutique)
|
Cholécalciférol 25 000 UI/semaine pendant 3 mois dans les deux groupes.
Le 2ème groupe continue avec 25 000 UI/mois pendant les 3 mois suivants.
Autres noms:
|
|
2ème groupe : 3 mois thérapeutiques et 3 mois de dose prophylactique de cholécalciférol
|
Cholécalciférol 25 000 UI/semaine pendant 3 mois dans les deux groupes.
Le 2ème groupe continue avec 25 000 UI/mois pendant les 3 mois suivants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des niveaux de vitamine D des patients après avoir reçu une supplémentation en vitamine D
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesure de la vitamine 25(OH)D
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Évaluation de la DMO des patients après avoir reçu une supplémentation en vitamine D
Délai: 12 mois
|
Mesure de la densité minérale osseuse
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PTH
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesure du test sanguin de l'hormone parathyroïdienne
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
TSH
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesure du test sanguin de l'hormone stimulant la thyroïde
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Californie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesure du test sanguin des niveaux de calcium
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
P.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesure du test sanguin des niveaux de phosphore
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
ALP
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesure du test sanguin des niveaux de phosphatase alcaline
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Al
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesure du test sanguin des niveaux d'albumine
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
|
Mg
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Mesure du test sanguin des niveaux de magnésium
|
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Maladies osseuses métaboliques
- Carence en vitamine D
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 945/11-03-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .