- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643650
Studie zur Dokumentation des Phänomens des Vitamin-D-Mangels und seines Mehrwerts bei Patienten mit niederenergetischer osteoporotischer Hüftfraktur in der täglichen Praxis in Griechenland.
PHASE IV-Beobachtungsstudie zur Dokumentation des Phänomens des Vitamin-D-Mangels und seines Mehrwerts bei Patienten mit niederenergetischer osteoporotischer Hüftfraktur in der täglichen Praxis in Griechenland.
Vitamin D ist aufgrund seiner Wirkung auf den Kalziumstoffwechsel für die Knochenphysiologie unerlässlich. Ein Vitamin-D-Mangel kann die Muskelfunktion beeinträchtigen und das Sturzrisiko bei älteren Menschen erhöhen, während ein schwerer Mangel häufig bei Patienten mit Fragilitätsfrakturen auftritt. Eine Vitamin-D- und Kalziumergänzung kann zusätzlich zur Anti-Osteoporose-Behandlung nach einer Operation oder einer konservativen Behandlung eine optimale Genesung und ein optimales Überleben gewährleisten, insbesondere bei Patienten mit einer Hüftfraktur.
Das Ziel der Vitamin-D-Supplementierung besteht darin, die Serum-25-(OH)-D-Konzentration auf über 30 ng/ml zu bringen.
Klinische Wege wurden entwickelt, um orthopädische Chirurgen bei der Verbesserung der medizinischen Versorgung von Patienten nach orthopädischer/chirurgischer Frakturbehandlung zu unterstützen. Zu den Behandlungspfaden gehören die Beratung von Hausärzten und orthopädischen Chirurgen zu diagnostischen und therapeutischen Ansätzen, die Förderung ihres angemessenen Einsatzes ohne Beeinträchtigung der Qualität der Versorgung sowie die Aufklärung von Patienten über die nicht-pharmakologische Behandlung ihrer Krankheit (Physiotherapie, Lebensgewohnheiten und Ernährung).
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, in der Daten zum Einsatz von Vitamin D in der täglichen Praxis bei Patienten mit Niedrigenergiefrakturen erfasst werden.
Ziel dieser Studie ist es, den Vitamin-D-Spiegel des Patienten zu messen und diesen Patienten gemäß der täglichen Praxis über einen Zeitraum von einem Jahr mit einer geeigneten Nahrungsergänzung zu versorgen und zu beobachten, ob ein gutes funktionelles Ergebnis und eine Verringerung des Risikos neuer Frakturen erzielt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0030 6944837793
- E-Mail: stathi24@yahoo.gr
Studienorte
-
-
Attika
-
Kifisia, Attika, Griechenland, 14561
- Rekrutierung
- KAT General Hospital of Attika
-
Kontakt:
- Efstathios Chronopoulos, Professor
- Telefonnummer: 0030 6944837793
- E-Mail: stathi24@yahoo.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre alt
- Patienten mit einer Niedrigenergiefraktur
- Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml
- Patienten mit verfügbarer Krankengeschichte vor und nach Beginn der Studienbehandlung
- Patienten, die eine Einverständniserklärung für diese Studie abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die unterschiedliche Osteoporosebehandlungen erhalten
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
- Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten an einer anderen ähnlichen Studie teilnahmen
- Patienten mit Vitamin-D-Kontraindikationen gemäß der ärztlichen Gebrauchsanweisung
- Patienten mit einer Fraktur aufgrund eines Verkehrsunfalls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1. Gruppe: 3 Monate Einnahme einer Cholecalciferol-Ergänzung (therapeutische Dosis)
|
Cholecalciferol 25.000 IE/Woche für 3 Monate in beiden Gruppen.
Die 2. Gruppe fährt für die folgenden 3 Monate mit 25.000 IE/Monat fort.
Andere Namen:
|
|
2. Gruppe: 3 Monate therapeutische und 3 Monate prophylaktische Dosiseinnahme von Cholecalciferol
|
Cholecalciferol 25.000 IE/Woche für 3 Monate in beiden Gruppen.
Die 2. Gruppe fährt für die folgenden 3 Monate mit 25.000 IE/Monat fort.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Vitamin-D-Spiegels der Patienten nach Erhalt einer Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Messung von 25(OH)D-Vitamin
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Bewertung der BMD der Patienten nach Erhalt einer Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messung der Knochenmineraldichte
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTH
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Messung des Bluttests des Parathormons
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
TSH
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Messung des Bluttests des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Ca
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Messung des Bluttests des Kalziumspiegels
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
P
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Messung des Phosphorspiegels im Blut
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
ALP
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Messung des Bluttests des alkalischen Phosphatasespiegels
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Al
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Messung des Bluttests des Albuminspiegels
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
|
Mg
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Messung des Magnesiumspiegels im Blut
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Knochenerkrankungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Mangel an Vitamin D
- Frakturen, Knochen
- Hüftfrakturen
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 945/11-03-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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