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Studie zur Dokumentation des Phänomens des Vitamin-D-Mangels und seines Mehrwerts bei Patienten mit niederenergetischer osteoporotischer Hüftfraktur in der täglichen Praxis in Griechenland.

13. Oktober 2024 aktualisiert von: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

PHASE IV-Beobachtungsstudie zur Dokumentation des Phänomens des Vitamin-D-Mangels und seines Mehrwerts bei Patienten mit niederenergetischer osteoporotischer Hüftfraktur in der täglichen Praxis in Griechenland.

Vitamin D ist aufgrund seiner Wirkung auf den Kalziumstoffwechsel für die Knochenphysiologie unerlässlich. Ein Vitamin-D-Mangel kann die Muskelfunktion beeinträchtigen und das Sturzrisiko bei älteren Menschen erhöhen, während ein schwerer Mangel häufig bei Patienten mit Fragilitätsfrakturen auftritt. Eine Vitamin-D- und Kalziumergänzung kann zusätzlich zur Anti-Osteoporose-Behandlung nach einer Operation oder einer konservativen Behandlung eine optimale Genesung und ein optimales Überleben gewährleisten, insbesondere bei Patienten mit einer Hüftfraktur.

Das Ziel der Vitamin-D-Supplementierung besteht darin, die Serum-25-(OH)-D-Konzentration auf über 30 ng/ml zu bringen.

Klinische Wege wurden entwickelt, um orthopädische Chirurgen bei der Verbesserung der medizinischen Versorgung von Patienten nach orthopädischer/chirurgischer Frakturbehandlung zu unterstützen. Zu den Behandlungspfaden gehören die Beratung von Hausärzten und orthopädischen Chirurgen zu diagnostischen und therapeutischen Ansätzen, die Förderung ihres angemessenen Einsatzes ohne Beeinträchtigung der Qualität der Versorgung sowie die Aufklärung von Patienten über die nicht-pharmakologische Behandlung ihrer Krankheit (Physiotherapie, Lebensgewohnheiten und Ernährung).

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie, in der Daten zum Einsatz von Vitamin D in der täglichen Praxis bei Patienten mit Niedrigenergiefrakturen erfasst werden.

Ziel dieser Studie ist es, den Vitamin-D-Spiegel des Patienten zu messen und diesen Patienten gemäß der täglichen Praxis über einen Zeitraum von einem Jahr mit einer geeigneten Nahrungsergänzung zu versorgen und zu beobachten, ob ein gutes funktionelles Ergebnis und eine Verringerung des Risikos neuer Frakturen erzielt werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 0030 6944837793
  • E-Mail: stathi24@yahoo.gr

Studienorte

    • Attika
      • Kifisia, Attika, Griechenland, 14561
        • Rekrutierung
        • KAT General Hospital of Attika
        • Kontakt:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Telefonnummer: 0030 6944837793
          • E-Mail: stathi24@yahoo.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten über 18 Jahre mit einer Niedrigenergiefraktur einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre alt
  • Patienten mit einer Niedrigenergiefraktur
  • Vitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml
  • Patienten mit verfügbarer Krankengeschichte vor und nach Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung für diese Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die unterschiedliche Osteoporosebehandlungen erhalten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  • Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten an einer anderen ähnlichen Studie teilnahmen
  • Patienten mit Vitamin-D-Kontraindikationen gemäß der ärztlichen Gebrauchsanweisung
  • Patienten mit einer Fraktur aufgrund eines Verkehrsunfalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Gruppe: 3 Monate Einnahme einer Cholecalciferol-Ergänzung (therapeutische Dosis)
Cholecalciferol 25.000 IE/Woche für 3 Monate in beiden Gruppen. Die 2. Gruppe fährt für die folgenden 3 Monate mit 25.000 IE/Monat fort.
Andere Namen:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IE/2,5 ml
2. Gruppe: 3 Monate therapeutische und 3 Monate prophylaktische Dosiseinnahme von Cholecalciferol
Cholecalciferol 25.000 IE/Woche für 3 Monate in beiden Gruppen. Die 2. Gruppe fährt für die folgenden 3 Monate mit 25.000 IE/Monat fort.
Andere Namen:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IE/2,5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Vitamin-D-Spiegels der Patienten nach Erhalt einer Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Messung von 25(OH)D-Vitamin
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung der BMD der Patienten nach Erhalt einer Vitamin-D-Supplementierung
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Knochenmineraldichte
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTH
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Messung des Bluttests des Parathormons
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
TSH
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Messung des Bluttests des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Ca
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Messung des Bluttests des Kalziumspiegels
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
P
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Messung des Phosphorspiegels im Blut
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
ALP
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Messung des Bluttests des alkalischen Phosphatasespiegels
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Al
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Messung des Bluttests des Albuminspiegels
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mg
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Messung des Magnesiumspiegels im Blut
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IE/2,5 ml

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