- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06643650
Studie för att dokumentera fenomenet D-vitaminbrist och dess mervärde hos patienter med osteoporotisk höftfraktur med låg energi, i daglig praxis i Grekland.
FAS IV Observationsstudie för att dokumentera fenomenet D-vitaminbrist och dess mervärde hos patienter med osteoporotisk höftfraktur med låg energi, i daglig praxis i Grekland.
Vitamin D, genom sin verkan på kalciummetabolismen, är väsentligt för benfysiologi. D-vitaminbrist kan påverka muskelfunktionen och öka risken för fall hos äldre, medan allvarlig brist är vanligt hos patienter med skörhetsfrakturer. D-vitamin och kalciumtillskott, förutom behandling mot osteoporos efter operation eller konservativ behandling, kan säkerställa optimal återhämtning och överlevnad, särskilt hos patienter med höftfraktur.
Målet med D-vitamintillskott är att få serumkoncentrationen av 25-(OH)-D över 30 ng/ml.
Kliniska vägar har utvecklats för att stödja ortopediska kirurger i att förbättra den medicinska behandlingen av patienter efter ortopedisk/kirurgisk frakturhantering. Vägarna inkluderar rådgivning till primärvårdsläkare och ortopediska kirurger om diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt, främjande av deras lämpliga användning utan att kompromissa med kvaliteten på vården, och utbilda patienter om icke-farmakologisk hantering av sin sjukdom (sjukgymnastik, livsstilsvanor och näring).
Detta är en observationskohortstudie som kommer att registrera data om användningen av vitamin D i daglig praktik hos patienter med lågenergifrakturer.
Syftet med denna studie är att mäta D-vitaminnivåer hos patienten och förse dessa patienter enligt daglig praxis med lämpligt tillskott under en period av ett år, observera om det finns ett bra funktionsresultat och en minskning av riskerna för nya frakturer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0030 6944837793
- E-post: stathi24@yahoo.gr
Studieorter
-
-
Attika
-
Kifisia, Attika, Grekland, 14561
- Rekrytering
- KAT General Hospital of Attika
-
Kontakt:
- Efstathios Chronopoulos, Professor
- Telefonnummer: 0030 6944837793
- E-post: stathi24@yahoo.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienter med lågenergifraktur
- Vitamin D-nivåer < 30 ng/ml
- Patienter med tillgänglig medicinsk historia före och efter påbörjad studiebehandling
- Patienter som ger informerat samtycke till denna studie
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som får olika osteoporosbehandling
- Patienter med känd överkänslighet mot D-vitamin
- Patienter som deltar i en annan liknande studie samtidigt med andra läkemedel
- Patienter med D-vitamin kontraindikationer enligt de medicinska instruktionerna för användning
- Patienter med fraktur på grund av en trafikolycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1:a gruppen: 3 månaders intag av kolekalciferoltillskott (terapeutisk dos)
|
Kolekalciferol 25000IE/vecka i 3 månader i båda grupperna.
2:a gruppen fortsätter med 25000IU/månad under de följande 3 månaderna.
Andra namn:
|
|
2:a gruppen: 3 månaders terapeutisk och 3 månaders profylaktisk dosintag av kolekalciferol
|
Kolekalciferol 25000IE/vecka i 3 månader i båda grupperna.
2:a gruppen fortsätter med 25000IU/månad under de följande 3 månaderna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av D-vitaminnivåer hos patienterna efter att ha fått D-vitamintillskott
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätning av 25(OH)D-vitamin
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Utvärdering av BMD hos patienterna efter att ha fått D-vitamintillskott
Tidsram: 12 månader
|
Mätning av benmineraldensitet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTH
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätning av blodprov av paratyreoideahormon
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
TSH
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätning av blodprov av sköldkörtelstimulerande hormon
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Ca
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätning av blodprov av kalciumnivåer
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
P
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätning av blodprov av fosfornivåer
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
ALP
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätning av blodprov av alkaliska fosfatasnivåer
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Al
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätning av blodprov av albuminnivåer
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Mg
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Mätning av blodprov av magnesiumnivåer
|
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sår och skador
- Benskador
- Näringsstörningar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Skelettsjukdomar
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- D-vitaminbrist
- Frakturer, ben
- Höftfrakturer
- Osteoporos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- 945/11-03-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .