Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att dokumentera fenomenet D-vitaminbrist och dess mervärde hos patienter med osteoporotisk höftfraktur med låg energi, i daglig praxis i Grekland.

13 oktober 2024 uppdaterad av: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

FAS IV Observationsstudie för att dokumentera fenomenet D-vitaminbrist och dess mervärde hos patienter med osteoporotisk höftfraktur med låg energi, i daglig praxis i Grekland.

Vitamin D, genom sin verkan på kalciummetabolismen, är väsentligt för benfysiologi. D-vitaminbrist kan påverka muskelfunktionen och öka risken för fall hos äldre, medan allvarlig brist är vanligt hos patienter med skörhetsfrakturer. D-vitamin och kalciumtillskott, förutom behandling mot osteoporos efter operation eller konservativ behandling, kan säkerställa optimal återhämtning och överlevnad, särskilt hos patienter med höftfraktur.

Målet med D-vitamintillskott är att få serumkoncentrationen av 25-(OH)-D över 30 ng/ml.

Kliniska vägar har utvecklats för att stödja ortopediska kirurger i att förbättra den medicinska behandlingen av patienter efter ortopedisk/kirurgisk frakturhantering. Vägarna inkluderar rådgivning till primärvårdsläkare och ortopediska kirurger om diagnostiska och terapeutiska tillvägagångssätt, främjande av deras lämpliga användning utan att kompromissa med kvaliteten på vården, och utbilda patienter om icke-farmakologisk hantering av sin sjukdom (sjukgymnastik, livsstilsvanor och näring).

Detta är en observationskohortstudie som kommer att registrera data om användningen av vitamin D i daglig praktik hos patienter med lågenergifrakturer.

Syftet med denna studie är att mäta D-vitaminnivåer hos patienten och förse dessa patienter enligt daglig praxis med lämpligt tillskott under en period av ett år, observera om det finns ett bra funktionsresultat och en minskning av riskerna för nya frakturer.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 0030 6944837793
  • E-post: stathi24@yahoo.gr

Studieorter

    • Attika
      • Kifisia, Attika, Grekland, 14561
        • Rekrytering
        • KAT General Hospital of Attika
        • Kontakt:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Telefonnummer: 0030 6944837793
          • E-post: stathi24@yahoo.gr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter äldre än 18 år med lågenergifraktur kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med lågenergifraktur
  • Vitamin D-nivåer < 30 ng/ml
  • Patienter med tillgänglig medicinsk historia före och efter påbörjad studiebehandling
  • Patienter som ger informerat samtycke till denna studie

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som får olika osteoporosbehandling
  • Patienter med känd överkänslighet mot D-vitamin
  • Patienter som deltar i en annan liknande studie samtidigt med andra läkemedel
  • Patienter med D-vitamin kontraindikationer enligt de medicinska instruktionerna för användning
  • Patienter med fraktur på grund av en trafikolycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1:a gruppen: 3 månaders intag av kolekalciferoltillskott (terapeutisk dos)
Kolekalciferol 25000IE/vecka i 3 månader i båda grupperna. 2:a gruppen fortsätter med 25000IU/månad under de följande 3 månaderna.
Andra namn:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML
2:a gruppen: 3 månaders terapeutisk och 3 månaders profylaktisk dosintag av kolekalciferol
Kolekalciferol 25000IE/vecka i 3 månader i båda grupperna. 2:a gruppen fortsätter med 25000IU/månad under de följande 3 månaderna.
Andra namn:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av D-vitaminnivåer hos patienterna efter att ha fått D-vitamintillskott
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätning av 25(OH)D-vitamin
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Utvärdering av BMD hos patienterna efter att ha fått D-vitamintillskott
Tidsram: 12 månader
Mätning av benmineraldensitet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTH
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätning av blodprov av paratyreoideahormon
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
TSH
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätning av blodprov av sköldkörtelstimulerande hormon
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ca
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätning av blodprov av kalciumnivåer
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
P
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätning av blodprov av fosfornivåer
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
ALP
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätning av blodprov av alkaliska fosfatasnivåer
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Al
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätning av blodprov av albuminnivåer
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mg
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Mätning av blodprov av magnesiumnivåer
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera