Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dokumentující fenomén nedostatku vitaminu D a jeho přidanou hodnotu u pacientů s nízkoenergetickou osteoporotickou zlomeninou kyčle v každodenní praxi v Řecku.

13. října 2024 aktualizováno: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

FÁZE IV Observační studie k dokumentaci fenoménu nedostatku vitaminu D a jeho přidané hodnoty u pacientů s nízkoenergetickou osteoporotickou zlomeninou kyčle v každodenní praxi v Řecku.

Vitamin D je svým působením na metabolismus vápníku nezbytný pro fyziologii kostí. Nedostatek vitaminu D může ovlivnit svalovou funkci a zvýšit riziko pádů u starších osob, zatímco závažný nedostatek je běžný u pacientů s křehkými zlomeninami. Suplementace vitaminu D a vápníku, kromě antiosteoporózní léčby po operaci nebo konzervativní léčbě, může zajistit optimální rekonvalescenci a přežití, zejména u pacientů se zlomeninou kyčle.

Cílem suplementace vitaminu D je dostat sérovou koncentraci 25-(OH)-D nad 30 ng/ml.

Byly vyvinuty klinické cesty na podporu ortopedických chirurgů při zlepšování lékařské péče o pacienty po ortopedické/chirurgické léčbě zlomenin. Mezi cesty patří poradenství lékařům primární péče a ortopedům ohledně diagnostických a terapeutických přístupů, podpora jejich vhodného použití bez narušení kvality péče a vzdělávání pacientů o nefarmakologické léčbě jejich onemocnění (fyzikální terapie, životní návyky, život a výživa).

Jedná se o observační kohortovou studii, která bude zaznamenávat údaje o využití vitaminu D v každodenní praxi u pacientů s nízkoenergetickými zlomeninami.

Cílem této studie je změřit hladiny vitaminu D u pacienta a poskytnout těmto pacientům podle každodenní praxe vhodnou suplementaci po dobu jednoho roku, sledovat, zda je dobrý funkční výsledek a snížení rizik nových zlomenin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Telefonní číslo: 0030 6944837793
  • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Attika
      • Kifisia, Attika, Řecko, 14561
        • Nábor
        • KAT General Hospital of Attika
        • Kontakt:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Telefonní číslo: 0030 6944837793
          • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti starší 18 let s nízkoenergetickou zlomeninou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s nízkoenergetickou zlomeninou
  • Hladiny vitaminu D < 30 ng/ml
  • Pacienti s dostupnou anamnézou před a po zahájení studijní léčby
  • Pacienti poskytující informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří dostávají různou léčbu osteoporózy
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na vitamín D
  • Pacienti účastnící se jiné podobné studie ve stejnou dobu s jinými léky
  • Pacienti s kontraindikací vitaminu D podle lékařského návodu k použití
  • Pacienti se zlomeninou v důsledku dopravní nehody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. skupina: 3 měsíce užívání suplementace cholekalciferolu (terapeutická dávka)
Doplněk stravy: CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML
Cholekalciferol 25000 IU/týden po dobu 3 měsíců v obou skupinách. 2. skupina pokračuje s 25000 IU/měsíc po dobu následujících 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML
2. skupina: 3 měsíce terapeutická a 3 měsíce profylaktická dávka cholekalciferolu
Doplněk stravy: CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML
Cholekalciferol 25000 IU/týden po dobu 3 měsíců v obou skupinách. 2. skupina pokračuje s 25000 IU/měsíc po dobu následujících 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin vitaminu D u pacientů po suplementaci vitaminem D
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření vitaminu 25(OH)D
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení BMD pacientů po suplementaci vitaminem D
Časové okno: 12 měsíců
Měření minerální hustoty kostí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTH
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření krevního testu parathormonu
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
TSH
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření krevního testu hormonu stimulujícího štítnou žlázu
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Ca
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření hladiny vápníku v krvi
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
P
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření hladiny fosforu v krvi
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření krevního testu hladin alkalické fosfatázy
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Al
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření hladiny albuminu v krvi
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Mg
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření hladiny hořčíku v krvi
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 945/11-03-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit