Tanulmány a D-vitamin-hiány jelenségének és hozzáadott értékének dokumentálására alacsony energiájú csontritkulásos csípőtörésben szenvedő betegeknél, napi gyakorlatban Görögországban.
IV. FÁZIS Megfigyelési vizsgálat a D-vitamin-hiány jelenségének és hozzáadott értékének dokumentálására alacsony energiájú, oszteoporotikus csípőtörésben szenvedő betegeknél, napi gyakorlatban Görögországban.
A D-vitamin a kalcium-anyagcserére gyakorolt hatása révén nélkülözhetetlen a csontfiziológiához. A D-vitamin-hiány befolyásolhatja az izomműködést és növelheti az időskorúak elesésének kockázatát, míg a súlyos hiány gyakori a törékeny törésekben szenvedő betegeknél. A D-vitamin és a kalcium pótlása a műtét utáni csontritkulás elleni kezelés vagy a konzervatív kezelés mellett optimális gyógyulást és túlélést biztosíthat, különösen a csípőtöréses betegeknél.
A D-vitamin-pótlás célja, hogy a szérum 25-(OH)-D koncentrációja 30 ng/ml fölé kerüljön.
Klinikai utakat fejlesztettek ki az ortopéd sebészek támogatására a betegek orvosi kezelésének javításában az ortopédiai/sebészeti töréskezelés után. Az utak közé tartozik az alapellátó orvosok és ortopéd sebészek tanácsadása a diagnosztikai és terápiás megközelítésekkel kapcsolatban, ezek megfelelő alkalmazásának elősegítése az ellátás minőségének veszélyeztetése nélkül, valamint a betegek oktatása betegségük nem gyógyszeres kezeléséről (fizikoterápia, életmódbeli szokások, élet és táplálkozás).
Ez egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amely adatokat fog rögzíteni a D-vitamin napi gyakorlatban történő használatáról alacsony energiájú törések esetén.
Ennek a vizsgálatnak a célja a beteg D-vitamin szintjének mérése, és a betegek napi gyakorlat szerinti megfelelő pótlása egy éven keresztül, figyelemmel kísérve, hogy jó a funkcionális kimenetel, és csökken-e az új törések kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
- Telefonszám: 0030 6944837793
- E-mail: stathi24@yahoo.gr
Tanulmányi helyek
-
-
Attika
-
Kifisia, Attika, Görögország, 14561
- Toborzás
- KAT General Hospital of Attika
-
Kapcsolatba lépni:
- Efstathios Chronopoulos, Professor
- Telefonszám: 0030 6944837793
- E-mail: stathi24@yahoo.gr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Alacsony energiájú törésben szenvedő betegek
- D-vitamin szintje < 30 ng/ml
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt és után rendelkezésre álló kórtörténettel rendelkező betegek
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adják ehhez a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Különböző osteoporosis kezelésben részesülő betegek
- D-vitaminra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Más gyógyszerekkel egyidejűleg egy másik hasonló vizsgálatban részt vevő betegek
- D-vitamin ellenjavallattal rendelkező betegek az orvosi használati utasítás szerint
- Közlekedési baleset következtében törést szenvedett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport: 3 hónapos kolekalciferol pótlás (terápiás dózis)
|
Kolekalciferol 25000 NE/hét 3 hónapig mindkét csoportban.
A 2. csoport 25000 NE/hónappal folytatja a következő 3 hónapig.
Más nevek:
|
|
2. csoport: 3 hónapos terápiás és 3 hónapos profilaktikus adag kolekalciferol bevitele
|
Kolekalciferol 25000 NE/hét 3 hónapig mindkét csoportban.
A 2. csoport 25000 NE/hónappal folytatja a következő 3 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek D-vitamin szintjének értékelése D-vitamin-pótlás után
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
25(OH)D vitamin mérése
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A betegek BMD-jének értékelése D-vitamin-pótlás után
Időkeret: 12 hónap
|
A csont ásványi sűrűségének mérése
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTH
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A mellékpajzsmirigy-hormon vérvizsgálatának mérése
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
TSH
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon vérvizsgálata
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Kb
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
A kalciumszint vérvizsgálata
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
P
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Foszforszint vérvizsgálata
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
HAVASI LEVEGŐ
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az alkalikus foszfatáz szintjének vérvizsgálata
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Al
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az albuminszint vérvizsgálata
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Mg
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Magnéziumszint vérvizsgálata
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Csontbetegségek, anyagcsere
- D-vitamin hiány
- Törések, csont
- Csípőtáji törések
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 945/11-03-2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .