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Studio per documentare il fenomeno della carenza di vitamina D e il suo valore aggiunto nei pazienti con frattura dell'anca osteoporotica a bassa energia, nella pratica quotidiana in Grecia.

13 ottobre 2024 aggiornato da: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Studio osservazionale di FASE IV per documentare il fenomeno della carenza di vitamina D e il suo valore aggiunto in pazienti con frattura dell'anca osteoporotica a bassa energia, nella pratica quotidiana in Grecia.

La vitamina D, attraverso la sua azione sul metabolismo del calcio, è essenziale per la fisiologia ossea. La carenza di vitamina D può influenzare la funzione muscolare e aumentare il rischio di cadute negli anziani, mentre una grave carenza è comune nei pazienti con fratture da fragilità. L’integrazione di vitamina D e calcio, oltre al trattamento anti-osteoporosi dopo l’intervento chirurgico o al trattamento conservativo, può garantire un recupero e una sopravvivenza ottimali, soprattutto nei pazienti con frattura dell’anca.

L’obiettivo dell’integrazione di vitamina D è portare la concentrazione sierica di 25-(OH)-D al di sopra di 30 ng/ml.

Sono stati sviluppati percorsi clinici per supportare i chirurghi ortopedici nel migliorare la gestione medica dei pazienti dopo la gestione ortopedica/chirurgica della frattura. I percorsi includono la consulenza ai medici di base e ai chirurghi ortopedici sugli approcci diagnostici e terapeutici, la promozione del loro uso appropriato senza compromettere la qualità delle cure e l’educazione dei pazienti sulla gestione non farmacologica della loro malattia (terapia fisica, abitudini di vita e alimentazione).

Si tratta di uno studio osservazionale di coorte che registrerà dati sull'uso della vitamina D nella pratica quotidiana in pazienti con fratture a bassa energia.

Lo scopo di questo studio è misurare i livelli di vitamina D nel paziente e fornire a questi pazienti secondo la pratica quotidiana un'adeguata integrazione per un periodo di un anno, osservando se vi è un buon risultato funzionale e una riduzione dei rischi di nuove fratture.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Numero di telefono: 0030 6944837793
  • Email: stathi24@yahoo.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attika
      • Kifisia, Attika, Grecia, 14561
        • Reclutamento
        • KAT General Hospital of Attika
        • Contatto:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Numero di telefono: 0030 6944837793
          • Email: stathi24@yahoo.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore a 18 anni con una frattura a bassa energia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Pazienti con frattura a bassa energia
  • Livelli di vitamina D < 30 ng/ml
  • Pazienti con anamnesi medica disponibile prima e dopo l'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sottoposti a diversi trattamenti per l’osteoporosi
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla vitamina D
  • Pazienti che hanno partecipato ad un altro studio simile contemporaneamente con altri farmaci
  • Pazienti con controindicazioni per la vitamina D secondo le istruzioni mediche per l'uso
  • Pazienti con frattura dovuta a incidente stradale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1° gruppo: assunzione di integrazione di colecalciferolo per 3 mesi (dose terapeutica)
Integratore alimentare: COLECALCIFEROLO ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML
Colecalciferolo 25.000 UI/settimana per 3 mesi in entrambi i gruppi. Il 2° gruppo continua con 25.000 UI/mese per i successivi 3 mesi.
Altri nomi:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML
2° gruppo: assunzione della dose terapeutica e profilattica per 3 mesi di colecalciferolo
Integratore alimentare: COLECALCIFEROLO ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML
Colecalciferolo 25.000 UI/settimana per 3 mesi in entrambi i gruppi. Il 2° gruppo continua con 25.000 UI/mese per i successivi 3 mesi.
Altri nomi:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei livelli di vitamina D dei pazienti dopo aver ricevuto un’integrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione della vitamina 25(OH)D
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione della densità minerale ossea dei pazienti dopo aver ricevuto un'integrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della densità minerale ossea
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTH
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione dell'esame del sangue dell'ormone paratiroideo
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
TSH
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione dell'esame del sangue dell'ormone stimolante la tiroide
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Ca
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione dell'esame del sangue dei livelli di calcio
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
P
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione dell'esame del sangue dei livelli di fosforo
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
ALPE
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione dell'esame del sangue dei livelli di fosfatasi alcalina
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Al
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione dell'esame del sangue dei livelli di albumina
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Mg
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misurazione dell'esame del sangue dei livelli di magnesio
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 945/11-03-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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