Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для документирования феномена дефицита витамина D и его дополнительной ценности у пациентов с низкоэнергетическим остеопорозом перелома бедра в повседневной практике в Греции.

13 октября 2024 г. обновлено: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

ФАЗА IV Обсервационное исследование для документирования феномена дефицита витамина D и его дополнительной ценности у пациентов с низкоэнергетическим остеопорозом перелома бедра в повседневной практике в Греции.

Витамин D, влияя на метаболизм кальция, необходим для физиологии костей. Дефицит витамина D может повлиять на функцию мышц и увеличить риск падений у пожилых людей, тогда как тяжелый дефицит часто встречается у пациентов с хрупкими переломами. Добавки витамина D и кальция в дополнение к лечению остеопороза после операции или консервативному лечению могут обеспечить оптимальное восстановление и выживаемость, особенно у пациентов с переломом бедра.

Целью приема витамина D является повышение концентрации 25-(OH)-D в сыворотке крови выше 30 нг/мл.

Клинические пути были разработаны для поддержки хирургов-ортопедов в улучшении медицинского ведения пациентов после ортопедического/хирургического лечения переломов. Пути включают консультирование врачей первичной медико-санитарной помощи и хирургов-ортопедов по диагностическим и терапевтическим подходам, содействие их правильному использованию без ущерба для качества медицинской помощи, а также обучение пациентов нефармакологическому лечению их заболеваний (физиотерапия, образ жизни и питание).

Это обсервационное когортное исследование, в котором будут зафиксированы данные об использовании витамина D в повседневной практике у пациентов с низкоэнергетическими переломами.

Целью этого исследования является измерение уровня витамина D у пациента и обеспечение этих пациентов в соответствии с повседневной практикой соответствующими добавками в течение одного года, наблюдая за хорошим функциональным результатом и снижением риска новых переломов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Номер телефона: 0030 6944837793
  • Электронная почта: stathi24@yahoo.gr

Места учебы

  • Греция
    • Attika
      • Kifisia, Attika, Греция, 14561
        • Рекрутинг
        • KAT General Hospital of Attika
        • Контакт:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Номер телефона: 0030 6944837793
          • Электронная почта: stathi24@yahoo.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты старше 18 лет с переломом низкой энергии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Пациенты с низкоэнергетическим переломом
  • Уровни витамина D < 30 нг/мл
  • Пациенты с доступной историей болезни до и после начала исследуемого лечения
  • Пациенты, дающие информированное согласие на участие в этом исследовании

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, получающие различное лечение остеопороза
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к витамину D.
  • Пациенты, участвующие в другом аналогичном исследовании одновременно с другими препаратами.
  • Пациенты с противопоказаниями к приему витамина D согласно врачебной инструкции по применению.
  • Пациенты с переломом в результате дорожно-транспортного происшествия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1-я группа: 3-месячный прием добавок холекальциферола (терапевтическая доза).
Диетическая добавка: ХОЛЕКАЦИФЕРОЛ ОРАЛ.СОЛ 25000 МЕ/2,5МЛ
Холекальциферол 25000 МЕ/неделю в течение 3 месяцев в обеих группах. 2-я группа продолжается по 25000 МЕ/мес в течение следующих 3 мес.
Другие имена:
  • ДЕЛЬТИУС ОРАЛ.СОЛ 25000 МЕ/2,5МЛ
2-я группа: 3 мес лечебный и 3 мес профилактический прием холекальциферола.
Диетическая добавка: ХОЛЕКАЦИФЕРОЛ ОРАЛ.СОЛ 25000 МЕ/2,5МЛ
Холекальциферол 25000 МЕ/неделю в течение 3 месяцев в обеих группах. 2-я группа продолжается по 25000 МЕ/мес в течение следующих 3 мес.
Другие имена:
  • ДЕЛЬТИУС ОРАЛ.СОЛ 25000 МЕ/2,5МЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня витамина D у пациентов после приема добавок витамина D
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение витамина 25(OH)D
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка МПК пациентов после приема добавок витамина D
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение минеральной плотности костной ткани
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПТХ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение анализа крови на паратиреоидный гормон
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
ТТГ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение анализа крови на тиреотропный гормон
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Калифорния
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение анализа крови на уровень кальция
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
П
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение анализа крови на уровень фосфора
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
АЛП
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение анализа крови на уровень щелочной фосфатазы
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Ал
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение анализа крови на уровень альбумина
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Мг
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение анализа крови на уровень магния
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 945/11-03-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться