Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para documentar o fenômeno da deficiência de vitamina D e seu valor agregado em pacientes com fratura osteoporótica de quadril de baixa energia, na prática diária na Grécia.

13 de outubro de 2024 atualizado por: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Estudo observacional de FASE IV para documentar o fenômeno da deficiência de vitamina D e seu valor agregado em pacientes com fratura osteoporótica de quadril de baixa energia, na prática diária na Grécia.

A vitamina D, pela sua ação no metabolismo do cálcio, é essencial para a fisiologia óssea. A deficiência de vitamina D pode afetar a função muscular e aumentar o risco de quedas em idosos, enquanto a deficiência grave é comum em pacientes com fraturas por fragilidade. A suplementação de vitamina D e cálcio, além do tratamento anti-osteoporose após cirurgia ou tratamento conservador, pode garantir recuperação e sobrevivência ideais, especialmente em pacientes com fratura de quadril.

O objetivo da suplementação de vitamina D é elevar a concentração sérica de 25-(OH)-D acima de 30 ng/ml.

Foram desenvolvidas vias clínicas para apoiar os cirurgiões ortopédicos na melhoria do tratamento médico dos pacientes após o tratamento de fraturas ortopédicas/cirúrgicas. Os caminhos incluem aconselhar médicos de atenção primária e cirurgiões ortopédicos sobre abordagens diagnósticas e terapêuticas, promover seu uso apropriado sem comprometer a qualidade do atendimento e educar os pacientes sobre o manejo não farmacológico de sua doença (fisioterapia, hábitos de vida e nutrição).

Este é um estudo de coorte observacional que registrará dados sobre o uso de vitamina D na prática diária em pacientes com fraturas de baixa energia.

O objetivo deste estudo é medir os níveis de vitamina D no paciente e fornecer a esses pacientes, de acordo com a prática diária, suplementação adequada pelo período de um ano, observando se há bom resultado funcional e redução dos riscos de novas fraturas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Número de telefone: 0030 6944837793
  • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attika
      • Kifisia, Attika, Grécia, 14561
        • Recrutamento
        • KAT General Hospital of Attika
        • Contato:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Número de telefone: 0030 6944837793
          • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos com fratura de baixa energia serão incluídos no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Pacientes com fratura de baixa energia
  • Níveis de vitamina D <30 ng/ml
  • Pacientes com histórico médico disponível antes e depois do início do tratamento do estudo
  • Pacientes que forneceram consentimento informado para este estudo

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes recebendo diferentes tratamentos para osteoporose
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à vitamina D
  • Pacientes participando de outro estudo semelhante ao mesmo tempo com outros medicamentos
  • Pacientes com contraindicações de vitamina D de acordo com as instruções médicas de uso
  • Pacientes com fratura devido a acidente de trânsito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1º grupo: 3 meses de suplementação de colecalciferol (dose terapêutica)
Suplemento dietético: COLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML
Colecalciferol 25.000 UI/semana por 3 meses em ambos os grupos. O 2º grupo continua com 25.000 UI/mês pelos 3 meses seguintes.
Outros nomes:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML
2º grupo: 3 meses de dose terapêutica e 3 meses de dose profilática de colecalciferol
Suplemento dietético: COLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML
Colecalciferol 25.000 UI/semana por 3 meses em ambos os grupos. O 2º grupo continua com 25.000 UI/mês pelos 3 meses seguintes.
Outros nomes:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis de vitamina D dos pacientes após receber suplementação de vitamina D
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medição da vitamina 25(OH)D
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliação da DMO dos pacientes após receber suplementação de vitamina D
Prazo: 12 meses
Medição da Densidade Mineral Óssea
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PTH
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medição do exame de sangue do hormônio da paratireóide
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
TSH
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medição do exame de sangue do hormônio estimulador da tireoide
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Ca
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medição do exame de sangue dos níveis de cálcio
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
P
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medição do exame de sangue dos níveis de fósforo
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
ALPES
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medição do exame de sangue dos níveis de fosfatase alcalina
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Al
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medição do exame de sangue dos níveis de albumina
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mg
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Medição do exame de sangue dos níveis de magnésio
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 945/11-03-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever