Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at dokumentere fænomenet D-vitaminmangel og dets merværdi hos patienter med lavenergi osteoporotisk hoftefraktur, i daglig praksis i Grækenland.

13. oktober 2024 opdateret af: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

FASE IV Observationsundersøgelse for at dokumentere fænomenet D-vitaminmangel og dets merværdi hos patienter med lavenergi osteoporotisk hoftefraktur, i daglig praksis i Grækenland.

D-vitamin er gennem sin virkning på calciummetabolismen afgørende for knoglefysiologien. D-vitaminmangel kan påvirke muskelfunktionen og øge risikoen for fald hos ældre, mens alvorlig mangel er almindelig hos patienter med skrøbelighedsfrakturer. D-vitamin og calciumtilskud kan udover anti-osteoporosebehandling efter operation eller konservativ behandling sikre optimal restitution og overlevelse, især hos patienter med hoftebrud.

Målet med D-vitamintilskud er at bringe serum 25-(OH)-D koncentrationen over 30 ng/ml.

Kliniske veje er blevet udviklet til at støtte ortopædkirurger i at forbedre den medicinske behandling af patienter efter ortopædisk/kirurgisk frakturbehandling. Pathways omfatter rådgivning af primære læger og ortopædkirurger om diagnostiske og terapeutiske tilgange, fremme af deres passende brug uden at gå på kompromis med kvaliteten af ​​pleje, og uddanne patienter i ikke-farmakologisk håndtering af deres sygdom (fysioterapi, livsstilsvaner liv og ernæring).

Dette er et observationelt kohortestudie, der skal registrere data om brugen af ​​D-vitamin i daglig praksis hos patienter med lavenergifrakturer.

Formålet med denne undersøgelse er at måle D-vitamin niveauer hos patienten og give disse patienter i overensstemmelse med daglig praksis passende tilskud i en periode på et år, idet man observerer, om der er et godt funktionelt resultat og en reduktion i risikoen for nye frakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 0030 6944837793
  • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attika
      • Kifisia, Attika, Grækenland, 14561
        • Rekruttering
        • KAT General Hospital of Attika
        • Kontakt:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Telefonnummer: 0030 6944837793
          • E-mail: stathi24@yahoo.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år med lavenergifraktur vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med lavenergifraktur
  • D-vitamin niveauer < 30 ng/ml
  • Patienter med tilgængelig sygehistorie før og efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Patienter, der giver informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der modtager forskellig osteoporosebehandling
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for D-vitamin
  • Patienter, der deltager i en anden lignende undersøgelse på samme tid med andre lægemidler
  • Patienter med D-vitamin kontraindikationer i henhold til den medicinske brugsanvisning
  • Patienter med brud på grund af et trafikuheld

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. gruppe: 3 måneders indtag af cholecalciferoltilskud (terapeutisk dosis)
Kosttilskud: CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML
Cholecalciferol 25000IU/uge i 3 måneder i begge grupper. 2. gruppe fortsætter med 25000IU/måned i de følgende 3 måneder.
Andre navne:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML
2. gruppe: 3 måneders terapeutisk og 3 måneders profylaktisk dosisindtagelse af cholecalciferol
Kosttilskud: CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML
Cholecalciferol 25000IU/uge i 3 måneder i begge grupper. 2. gruppe fortsætter med 25000IU/måned i de følgende 3 måneder.
Andre navne:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af D-vitaminniveauer hos patienterne efter at have fået D-vitamintilskud
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling af 25(OH)D vitamin
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af BMD af patienterne efter at have fået D-vitamintilskud
Tidsramme: 12 måneder
Måling af knoglemineraltæthed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTH
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling af blodprøve af parathyreoideahormon
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
TSH
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling af blodprøve af Thyroid-stimulerende Hormon
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ca
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling af blodprøve af calciumniveauer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
P
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling af blodprøve af fosforniveauer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
ALP
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling af blodprøve af alkalisk fosfatase niveauer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Al
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling af blodprøve af albuminniveauer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Mg
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Måling af blodprøve af magnesiumniveauer
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 945/11-03-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med CHOLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 IU/2,5ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner