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Estudio para documentar el fenómeno de la deficiencia de vitamina D y su valor agregado en pacientes con fractura de cadera osteoporótica de baja energía, en la práctica diaria en Grecia.

13 de octubre de 2024 actualizado por: EFSTATHIOS CHRONOPOULOS, National and Kapodistrian University of Athens

Estudio observacional FASE IV para documentar el fenómeno de la deficiencia de vitamina D y su valor agregado en pacientes con fractura de cadera osteoporótica de baja energía, en la práctica diaria en Grecia.

La vitamina D, a través de su acción sobre el metabolismo del calcio, es esencial para la fisiología ósea. La deficiencia de vitamina D puede afectar la función muscular y aumentar el riesgo de caídas en los ancianos, mientras que la deficiencia grave es común en pacientes con fracturas por fragilidad. La suplementación con vitamina D y calcio, además del tratamiento antiosteoporosis tras la cirugía o el tratamiento conservador, puede garantizar una recuperación y supervivencia óptimas, especialmente en pacientes con fractura de cadera.

El objetivo de la suplementación con vitamina D es elevar la concentración sérica de 25-(OH)-D por encima de 30 ng/ml.

Se han desarrollado vías clínicas para ayudar a los cirujanos ortopédicos a mejorar el tratamiento médico de los pacientes después del tratamiento de fracturas ortopédicas/quirúrgicas. Las vías incluyen asesorar a médicos de atención primaria y cirujanos ortopédicos sobre enfoques diagnósticos y terapéuticos, promover su uso adecuado sin comprometer la calidad de la atención y educar a los pacientes sobre el manejo no farmacológico de su enfermedad (fisioterapia, hábitos de vida y nutrición).

Se trata de un estudio de cohorte observacional que registrará datos sobre el uso de vitamina D en la práctica diaria en pacientes con fracturas de baja energía.

El objetivo de este estudio es medir los niveles de vitamina D en el paciente y proporcionar a estos pacientes según la práctica diaria la suplementación adecuada durante un periodo de un año, observando si hay un buen resultado funcional y una reducción del riesgo de nuevas fracturas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Efstathios Chronopoulos, MD, MSc, PhD
  • Número de teléfono: 0030 6944837793
  • Correo electrónico: stathi24@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Attika
      • Kifisia, Attika, Grecia, 14561
        • Reclutamiento
        • KAT General Hospital of Attika
        • Contacto:
          • Efstathios Chronopoulos, Professor
          • Número de teléfono: 0030 6944837793
          • Correo electrónico: stathi24@yahoo.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años con una fractura de baja energía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Pacientes con una fractura de baja energía.
  • Niveles de vitamina D < 30 ng/ml
  • Pacientes con antecedentes médicos disponibles antes y después del inicio del tratamiento del estudio.
  • Pacientes que dan su consentimiento informado para este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que reciben diferentes tratamientos para la osteoporosis.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la vitamina D.
  • Pacientes que participan en otro estudio similar al mismo tiempo con otros fármacos.
  • Pacientes con contraindicaciones de vitamina D según las instrucciones de uso médicas.
  • Pacientes con fractura por accidente de tráfico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1er grupo: ingesta de suplementos de colecalciferol durante 3 meses (dosis terapéutica)
Suplemento dietético: COLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML
Colecalciferol 25.000 UI/semana durante 3 meses en ambos grupos. El segundo grupo continúa con 25000 UI/mes durante los siguientes 3 meses.
Otros nombres:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML
2do grupo: 3 meses de ingesta de dosis terapéutica y 3 meses de dosis profiláctica de colecalciferol.
Suplemento dietético: COLECALCIFEROL ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML
Colecalciferol 25.000 UI/semana durante 3 meses en ambos grupos. El segundo grupo continúa con 25000 UI/mes durante los siguientes 3 meses.
Otros nombres:
  • DELTIUS ORAL.SOL 25000 UI/2,5ML

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los niveles de vitamina D de los pacientes después de recibir suplementos de vitamina D.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medición de vitamina 25(OH)D
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Evaluación de la DMO de los pacientes después de recibir suplementación con vitamina D.
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la densidad mineral ósea
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PTH
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medición del análisis de sangre de la hormona paratiroidea.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
TSH
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medición del análisis de sangre de la hormona estimulante de la tiroides.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
California
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medición del análisis de sangre de los niveles de calcio.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
PAG
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medición del análisis de sangre de los niveles de fósforo.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
MONTAÑA
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medición del análisis de sangre de los niveles de fosfatasa alcalina.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Alabama
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medición del análisis de sangre de los niveles de albúmina.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Magnesio
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medición del análisis de sangre de los niveles de magnesio.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National and Kapodistrian University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 945/11-03-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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