- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06643936
E3 Diabetes - Combler l'écart dans le contrôle du diabète (E3Diabetes)
16 juin 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center
Cette étude vise à réduire l'écart racial dans le contrôle du diabète de type 2 chez les patients afro-américains et Latinx dans les cliniques du Rush University Medical Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès aux États-Unis ainsi qu'à Chicago.
Les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires comprennent l'hypertension, le diabète et des facteurs liés au mode de vie tels que le tabagisme, l'alimentation et l'obésité.
Parmi les déterminants sociaux et structurels essentiels de la santé cardiovasculaire figurent l’accès à la nourriture, la sécurité du quartier, l’éducation, la pauvreté et le stress chronique.
Chicago et sa région environnante souffrent de disparités raciales de longue date en termes de conditions sociales et de charge de morbidité chronique, contribuant ainsi à des écarts raciaux marqués en matière de mortalité par maladies cardiométaboliques.
L'espérance de vie atteint 84 ans dans le North Side de Chicago, mais seulement 68 ans dans le West Side, soit un écart de 16 ans.
Les maladies cardiométaboliques représentent 40 à 50 % de cet écart de durée de vie.
Le taux de mortalité lié au diabète est 70 % plus élevé parmi les Afro-Américains de Chicago que parmi les non-Afro-Américains.
Dans les cliniques de soins primaires de Rush, dans les conditions de soins cliniques habituels, les patients afro-américains et latino-américains atteints de diabète ont un contrôle glycémique moins bon que les patients blancs, ce qui soulève la question de savoir si la modification du modèle de soins du diabète, passant de soins intermittents en clinique à des soins plus fréquents à domicile. la surveillance à distance des soins pourrait réduire ces disparités tenaces.
Nous proposons un essai de faisabilité portant sur une surveillance à distance du diabète, des soins sociaux, l'observance des médicaments et une intervention diététique pour améliorer le contrôle du diabète chez les patients afro-américains et latino-américains fréquentant les cliniques de soins primaires des sites du Rush University Medical Group dans le but éventuel de fermer la barrière raciale/ethnique. disparité dans le contrôle du diabète.
L'essai de faisabilité proposé utilisera une approche à quatre volets avec contrôle randomisé pour améliorer le contrôle glycémique.
Le groupe d'intervention recevra les éléments suivants : 1) surveillance à distance de la glycémie, 2) une équipe multidisciplinaire pour répondre aux besoins sociaux, 3) titration des médicaments et soutien à l'observance, et 4) autogestion du diabète et éducation diététique adaptées à la culture.
Le groupe témoin recevra des soins primaires standard pour le diabète en plus d'une éducation diététique sur le diabète au moyen de documents écrits.
Nous émettons l'hypothèse que les participants au programme E3 Diabetes obtiendront un changement de l'HbA1c de 0,5 chez au moins 30 % des participants en 6 mois, et ce sera un pourcentage plus élevé que celui observé avec le contrôle de propension apparié des patients afro-américains et Latinx recevant des soins habituels pour Diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes de 18 ans et plus
- Afro-américain et/ou Latinx
- Diabète de type 2 non contrôlé, A1C >/= 8,0 au cours des 3 derniers mois
- Suivi avec le fournisseur de soins primaires Rush dans les cliniques de soins primaires Rush éligibles
- Accès au téléphone portable
Critères d'exclusion :
- Le patient souffre de diabète de type 1
- Le patient participe déjà à un autre programme de surveillance à distance du diabète
- Le patient n'est pas intéressé à participer au programme
- Le patient a déjà participé au programme E3 sur l'hypertension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe en équipe sur le diabète
Une équipe multidisciplinaire composée d'un pharmacien, d'un travailleur social, d'un agent de santé communautaire et d'un diététicien assurera la surveillance de la glycémie, le titrage des médicaments, l'éducation et le renforcement de l'alimentation, ainsi que des références pour les besoins sociaux.
Le pharmacien rappellera aux patients d'obtenir des mesures d'A1C à 3 mois et 6 mois.
L'équipe interagira avec les patients principalement via la télésanté à distance pendant 6 mois.
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L'équipe multidisciplinaire E3 est composée d'un pharmacien à distance, d'un travailleur social, d'un agent de santé communautaire et d'un diététiste travaillant ensemble pour surmonter les obstacles au contrôle du diabète via un changement de comportement, l'observance et le titrage des médicaments, l'éducation sur l'alimentation et le mode de vie et l'orientation vers des ressources pour les besoins sociaux.
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Comparateur actif: Groupe autoguidé sur le diabète
Une infirmière autorisée s'assurera que les patients disposent de glucomètres et de fournitures lors de leur inscription et appellera pour rappeler aux patients d'obtenir des mesures d'A1C à 3 mois et 6 mois.
Les patients continueront à recevoir des soins cliniques standard pour le diabète de type 2 en plus de recevoir du matériel éducatif par courrier postal sur la surveillance du diabète de type 2 et les recommandations en matière de régime alimentaire et de mode de vie pour le diabète pendant 6 mois.
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Les patients recevront par courrier postal du matériel éducatif sur la surveillance du diabète, les modifications de leur régime alimentaire et de leur mode de vie pour compléter les soins habituels du diabète de type 2 en clinique avec leur médecin de soins primaires.
Une infirmière autorisée s'assurera que les patients disposent de glucomètres et de fournitures, et rappellera aux patients d'obtenir des mesures d'HbA1c à 3 mois et 6 mois par appel téléphonique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1C
Délai: référence, 6 mois, 12 mois
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Nous émettons l'hypothèse que les patients du groupe de l'équipe multidisciplinaire E3 obtiendront un changement de l'HbA1c de 0,5 chez au moins 30 % des participants en 6 mois par rapport à la ligne de base, et ce sera un pourcentage plus élevé que celui observé avec le groupe autoguidé d'Afro-Américains et Latinx. patients recevant des soins habituels pour le diabète avec du matériel pédagogique.
L'A1C sera mesurée à 12 mois pour vérifier la persistance de l'amélioration de l'A1C par rapport à 6 mois et à la ligne de base.
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référence, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Méfiance envers le système de santé
Délai: 6 mois et 12 mois
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Tester les mécanismes hypothétiques de changement de l'intervention en évaluant la relation entre le changement des cibles comportementales intermédiaires suivantes et le changement du contrôle glycémique à 6 et 12 mois : confiance perçue dans le système de santé
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6 mois et 12 mois
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Autogestion du diabète
Délai: 6 mois et 12 mois
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Tester les mécanismes hypothétiques de changement de l'intervention en évaluant la relation entre le changement des cibles comportementales intermédiaires suivantes et le changement du contrôle glycémique à 6 et 12 mois : compétences d'autogestion du diabète (par ex.
surveillance de la glycémie, de la prise alimentaire, de l'activité physique)
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6 mois et 12 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois et 12 mois
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Tester les mécanismes hypothétiques de changement de l'intervention en évaluant la relation entre le changement des cibles comportementales intermédiaires suivantes et le changement du contrôle glycémique à 6 et 12 mois : observance quotidienne du traitement.
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6 mois et 12 mois
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Participation aux visites de soins primaires
Délai: 6 mois et 12 mois
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Tester les mécanismes hypothétiques de changement de l'intervention en évaluant la relation entre le changement des cibles comportementales intermédiaires suivantes et le changement du contrôle glycémique à 6 et 12 mois : assister aux visites de soins primaires à 3 et 6 mois après l'inscription.
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Première publication (Réel)
16 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24062508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients ne seront pas partagées, mais les données globales des patients pourront être partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .