- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643936
E3 Diabete: colmare il divario nel controllo del diabete (E3Diabetes)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Rush University Medical Center
Questo studio mira a ridurre il divario razziale nel controllo del diabete di tipo 2 nei pazienti afroamericani e latini nelle cliniche del Rush University Medical Center.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte negli Stati Uniti e a Chicago.
I fattori di rischio per malattie cardiovascolari comprendono l’ipertensione, il diabete e fattori legati allo stile di vita come il fumo, la dieta e l’obesità.
Tra i determinanti sociali e strutturali critici della salute cardiovascolare figurano l’accesso al cibo, la sicurezza del vicinato, l’istruzione, la povertà e lo stress cronico.
Chicago e la regione circostante soffrono di disparità razziali di lunga data sia nelle condizioni sociali che nel carico delle malattie croniche, contribuendo a creare forti divari razziali nella mortalità per malattie cardiometaboliche.
L'aspettativa di vita è di 84 anni nel North Side di Chicago, ma solo di 68 anni nel West Side, con un divario di 16 anni.
Le malattie cardiometaboliche rappresentano il 40-50% di questo divario nella durata della vita.
Il tasso di mortalità correlata al diabete è più alto del 70% tra gli afroamericani di Chicago rispetto ai non afroamericani.
Nelle cliniche di assistenza primaria Rush, in condizioni di assistenza clinica abituale, i pazienti afroamericani e latini con diabete hanno un controllo glicemico peggiore rispetto ai pazienti bianchi, sollevando la questione se modificare il modello di cura del diabete da cure cliniche intermittenti a cure domiciliari più frequenti il monitoraggio remoto delle cure potrebbe ridurre queste persistenti disparità.
Stiamo proponendo uno studio di fattibilità di monitoraggio remoto del diabete, assistenza sociale, aderenza ai farmaci e intervento dietetico per migliorare il controllo del diabete tra i pazienti afroamericani e latini che frequentano le cliniche di assistenza primaria presso le sedi del Rush University Medical Group con l'obiettivo finale di chiudere il conflitto razziale/etnico disparità nel controllo del diabete.
Lo studio di fattibilità proposto utilizzerà un approccio a controllo randomizzato su quattro fronti per migliorare il controllo glicemico.
Il gruppo di intervento riceverà quanto segue: 1) monitoraggio remoto del glucosio, 2) un team multidisciplinare per affrontare le esigenze sociali, 3) titolazione dei farmaci e supporto per l'aderenza e 4) autogestione del diabete su misura per la cultura ed educazione alimentare.
Il gruppo di controllo riceverà cure primarie standard per il diabete oltre all'educazione alimentare sul diabete attraverso materiale scritto.
Ipotizziamo che i partecipanti al programma E3 per il diabete otterranno una variazione di A1c di 0,5 in almeno il 30% dei partecipanti in 6 mesi e sarà una percentuale maggiore di quella osservata con il controllo abbinato alla propensione dei pazienti afroamericani e latini che ricevono cure abituali per Diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Afroamericani e/o latini
- Diabete di tipo 2 non controllato, A1C >/= 8,0 negli ultimi 3 mesi
- Seguito con il fornitore di cure primarie Rush nelle cliniche di cure primarie Rush idonee
- Accesso al cellulare
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha il diabete di tipo 1
- Il paziente sta già partecipando a un altro programma di monitoraggio remoto del diabete
- Il paziente non è interessato a partecipare al programma
- Il paziente ha già partecipato al programma E3 per l'ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo basato sul diabete in team
Un team multidisciplinare composto da un farmacista, un assistente sociale, un operatore sanitario della comunità e un dietista fornirà il monitoraggio del glucosio, la titolazione dei farmaci, l’educazione e il rinforzo della dieta e i riferimenti per i bisogni sociali.
Il farmacista ricorderà ai pazienti di ottenere le letture dell'A1C a 3 e 6 mesi.
Il team interagirà con i pazienti prevalentemente tramite telemedicina da remoto per 6 mesi.
|
Il team multidisciplinare E3 è composto da un farmacista remoto, un assistente sociale, un operatore sanitario della comunità e un dietista che lavorano insieme per superare gli ostacoli al controllo del diabete attraverso il cambiamento comportamentale, l’aderenza e la titolazione dei farmaci, l’educazione alla dieta e allo stile di vita e l’invio di risorse per i bisogni sociali.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo autoguidato per il diabete
Un'infermiera professionale garantirà che i pazienti dispongano di dispositivi di monitoraggio della glicemia e di forniture al momento dell'arruolamento e chiamerà per ricordare ai pazienti di ottenere letture A1C a 3 mesi e 6 mesi.
I pazienti continueranno con la cura clinica standard per il diabete di tipo 2 oltre a ricevere materiale educativo inviato via posta a tempo sul monitoraggio del diabete di tipo 2 e raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita del diabete per 6 mesi.
|
I pazienti riceveranno materiale educativo inviato via posta a tempo sul monitoraggio del diabete, sulle modifiche della dieta e dello stile di vita per integrare la consueta cura clinica del diabete di tipo 2 con il loro medico di base.
Un'infermiera professionale garantirà che i pazienti dispongano di glucometri e forniture e ricorderà ai pazienti di ottenere letture A1C a 3 mesi e 6 mesi tramite telefonata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Ipotizziamo che i pazienti del gruppo del team multidisciplinare E3 otterranno una variazione di A1c di 0,5 in almeno il 30% dei partecipanti in 6 mesi rispetto al basale, e questa sarà una percentuale maggiore di quella osservata con il gruppo autoguidato di afroamericani e latini pazienti che ricevono cure abituali per il diabete con materiale didattico.
L'A1C sarà misurato a 12 mesi per verificare la persistenza del miglioramento dell'A1C rispetto a 6 mesi e al basale.
|
basale, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sfiducia nel sistema sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Testare i meccanismi di cambiamento ipotizzati dell’intervento valutando la relazione tra il cambiamento nei seguenti obiettivi comportamentali intervenuti e il cambiamento nel controllo glicemico a 6 e 12 mesi: fiducia percepita nel sistema sanitario
|
6 mesi e 12 mesi
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|
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Testare i meccanismi di cambiamento ipotizzati dell’intervento valutando la relazione tra il cambiamento dei seguenti obiettivi comportamentali e il cambiamento del controllo glicemico a 6 e 12 mesi: capacità di autogestione del diabete (ad es.
monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue, assunzione di cibo, attività fisica)
|
6 mesi e 12 mesi
|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Testare i meccanismi ipotizzati di cambiamento dell’intervento valutando la relazione tra il cambiamento nei seguenti obiettivi comportamentali intervenuti e il cambiamento nel controllo glicemico a 6 e 12 mesi: aderenza quotidiana ai farmaci
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6 mesi e 12 mesi
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Partecipazione alle visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Testare i meccanismi di cambiamento ipotizzati dell'intervento valutando la relazione tra il cambiamento nei seguenti obiettivi comportamentali intervenuti e il cambiamento nel controllo glicemico a 6 e 12 mesi: partecipazione alle visite di assistenza primaria a 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24062508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti non verranno condivisi, tuttavia i dati aggregati dei pazienti potrebbero essere condivisi con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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