- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643936
E3 Diabetes - De kloof in de diabetescontrole dichten (E3Diabetes)
16 juni 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Deze studie heeft tot doel de raciale kloof in de controle van type 2-diabetes bij Afro-Amerikaanse en Latinx-patiënten in de klinieken van het Rush University Medical Center te verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de VS en in Chicago.
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten zijn onder meer hoge bloeddruk, diabetes en leefstijlfactoren zoals roken, voeding en obesitas.
Tot de cruciale sociale en structurele determinanten van de cardiovasculaire gezondheid behoren toegang tot voedsel, veiligheid in de buurt, onderwijs, armoede en chronische stress.
Chicago en de omliggende regio lijden onder langdurige raciale verschillen in zowel de sociale omstandigheden als de chronische ziektelast, wat bijdraagt aan de grote raciale verschillen in de sterfte door cardiometabolische ziekten.
De levensverwachting is maar liefst 84 jaar aan de noordkant van Chicago, maar slechts 68 jaar aan de westkant – een verschil van 16 jaar.
Cardiometabolische ziekten zijn verantwoordelijk voor 40 tot 50% van deze levensduurkloof.
Het diabetesgerelateerde sterftecijfer is 70% hoger onder Afro-Amerikanen in Chicago dan onder niet-Afro-Amerikanen.
In de eerstelijnsklinieken van Rush hebben Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse patiënten met diabetes, onder omstandigheden van de gebruikelijke klinische zorg, een slechtere glykemische controle dan blanke patiënten, wat de vraag doet rijzen of het model van diabeteszorg moet worden gewijzigd van intermitterende kliniekgebaseerde zorg naar frequentere thuiszorg. Zorgmonitoring op afstand zou deze hardnekkige verschillen kunnen verminderen.
We stellen een haalbaarheidsstudie voor van diabetesmonitoring op afstand, sociale zorg, medicatietrouw en dieetinterventie om de diabetescontrole te verbeteren onder Afro-Amerikaanse en Latinx-patiënten die eerstelijnsklinieken bezoeken op locaties van de Rush University Medical Group, met als uiteindelijk doel het sluiten van de raciale/etnische ongelijkheid in de diabetescontrole.
Het voorgestelde haalbaarheidsonderzoek zal gebruik maken van een vierledige aanpak met gerandomiseerde controle om de glykemische controle te verbeteren.
De interventiegroep krijgt het volgende: 1) glucosemonitoring op afstand, 2) een multidisciplinair team om aan sociale behoeften te voldoen, 3) medicatietitratie en ondersteuning bij therapietrouw, en 4) cultureel afgestemde zelfmanagement van diabetes en voedingsvoorlichting.
De controlegroep krijgt standaard eerstelijnszorg voor diabetes, naast voedingsvoorlichting rond diabetes door middel van schriftelijk materiaal.
We veronderstellen dat deelnemers aan het E3 Diabetes-programma een verandering in A1c van 0,5 zullen bereiken bij ten minste 30% van de deelnemers in 6 maanden, en dat dit een groter percentage zal zijn dan gezien wordt met de neiging om de controle te matchen bij Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen. Diabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Afro-Amerikaans en/of Latinx
- Ongecontroleerde diabetes type 2, A1C >/= 8,0 in de afgelopen 3 maanden
- Aansluitend bij de eerstelijnszorgverlener van Rush in in aanmerking komende eerstelijnsklinieken van Rush
- Toegang tot mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft diabetes type 1
- De patiënt neemt al deel aan een ander diabetesmonitoringprogramma op afstand
- Patiënt is niet geïnteresseerd in deelname aan het programma
- De patiënt heeft al deelgenomen aan het E3-hypertensieprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes teamgebaseerde groep
Een multidisciplinair team bestaande uit een apotheker, een maatschappelijk werker, een gemeenschapsgezondheidswerker en een diëtist zal zorgen voor glucosemonitoring, medicatietitratie, dieetvoorlichting en versterking, en verwijzingen voor sociale behoeften.
De apotheker zal patiënten eraan herinneren om A1C-metingen te doen na 3 maanden en 6 maanden.
Het team zal zes maanden lang voornamelijk op afstand communiceren met de patiënten via telezorg.
|
Het multidisciplinaire E3-team bestaat uit een apotheker op afstand, een maatschappelijk werker, een gemeenschapsgezondheidswerker en een diëtist die samenwerken om barrières voor diabetescontrole te overwinnen via gedragsverandering, therapietrouw en -titratie, voorlichting over voeding en levensstijl en verwijzingen naar hulpmiddelen voor sociale behoeften.
|
|
Actieve vergelijker: Diabetes zelfgeleide groep
Een geregistreerde verpleegkundige zorgt ervoor dat patiënten bij inschrijving over glucosemonitors en benodigdheden beschikken en zal bellen om patiënten eraan te herinneren A1C-metingen te verkrijgen na 3 en 6 maanden.
Patiënten zullen de standaard klinische zorg voor diabetes type 2 voortzetten, naast het ontvangen van getimed, per post verzonden educatief materiaal over monitoring van diabetes type 2 en aanbevelingen voor diabetesdieet en levensstijl gedurende 6 maanden.
|
Patiënten ontvangen getimed, per post verzonden educatief materiaal over diabetesmonitoring, dieet- en levensstijlaanpassingen als aanvulling op de gebruikelijke klinische type 2-diabeteszorg van hun huisarts.
Een geregistreerde verpleegkundige zorgt ervoor dat patiënten glucosemeters en benodigdheden hebben, en herinnert patiënten er via een telefoontje aan dat ze na 3 en 6 maanden A1C-metingen moeten doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
We veronderstellen dat de E3 Multidisciplinaire teamgroeppatiënten een verandering in A1c van 0,5 zullen bereiken bij ten minste 30% van de deelnemers in 6 maanden vergeleken met de uitgangswaarde, en dit zal een groter percentage zijn dan gezien bij de zelfgeleide groep Afro-Amerikanen en Latinx. patiënten die de gebruikelijke zorg voor diabetes ontvangen met educatief materiaal.
A1C wordt na 12 maanden gemeten om te controleren of de A1C-verbetering aanhoudt in vergelijking met 6 maanden en de uitgangswaarde.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wantrouwen in het gezondheidszorgsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Om de veronderstelde mechanismen van verandering van de interventie te testen door de relatie te beoordelen tussen verandering in de volgende tussenliggende gedragsdoelen en verandering in glykemische controle na 6 en 12 maanden: waargenomen vertrouwen in het gezondheidszorgsysteem
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Diabetes-zelfmanagement
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Om de veronderstelde mechanismen van verandering van de interventie te testen door de relatie te beoordelen tussen verandering in de volgende tussenliggende gedragsdoelen en verandering in glykemische controle op 6 en 12 maanden: vaardigheden op het gebied van zelfmanagement van diabetes (bijv.
het monitoren van de bloedsuikerspiegel, voedselinname, lichamelijke activiteit)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Om de veronderstelde mechanismen van verandering van de interventie te testen door de relatie te beoordelen tussen verandering in de volgende tussenliggende gedragsdoelen en verandering in glykemische controle na 6 en 12 maanden: dagelijkse therapietrouw
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Bezoekbezoek aan de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Het testen van de veronderstelde mechanismen van verandering van de interventie door het beoordelen van de relatie tussen verandering in de volgende tussenliggende gedragsdoelen en verandering in glykemische controle op 6 en 12 maanden: het bijwonen van eerstelijnsbezoeken op 3 en 6 maanden na inschrijving.
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24062508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele patiëntgegevens worden niet gedeeld. Geaggregeerde patiëntgegevens kunnen echter wel worden gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .