- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06643936
E3 Diabetes - At lukke hullet i diabeteskontrol (E3Diabetes)
9. december 2025 opdateret af: Rush University Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at mindske raceforskellen i type 2-diabeteskontrol hos afroamerikanske og latinx-patienter i Rush University Medical Center-klinikker.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA såvel som i Chicago.
Risikofaktorer for CVD omfatter hypertension, diabetes og livsstilsfaktorer såsom rygning, kost og fedme.
Blandt de kritiske sociale og strukturelle determinanter for kardiovaskulær sundhed er madadgang, nabolagssikkerhed, uddannelse, fattigdom og kronisk stress.
Chicago og dens omkringliggende region lider af langvarige raceforskelle i både sociale forhold og kronisk sygdomsbyrde, hvilket bidrager til skarpe racemæssige kløfter i dødeligheden af kardiometaboliske sygdomme.
Den forventede levetid er så høj som 84 år på Chicagos North Side, men kun 68 år på West Side - et hul på 16 år.
Kardiometabolisk sygdom tegner sig for 40 til 50% af denne levetidsforskel.
Den diabetesrelaterede dødsrate er 70 % højere blandt Chicagos afroamerikanere end blandt ikke-afroamerikanere.
I Rush primære klinikker, under forhold med sædvanlig klinisk pleje, har afroamerikanske og latinxiske patienter med diabetes dårligere glykæmisk kontrol end hvide patienter, hvilket rejser spørgsmålet, om man ændrer modellen for diabetesbehandling fra intermitterende klinikbaseret pleje til hyppigere hjemmebaseret pleje. pleje fjernovervågning kan reducere disse stædige forskelle.
Vi foreslår et gennemførlighedsforsøg med fjernovervågning af diabetes, social pleje, medicinoverholdelse og diætintervention for at forbedre diabeteskontrol blandt afroamerikanske og latinx-patienter, der går på primære klinikker på Rush University Medical Groups lokationer med det endelige mål at lukke den racemæssige/etniske ulighed i diabeteskontrol.
Det foreslåede gennemførlighedsforsøg vil bruge en randomiseret kontrol, fire-strenget tilgang til at forbedre den glykæmiske kontrol.
Interventionsgruppen vil modtage følgende: 1) fjernovervågning af glukose, 2) et multidisciplinært team til at imødekomme sociale behov, 3) medicintitrering og adhærensstøtte og 4) kulturelt skræddersyet diabetes-selvstyring og kostundervisning.
Kontrolgruppen vil modtage standard of care diabetes primærpleje ud over kostundervisning omkring diabetes gennem skriftligt materiale.
Vi antager, at deltagere i E3 Diabetes-programmet vil opnå en ændring i A1c på 0,5 hos mindst 30 % af deltagerne i løbet af 6 måneder, og vil være en større procentdel end set med den tilbøjelighedsmatchede kontrol af afroamerikanske og latinx-patienter, der modtager sædvanlig pleje for Diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre
- African American og/eller Latinx
- Ukontrolleret type 2-diabetes, A1C >/= 8,0 inden for de sidste 3 måneder
- Følger med Rush primærplejeudbyder i kvalificerede Rush primærplejeklinikker
- Adgang til mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har type 1 diabetes
- Patienten deltager allerede i et andet fjernovervågningsprogram for diabetes
- Patienten er ikke interesseret i at deltage i programmet
- Patienten har allerede deltaget i E3-hypertensionsprogrammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diabetes teambaseret gruppe
Et tværfagligt team bestående af en farmaceut, socialrådgiver, sundhedsarbejder og diætist vil sørge for glukosemonitorering, medicintitrering, kostundervisning og -forstærkning og henvisninger til sociale behov.
Apoteket vil minde patienterne om at få A1C-aflæsninger efter 3 måneder og 6 måneder.
Teamet vil interagere med patienterne overvejende via tele-sundhed på afstand i 6 måneder.
|
Det tværfaglige E3-team er sammensat af en fjernfarmaceut, socialrådgiver, sundhedsarbejder og diætist, der arbejder sammen for at overvinde barrierer for diabeteskontrol via adfærdsændringer, medicinoverholdelse og titrering, kost- og livsstilsundervisning og ressourcehenvisninger til sociale behov.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Self-Guided Group
En registreret sygeplejerske vil sikre, at patienterne har glukosemonitorer og forsyninger ved tilmelding og vil ringe for at minde patienterne om at få A1C-målinger efter 3 måneder og 6 måneder.
Patienter vil fortsætte med standard klinisk behandling for type 2-diabetes ud over at modtage tidsbestemt, mailet undervisningsmateriale om type 2-diabetes overvågning og diabetesdiæt og livsstilsanbefalinger i 6 måneder.
|
Patienter vil modtage timet, mailet undervisningsmateriale om diabetesovervågning, kost- og livsstilsændringer for at supplere den sædvanlige klinikbaserede type 2-diabetesbehandling med deres primære læge.
En registreret sygeplejerske vil sikre, at patienterne har glukometre og forsyninger, og minde patienterne om at få A1C-aflæsninger efter 3 måneder og 6 måneder via telefonopkald.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vi antager, at E3 multidisciplinære teamgruppepatienter vil opnå en ændring i A1c på 0,5 hos mindst 30 % af deltagerne i løbet af 6 måneder sammenlignet med baseline, og dette vil være en større procentdel end set med selv-guidet gruppe af afroamerikanere og latinxere. patienter, der modtager sædvanlig behandling for diabetes med undervisningsmateriale.
A1C vil blive målt efter 12 måneder for at kontrollere for persistens i A1C-forbedring sammenlignet med 6 måneder og baseline.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistillid til sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
At teste de hypoteserede mekanismer for ændring af interventionen ved at vurdere forholdet mellem ændring i følgende intervenerende adfærdsmål og ændring i glykæmisk kontrol efter 6 og 12 måneder: opfattet tillid til sundhedssystemet
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvledelse af diabetes
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
At teste de hypotesemæssige mekanismer for ændring af interventionen ved at vurdere forholdet mellem ændring i følgende intervenerende adfærdsmål og ændring i glykæmisk kontrol efter 6 og 12 måneder: diabetes selvledelsesevner (f.
overvågning af blodsukkerniveauer, fødeindtagelse, fysisk aktivitet)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
At teste de hypotesemæssige mekanismer for ændring af interventionen ved at vurdere sammenhængen mellem ændring i følgende intervenerende adfærdsmål og ændring i glykæmisk kontrol efter 6 og 12 måneder: daglig medicinadhærens
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Primærplejebesøgsdeltagelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
At teste de hypotesemæssige mekanismer for ændring af interventionen ved at vurdere sammenhængen mellem ændring i følgende intervenerende adfærdsmål og ændring i glykæmisk kontrol efter 6 og 12 måneder: deltagelse i primære sundhedsbesøg 3 og 6 måneder efter indskrivning.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24062508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle patientdata vil ikke blive delt, men aggregerede patientdata kan blive delt med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
Kliniske forsøg med E3 Tværfagligt team
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPTSD | Fysisk skadeForenede Stater
-
University of OklahomaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkendtPsykisk sundhedsproblem | Traume, psykologiskForenede Stater
-
University of NebraskaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaAfsluttetADHD | ASD | CHD - Medfødt hjertesygdomCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
University of MichiganAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetBrystkræft | Gastrointestinal kræft | Oral cancer-styret terapi | Oral kemoterapiForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Ikke rekrutterer endnuLupus erythematosus, systemisk | Dermatomyositis | Lupus erythematosus | Lupus | Lupus eller SLE | Dermatomyositis, JuvenilForenede Stater