- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06643936
E3-diabetes – umpeen diabeteksen hallinnan aukon (E3Diabetes)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rush University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kaventaa rasistista eroa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa afroamerikkalais- ja latinalaispotilailla Rush University Medical Centerin klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja Chicagossa.
CVD:n riskitekijöitä ovat verenpainetauti, diabetes ja elämäntapatekijät, kuten tupakointi, ruokavalio ja liikalihavuus.
Sydän- ja verisuoniterveyden kriittisiä sosiaalisia ja rakenteellisia tekijöitä ovat ruoan saatavuus, naapuruston turvallisuus, koulutus, köyhyys ja krooninen stressi.
Chicago ja sitä ympäröivä alue kärsivät pitkäaikaisista rodullisista eroista sekä sosiaalisissa oloissa että kroonisten sairauksien rasituksessa, mikä myötävaikuttaa jyrkkiin rodullisiin eroihin kardiometabolisten sairauksien kuolleisuudessa.
Elinajanodote on peräti 84 vuotta Chicagon North Sidella, mutta vain 68 vuotta West Sidella - 16 vuoden ero.
Sydänmetaboliset sairaudet muodostavat 40–50 prosenttia tästä eliniän erosta.
Diabetekseen liittyvä kuolleisuus on 70 % korkeampi Chicagon afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa kuin muiden kuin afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa.
Rushin perusterveydenhuollon klinikoilla tavanomaisen kliinisen hoidon olosuhteissa afrikkalais-amerikkalaisilla ja latinalaismaisilla diabeetikoilla on huonompi verensokeritasapaino kuin valkoisilla potilailla, mikä herättää kysymyksen, muuttaako diabeteksen hoitomallia ajoittaisesta klinikkapohjaisesta hoidosta useammin kotihoitoon. hoidon etävalvonta saattaa vähentää näitä itsepäisiä eroja.
Ehdotamme toteutettavuuskoetta diabeteksen etäseurannasta, sosiaalihuollosta, lääkityksen noudattamisesta ja ruokavalion interventioista diabeteksen hallinnan parantamiseksi afroamerikkalaisten ja latinalaismaiden potilaiden keskuudessa, jotka käyvät perusterveydenhuollon klinikoilla Rush University Medical Groupin toimipisteissä. Lopullisena tavoitteena on sulkea rotu/etninen ryhmä. diabeteksen hallinnan erot.
Ehdotetussa toteutettavuustutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrollia, nelitahoista lähestymistapaa glykeemisen hallinnan parantamiseksi.
Interventioryhmä saa seuraavat: 1) glukoosin etäseuranta, 2) monitieteinen tiimi vastaamaan sosiaalisiin tarpeisiin, 3) lääkkeiden titraus ja hoitoon sitoutuminen sekä 4) kulttuurisesti räätälöity diabeteksen itsehoito ja ruokavaliokasvatus.
Kontrolliryhmä saa diabeteksen perusterveydenhuollon perushoitoa diabeteksen ravitsemusvalistuksen lisäksi kirjallisen materiaalin kautta.
Oletamme, että E3-diabetesohjelman osallistujat saavuttavat 0,5:n muutoksen A1c:ssä vähintään 30 %:lla osallistujista 6 kuukaudessa, ja se on suurempi prosenttiosuus kuin havaitaan afrikkalaisamerikkalaisten ja latinalaismaisten potilaiden kontrollissa, jotka saavat tavallista hoitoa Diabetes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
- Afroamerikkalainen ja/tai latinalainen
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes, A1C >/= 8,0 viimeisen 3 kuukauden aikana
- Seuraat Rushin perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa tukikelpoisilla Rushin perusterveydenhuollon klinikoilla
- Pääsy matkapuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tyypin 1 diabetes
- Potilas osallistuu jo toiseen diabeteksen etäseurantaohjelmaan
- Potilas ei ole kiinnostunut osallistumaan ohjelmaan
- Potilas on jo osallistunut E3-hypertensio-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabetes-tiimipohjainen ryhmä
Monitieteinen tiimi, joka koostuu apteekista, sosiaalityöntekijästä, kunnan terveystyöntekijästä ja ravitsemusterapeutista, huolehtii glukoosivalvonnasta, lääkitystitrauksesta, ruokavaliokoulutuksesta ja -vahvistuksesta sekä lähetteet sosiaalisiin tarpeisiin.
Apteekki muistuttaa potilaita saamaan A1C-lukemat 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
Tiimi on vuorovaikutuksessa potilaiden kanssa pääasiassa etäterveyden välityksellä 6 kuukauden ajan.
|
E3-monitieteellinen tiimi koostuu etäapteekista, sosiaalityöntekijästä, kunnan terveystyöntekijästä ja ravitsemusterapeutista, jotka työskentelevät yhdessä voittaakseen diabeteksen hallinnan esteitä käyttäytymismuutoksen, lääkityksen noudattamisen ja titrauksen, ruokavalio- ja elämäntapakasvatuksen sekä sosiaalisiin tarpeisiin suuntautuvien resurssien avulla.
|
|
Active Comparator: Diabetes-itseohjattu ryhmä
Rekisteröity sairaanhoitaja varmistaa, että potilailla on glukoosimittarit ja tarvikkeita ilmoittautumisen yhteydessä, ja soittaa ja muistuttaa potilaita hankkimaan A1C-lukemat 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Potilaat jatkavat tyypin 2 diabeteksen normaalia kliinistä hoitoa sen lisäksi, että he saavat ajoitettua, postitettua koulutusmateriaalia tyypin 2 diabeteksen seurannasta sekä diabeteksen ruokavalio- ja elämäntapasuosituksista 6 kuukauden ajan.
|
Potilaat saavat ajoitettua, postitettua koulutusmateriaalia diabeteksen seurannasta, ruokavalion ja elämäntapojen muutoksista täydentämään tavallista klinikkapohjaista tyypin 2 diabeteksen hoitoa perusterveydenhoitajan kanssa.
Rekisteröity sairaanhoitaja varmistaa, että potilailla on glukometrit ja tarvikkeet, ja muistuttaa potilaita hankkimaan A1C-lukemat 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Oletamme, että E3-monitieteellisen tiimiryhmän potilaat saavuttavat 0,5:n muutoksen A1c:ssä vähintään 30 prosentilla osallistujista 6 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen, ja tämä on suurempi prosenttiosuus kuin afroamerikkalaisten ja latinalaisten itseohjautuvan ryhmän kohdalla. potilaille, jotka saavat tavanomaista diabeteksen hoitoa opetusmateriaalien avulla.
A1C mitataan 12 kuukauden kohdalla, jotta voidaan tarkistaa A1C:n paranemisen pysyvyys verrattuna 6 kuukauteen ja lähtötasoon.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuoltojärjestelmän epäluottamus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Testaa intervention muutosmekanismeja arvioimalla seuraavien väliin tulevien käyttäytymiskohteiden muutoksen ja glukoositasapainon muutoksen suhdetta 6 ja 12 kuukauden kohdalla: havaittu luottamus terveydenhuoltojärjestelmään
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Diabetes itsehoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Testaa intervention oletettuja muutosmekanismeja arvioimalla seuraavien väliin tulevien käyttäytymiskohteiden muutoksen ja glukoositasapainon muutoksen välistä suhdetta 6 ja 12 kuukauden kohdalla: diabeteksen itsehallintataidot (esim.
verensokeritason seuranta, ruoan saanti, fyysinen aktiivisuus)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Testaa intervention oletetut muutosmekanismit arvioimalla seuraavien väliin tulevien käyttäytymiskohteiden muutoksen ja glukoositasapainon muutoksen välistä suhdetta 6 ja 12 kuukauden kohdalla: päivittäinen lääkityksen noudattaminen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Perusterveydenhuollon käynti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Testaa interventiomuutoksen oletetut mekanismit arvioimalla seuraavien väliin tulevien käyttäytymistavoitteiden muutoksen ja glukoositasapainon muutoksen välistä suhdetta 6 ja 12 kuukauden kohdalla: perusterveydenhuollon käynnit 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24062508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta, mutta potilastietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset E3 Monitieteinen tiimi
-
University of OklahomaNational Institute of Mental Health (NIMH)TuntematonMielenterveysongelma | Trauma, psykologinenYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsRekrytointi
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaValmisADHD | ASD | CHD - synnynnäinen sydänsairausKanada
-
Hospital Pengajar Universiti Putra MalaysiaEi vielä rekrytointia
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiAutismi | Varhainen puuttuminenYhdysvallat
-
Northwestern UniversityGordon and Betty Moore Foundation; ACCESS Community Health Network; Walgreen...ValmisPolyfarmaatiaYhdysvallat
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLiikkuvuuden rajoitusKanada
-
University of NebraskaAktiivinen, ei rekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Edmonton South Side Primary care networkValmisYlipaino ja lihavuusKanada