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E3 糖尿病 - 糖尿病管理におけるギャップを埋める (E3Diabetes)

2025年12月9日 更新者：Rush University Medical Center
この研究は、ラッシュ大学医療センター診療所のアフリカ系アメリカ人およびラテン系患者における 2 型糖尿病管理における人種間の格差を減らすことを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患（CVD）は、シカゴだけでなく米国でも主な死因となっています。 CVD の危険因子には、高血圧、糖尿病、喫煙、食事、肥満などのライフスタイル要因が含まれます。 心血管の健康を決定する重要な社会的および構造的要因には、食料へのアクセス、近所の安全、教育、貧困、慢性的なストレスなどがあります。 シカゴとその周辺地域は、社会状況と慢性疾患の負担の両方において長年にわたる人種格差に悩まされており、心血管代謝疾患死亡率における顕著な人種格差の一因となっている。 シカゴのノースサイドでは平均寿命が 84 歳と高いのに対し、ウェストサイドではわずか 68 歳であり、その差は 16 年です。 心臓代謝疾患は、この寿命ギャップの 40 ～ 50% を占めています。 シカゴのアフリカ系アメリカ人の糖尿病関連死亡率は、非アフリカ系アメリカ人よりも 70% 高い。 ラッシュのプライマリ・ケア・クリニックでは、通常の臨床ケアの条件下で、アフリカ系アメリカ人とラテン系の糖尿病患者は白人患者よりも血糖コントロールが悪く、糖尿病ケアのモデルを断続的なクリニックベースのケアからより頻繁な在宅ベースのケアに変更すべきかどうかという疑問が生じている。ケアの遠隔モニタリングは、こうした頑固な格差を軽減する可能性があります。 私たちは、ラッシュ大学メディカルグループの拠点にあるプライマリケアクリニックに通うアフリカ系アメリカ人およびラテン系患者の糖尿病コントロールを改善するための遠隔糖尿病モニタリング、社会的ケア、服薬遵守、食事介入の実現可能性試験を提案しています。最終的には人種的・民族的差別をなくすことを目的としています。糖尿病コントロールにおける格差。 提案された実現可能性試験では、血糖コントロールを改善するためにランダム化対照の 4 方向からのアプローチが使用されます。 介入グループは以下のサービスを受けることになる：1) 遠隔血糖モニタリング、2) 社会的ニーズに対処する学際的なチーム、3) 投薬量の調整と服薬遵守のサポート、4) 文化に合わせた糖尿病の自己管理と食育。 対照群は、書面による糖尿病に関する食育に加え、標準治療の糖尿病プライマリケアを受けることになる。 E3 糖尿病プログラム参加者は、6 か月以内に参加者の少なくとも 30% で A1c の 0.5 の変化を達成し、通常のケアを受けているアフリカ系アメリカ人およびラテン系アメリカ人患者の性癖一致対照で見られるよりも高い割合になると仮説を立てています。糖尿病。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • アフリカ系アメリカ人および/またはラテン系アメリカ人
  • 過去3か月以内にコントロールされていない2型糖尿病、A1C >/= 8.0
  • 対象となる Rush プライマリ ケア クリニックの Rush プライマリ ケア プロバイダーのフォロー
  • 携帯電話へのアクセス

除外基準:

  • 患者は 1 型糖尿病を患っています
  • 患者はすでに別の遠隔糖尿病モニタリングプログラムに参加しています
  • 患者はプログラムへの参加に興味がない
  • 患者はすでに E3 高血圧プログラムに参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病チームベースのグループ
薬剤師、ソーシャルワーカー、地域医療従事者、栄養士で構成される学際的なチームが、血糖値のモニタリング、薬の適量設定、食事の教育と強化、社会的ニーズへの紹介などを提供します。 薬剤師は患者に、3 か月後と 6 か月後に A1C の測定値を取得するよう伝えます。 チームは 6 か月間、主に遠隔医療を介して患者と対話します。
行動：E3 学際的なチーム
E3 の学際的チームは、遠隔地の薬剤師、ソーシャル ワーカー、地域医療従事者、栄養士で構成されており、行動の変化、服薬アドヒアランスと漸増、食事とライフスタイルの教育、社会的ニーズに応じたリソースの紹介を通じて、糖尿病管理の障壁を克服するために協力しています。
アクティブコンパレータ：糖尿病セルフガイドグループ
登録看護師は、登録時に患者が血糖値モニターと消耗品を確実に入手できるようにし、3 か月と 6 か月の時点で A1C 測定値を取得するよう患者に電話で注意を促します。 患者は、2 型糖尿病のモニタリングと糖尿病の食事とライフスタイルの推奨事項に関する教材を期限付きで郵送されることに加えて、2 型糖尿病の標準的な臨床ケアを 6 か月間継続します。
行動：E3 自習による 2 型糖尿病教育
患者は、主治医による通常のクリニックベースの2型糖尿病治療を補うため、糖尿病のモニタリング、食事、ライフスタイルの修正に関する教育資料を期限付きで郵送されます。 登録看護師は、患者が血糖計と消耗品を確実に入手できるようにし、電話で 3 か月後と 6 か月後に A1C の測定値を取得するよう患者に注意を促します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1C
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
私たちは、E3 多職種チームの患者は、ベースラインと比較して 6 か月以内に参加者の少なくとも 30% で A1c 0.5 の変化を達成すると仮説を立てています。これは、アフリカ系アメリカ人およびラテン系アメリカ人の自主グループで見られるよりも高い割合になるでしょう。教育資料を使って糖尿病の通常の治療を受けている患者。 A1C は 12 か月後に測定され、6 か月およびベースラインと比較して A1C 改善の持続性が確認されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療制度に対する不信感
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
以下の介入行動目標の変化と、6 か月および 12 か月後の血糖コントロールの変化との関係を評価することにより、介入の変化の仮説メカニズムを検証する: 医療システムに対する認識された信頼
6ヶ月と12ヶ月
糖尿病の自己管理
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
以下の介入行動目標の変化と、6 か月および 12 か月後の血糖コントロールの変化との関係を評価することにより、介入の変化の仮説メカニズムをテストする: 糖尿病の自己管理スキル (例: 糖尿病の自己管理スキル) 血糖値、食事摂取量、身体活動のモニタリング）
6ヶ月と12ヶ月
服薬アドヒアランス
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
以下の介入行動目標の変化と、6 か月および 12 か月後の血糖コントロールの変化との関係を評価することにより、介入の変化の仮説メカニズムを検証する: 毎日の服薬遵守
6ヶ月と12ヶ月
プライマリケア訪問の出席
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
以下の介入行動目標の変化と、6 か月および 12 か月後の血糖コントロールの変化との関係を評価することにより、介入の変化の仮説メカニズムを検証する: 登録後 3 か月および 6 か月後のプライマリケア訪問への参加。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rush University Medical Center

協力者

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月18日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24062508

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データは共有されませんが、集計された患者データは他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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