- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06643936
E3 cukorbetegség – A cukorbetegség szabályozásában rejlő szakadék bezárása (E3Diabetes)
2026. június 16. frissítette: Rush University Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy csökkentse a faji különbségeket a 2-es típusú cukorbetegség szabályozásában a Rush University Medical Center klinikáin afro-amerikai és latin-amerikai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a vezető halálokok az Egyesült Államokban és Chicagóban is.
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői közé tartozik a magas vérnyomás, a cukorbetegség és az olyan életmódbeli tényezők, mint a dohányzás, az étrend és az elhízás.
A szív- és érrendszeri egészség kritikus társadalmi és strukturális meghatározói közé tartozik az élelmiszerekhez való hozzáférés, a szomszédság biztonsága, az oktatás, a szegénység és a krónikus stressz.
Chicago és környező régiója régóta fennálló faji egyenlőtlenségektől szenved mind a társadalmi körülmények, mind a krónikus betegségek terhe tekintetében, ami hozzájárul a kardiometabolikus betegségek halálozási arányának jelentős faji különbségeihez.
A várható élettartam Chicagó északi részén 84 év, a West Side-on azonban csak 68 év – ez 16 évnyi különbség.
A kardiometabolikus betegségek ennek az élettartam-különbségnek a 40-50%-át teszik ki.
A cukorbetegséggel összefüggő halálozási arány 70%-kal magasabb a chicagói afroamerikaiak körében, mint a nem afroamerikaiak körében.
A Rush alapellátási klinikákon a szokásos klinikai ellátás körülményei között az afroamerikai és latin-amerikai cukorbetegek glikémiás kontrollja rosszabb, mint a fehér betegeké, ami felveti a kérdést, hogy a diabétesz-ellátás modelljét intermittáló klinikai ellátásról gyakoribb otthoni ellátásra kell-e módosítani. az ellátás távfelügyelete csökkentheti ezeket a makacs egyenlőtlenségeket.
Megvalósíthatósági próbát javasolunk a cukorbetegség távoli megfigyelésére, a szociális ellátásra, a gyógyszeres kezelés betartására és az étrendi beavatkozásra, hogy javítsák a cukorbetegség kontrollját a Rush University Medical Group telephelyein az alapellátásban részt vevő afro-amerikai és latin-betegek körében, azzal a céllal, hogy lezárják a faji/etnikai csoportot. eltérések a cukorbetegség szabályozásában.
A javasolt megvalósíthatósági vizsgálat randomizált kontrollos, négylépcsős megközelítést alkalmaz a glikémiás kontroll javítására.
Az intervenciós csoport a következőket kapja: 1) távoli glükózmonitoring, 2) multidiszciplináris csapat a szociális szükségletek kielégítésére, 3) gyógyszer-titrálás és adherencia támogatása, valamint 4) kulturálisan testreszabott cukorbetegség önkezelés és diétás oktatás.
A kontrollcsoport a cukorbetegséggel kapcsolatos alapellátásban részesül, a cukorbetegséggel kapcsolatos diétás oktatáson felül írásos anyagokon keresztül.
Feltételezzük, hogy az E3 Diabetes program résztvevői 0,5-ös A1c változást érnek el a résztvevők legalább 30%-ánál 6 hónap alatt, és ez nagyobb százalék lesz, mint az afroamerikai és latin-amerikai betegek hajlamának megfelelő kontrollja esetén, akik szokásos ellátásban részesülnek Cukorbetegség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- afroamerikai és/vagy latin
- Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség, A1C >/= 8,0 az elmúlt 3 hónapban
- A Rush alapellátást nyújtó szolgáltató követése a jogosult Rush alapellátási klinikákon
- Hozzáférés a mobiltelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- A beteg 1-es típusú cukorbetegségben szenved
- A páciens már részt vesz egy másik távoli cukorbetegség-monitoring programban
- A beteg nem érdeklődik a programban való részvétel iránt
- A páciens már részt vett az E3 hipertónia programban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diabetes csapatalapú csoport
Egy gyógyszerészből, szociális munkásból, közösségi egészségügyi dolgozóból és dietetikusból álló multidiszciplináris csapat gondoskodik a glükóz monitorozásáról, a gyógyszerek titrálásáról, a diéta oktatásáról és megerősítéséről, valamint a szociális szükségletek kielégítéséről.
A gyógyszerész emlékezteti a betegeket, hogy 3 hónapos és 6 hónapos korban kapjanak A1C-értéket.
A csapat 6 hónapig távolról, túlnyomórészt tele-egészségügyi kapcsolaton keresztül kommunikál a betegekkel.
|
Az E3 multidiszciplináris csapata egy távoli gyógyszerészből, szociális munkásból, közösségi egészségügyi dolgozóból és dietetikusból áll, akik együtt dolgoznak a cukorbetegség szabályozása előtt álló akadályok leküzdése érdekében a viselkedés megváltoztatásával, a gyógyszerek betartásával és titrálásával, az étrendre és életmódra való neveléssel, valamint a szociális szükségletekre vonatkozó forrásbeutalással.
|
|
Aktív összehasonlító: Diabetes önvezető csoport
Egy regisztrált nővér gondoskodik arról, hogy a betegek glükózmonitorral és kellékekkel rendelkezzenek a beiratkozáskor, és felhívja a betegeket, hogy emlékeztesse a betegeket, hogy 3 hónapos és 6 hónapos elteltével vegyék le az A1C leolvasást.
A betegek továbbra is a 2-es típusú cukorbetegség szokásos klinikai ellátásában részesülnek, emellett 6 hónapig időzített, postai úton küldött oktatási anyagokat kapnak a 2-es típusú cukorbetegség monitorozásáról, valamint a cukorbetegség étrendjéről és életmódjáról.
|
A betegek időzített, postai úton küldött oktatási anyagokat kapnak a cukorbetegség monitorozásáról, az étrend és az életmód módosításáról, hogy kiegészítsék a 2-es típusú cukorbetegség szokásos klinikai ellátását alapellátó orvosukkal.
Egy regisztrált nővér gondoskodik arról, hogy a betegek rendelkezzenek glükométerekkel és kellékekkel, és telefonhíváson keresztül emlékeztesse a betegeket, hogy 3 hónapos és 6 hónapos A1C leolvasást kérjenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Feltételezzük, hogy az E3 multidiszciplináris csoport betegei az A1c-ben 0,5-ös változást érnek el a résztvevők legalább 30%-ánál 6 hónap alatt az alapvonalhoz képest, és ez nagyobb százalék lesz, mint az afroamerikai és latin-amerikaiak önvezető csoportja esetében. A cukorbetegség szokásos ellátásában részesülő betegek oktatási anyagokkal.
Az A1C-t 12 hónapos korban mérik, hogy ellenőrizzék az A1C javulásának tartósságát a 6 hónapos állapothoz és a kiindulási értékhez képest.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi ellátórendszer bizalmatlansága
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A beavatkozás feltételezett változási mechanizmusainak tesztelése az alábbi közbeeső viselkedési célok változása és a glikémiás kontroll változása közötti kapcsolat felmérésével 6 és 12 hónapos korban: az egészségügyi rendszerbe vetett bizalom
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A cukorbetegség önkezelése
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A beavatkozás feltételezett változási mechanizmusainak tesztelése az alábbi közbeeső viselkedési célok változása és a glikémiás kontroll változása közötti kapcsolat felmérésével 6 és 12 hónapos korban: cukorbetegség önkezelési képességei (pl.
vércukorszint monitorozása, táplálékfelvétel, fizikai aktivitás)
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A beavatkozás feltételezett változási mechanizmusainak tesztelése az alábbi közbeeső viselkedési célpontok változása és a glikémiás kontroll változása közötti kapcsolat felmérésével 6 és 12 hónapos korban: napi gyógyszeradherencia
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Az alapellátás látogatása
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A beavatkozás feltételezett változási mechanizmusainak tesztelése az alábbi közbeiktatott viselkedési célok változása és a glikémiás kontroll változása közötti kapcsolat felmérésével 6 és 12 hónapos korban: alapellátási viziteken való részvétel 3 és 6 hónappal a beiratkozás után.
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24062508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatait nem osztjuk meg, az összesített betegadatokat azonban megoszthatjuk más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .