- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643936
E3-Diabetes – Die Lücke in der Diabeteskontrolle schließen (E3Diabetes)
9. Dezember 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Rassenunterschiede bei der Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei afroamerikanischen und lateinamerikanischen Patienten in Kliniken des Rush University Medical Center zu verringern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in den USA und in Chicago.
Zu den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zählen Bluthochdruck, Diabetes und Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Ernährung und Fettleibigkeit.
Zu den entscheidenden sozialen und strukturellen Determinanten der Herz-Kreislauf-Gesundheit gehören der Zugang zu Nahrungsmitteln, die Sicherheit in der Nachbarschaft, Bildung, Armut und chronischer Stress.
Chicago und die umliegende Region leiden seit langem unter Rassenunterschieden sowohl bei den sozialen Bedingungen als auch bei der Belastung durch chronische Krankheiten, was zu starken Rassenunterschieden bei der Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt.
Die Lebenserwartung liegt auf der Nordseite Chicagos bei 84 Jahren, auf der Westseite jedoch nur bei 68 Jahren – ein Unterschied von 16 Jahren.
Kardiometabolische Erkrankungen sind für 40 bis 50 % dieser Lebensspanne verantwortlich.
Die diabetesbedingte Sterblichkeitsrate ist bei Afroamerikanern in Chicago um 70 % höher als bei Nicht-Afroamerikanern.
In Rush-Grundversorgungskliniken haben afroamerikanische und lateinamerikanische Patienten mit Diabetes unter den Bedingungen der üblichen klinischen Versorgung eine schlechtere Blutzuckerkontrolle als weiße Patienten, was die Frage aufwirft, ob das Modell der Diabetesversorgung von intermittierender klinischer Pflege zu häufigerer häuslicher Pflege geändert werden kann Die Fernüberwachung der Pflege könnte diese hartnäckigen Unterschiede verringern.
Wir schlagen einen Machbarkeitsversuch zur Fernüberwachung von Diabetes, zur sozialen Betreuung, zur Medikamenteneinhaltung und zur Ernährungsintervention vor, um die Diabeteskontrolle bei afroamerikanischen und lateinamerikanischen Patienten zu verbessern, die Kliniken für Grundversorgung an den Standorten der Rush University Medical Group besuchen, mit dem letztendlichen Ziel, die Rassen-/Ethnizität zu schließen Ungleichheit bei der Diabeteskontrolle.
Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie wird einen viergleisigen Ansatz mit randomisierter Kontrolle verwenden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern.
Die Interventionsgruppe erhält Folgendes: 1) Glukose-Fernüberwachung, 2) ein multidisziplinäres Team, das auf soziale Bedürfnisse eingeht, 3) Medikamententitration und Unterstützung bei der Einhaltung der Therapie sowie 4) kulturell zugeschnittenes Diabetes-Selbstmanagement und Ernährungserziehung.
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige Diabetes-Grundversorgung sowie eine Ernährungserziehung zum Thema Diabetes durch schriftliche Materialien.
Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer des E3-Diabetes-Programms innerhalb von 6 Monaten bei mindestens 30 % der Teilnehmer eine Veränderung des HbA1c von 0,5 erreichen werden, und zwar einen größeren Prozentsatz als bei der tendenziell angepassten Kontrolle afroamerikanischer und lateinamerikanischer Patienten, die die übliche Pflege erhalten Diabetes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Afroamerikaner und/oder Latinx
- Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, A1C >/= 8,0 innerhalb der letzten 3 Monate
- Anschließend mit dem Rush-Hausarzt in geeigneten Rush-Hausarztkliniken
- Zugriff auf Mobiltelefon
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Typ-1-Diabetes
- Der Patient nimmt bereits an einem anderen Diabetes-Fernüberwachungsprogramm teil
- Der Patient ist nicht an einer Teilnahme am Programm interessiert
- Der Patient hat bereits am E3-Hypertonieprogramm teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diabetes-Teambasierte Gruppe
Ein multidisziplinäres Team, bestehend aus einem Apotheker, einem Sozialarbeiter, einem Gemeindegesundheitshelfer und einem Ernährungsberater, sorgt für die Glukoseüberwachung, die Medikamententitration, die Ernährungserziehung und -verstärkung sowie die Überweisung bei sozialen Bedürfnissen.
Der Apotheker wird die Patienten daran erinnern, die A1C-Werte nach 3 und 6 Monaten messen zu lassen.
Das Team wird 6 Monate lang überwiegend über Telemedizin aus der Ferne mit den Patienten interagieren.
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Das multidisziplinäre E3-Team besteht aus einem Remote-Apotheker, einem Sozialarbeiter, einem Gemeindegesundheitshelfer und einem Ernährungsberater, die zusammenarbeiten, um Hindernisse bei der Diabeteskontrolle durch Verhaltensänderungen, Medikamenteneinhaltung und -titration, Ernährungs- und Lebensstilerziehung sowie Ressourcenempfehlungen für soziale Bedürfnisse zu überwinden.
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Aktiver Komparator: Selbstgeführte Diabetes-Gruppe
Eine ausgebildete Krankenschwester stellt sicher, dass die Patienten bei der Einschreibung über Glukosemessgeräte und Zubehör verfügen, und ruft an, um die Patienten daran zu erinnern, nach 3 Monaten und 6 Monaten die A1C-Werte zu ermitteln.
Die Patienten erhalten weiterhin die klinische Standardversorgung für Typ-2-Diabetes und erhalten darüber hinaus 6 Monate lang zeitgesteuerte, per Post verschickte Informationsmaterialien zur Typ-2-Diabetes-Überwachung sowie Diabetes-Diät- und Lebensstilempfehlungen.
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Die Patienten erhalten zeitlich festgelegte, per Post versandte Aufklärungsmaterialien zur Diabetesüberwachung sowie zu Ernährungs- und Lebensstiländerungen, um die übliche klinische Behandlung von Typ-2-Diabetes durch ihren Hausarzt zu ergänzen.
Eine ausgebildete Krankenschwester stellt sicher, dass die Patienten über Blutzuckermessgeräte und Zubehör verfügen, und erinnert die Patienten per Telefonanruf daran, die A1C-Werte nach 3 Monaten und 6 Monaten zu ermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Wir gehen davon aus, dass die Patienten der multidisziplinären E3-Teamgruppe innerhalb von 6 Monaten bei mindestens 30 % der Teilnehmer eine Veränderung des A1c-Werts von 0,5 im Vergleich zum Ausgangswert erreichen werden, und dies wird ein größerer Prozentsatz sein als bei der selbstgeführten Gruppe von Afroamerikanern und Lateinamerikanern Patienten, die die übliche Diabetesversorgung erhalten, mit Aufklärungsmaterialien.
Der A1C-Wert wird nach 12 Monaten gemessen, um zu prüfen, ob die A1C-Verbesserung im Vergleich zu 6 Monaten und dem Ausgangswert anhält.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Misstrauen gegenüber dem Gesundheitssystem
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Um die hypothetischen Änderungsmechanismen der Intervention zu testen, indem der Zusammenhang zwischen der Änderung der folgenden intervenierenden Verhaltensziele und der Änderung der Blutzuckerkontrolle nach 6 und 12 Monaten bewertet wird: wahrgenommenes Vertrauen in das Gesundheitssystem
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6 Monate und 12 Monate
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Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Um die hypothetischen Änderungsmechanismen der Intervention zu testen, indem der Zusammenhang zwischen der Änderung der folgenden intervenierenden Verhaltensziele und der Änderung der Blutzuckerkontrolle nach 6 und 12 Monaten beurteilt wird: Diabetes-Selbstmanagementfähigkeiten (z. B.
Überwachung des Blutzuckerspiegels, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität)
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6 Monate und 12 Monate
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Um die hypothetischen Mechanismen der Änderung der Intervention zu testen, indem die Beziehung zwischen der Änderung der folgenden intervenierenden Verhaltensziele und der Änderung der Blutzuckerkontrolle nach 6 und 12 Monaten bewertet wird: tägliche Medikamenteneinhaltung
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6 Monate und 12 Monate
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Teilnahme an Besuchen in der Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Um die hypothetischen Änderungsmechanismen der Intervention zu testen, indem der Zusammenhang zwischen der Änderung der folgenden intervenierenden Verhaltensziele und der Änderung der Blutzuckerkontrolle nach 6 und 12 Monaten bewertet wird: Besuche in der Grundversorgung 3 und 6 Monate nach der Einschreibung.
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6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24062508
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Patientendaten werden nicht weitergegeben, aggregierte Patientendaten können jedoch mit anderen Forschern geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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