- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06643936
E3 Cukrzyca – eliminowanie luki w kontroli cukrzycy (E3Diabetes)
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Celem tego badania jest zmniejszenie różnic rasowych w kontroli cukrzycy typu 2 u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego w klinikach Rush University Medical Center.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną zgonów w USA i Chicago.
Czynniki ryzyka chorób układu krążenia obejmują nadciśnienie, cukrzycę i czynniki związane ze stylem życia, takie jak palenie tytoniu, dieta i otyłość.
Do najważniejszych społecznych i strukturalnych czynników warunkujących zdrowie układu krążenia zalicza się dostęp do żywności, bezpieczeństwo w sąsiedztwie, edukacja, ubóstwo i chroniczny stres.
Chicago i otaczający go region cierpią z powodu długotrwałych różnic rasowych, zarówno pod względem warunków społecznych, jak i obciążenia chorobami przewlekłymi, co przyczynia się do wyraźnych różnic rasowych w zakresie śmiertelności z powodu chorób kardiometabolicznych.
Średnia długość życia w północnej części Chicago wynosi aż 84 lata, ale w zachodniej części Chicago tylko 68 lat, co oznacza różnicę 16 lat.
Choroby kardiometaboliczne odpowiadają za 40–50% tej różnicy w długości życia.
Wskaźnik zgonów związanych z cukrzycą jest o 70% wyższy wśród Afroamerykanów w Chicago niż wśród Amerykanów niebędących Afroamerykanami.
W przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej Rush, w warunkach zwykłej opieki klinicznej, chorzy na cukrzycę pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego mają gorszą kontrolę glikemii niż pacjenci rasy białej, co rodzi pytanie, czy modyfikacja modelu opieki diabetologicznej z przerywanej opieki klinicznej na częstszą opiekę domową Zdalne monitorowanie opieki może zmniejszyć te uporczywe rozbieżności.
Proponujemy próbę wykonalności zdalnego monitorowania cukrzycy, opieki społecznej, przestrzegania leków i interwencji dietetycznych w celu poprawy kontroli cukrzycy wśród pacjentów Afroamerykanów i Latynosów uczęszczających do klinik podstawowej opieki zdrowotnej w lokalizacjach Rush University Medical Group, a ostatecznym celem będzie zamknięcie bariery rasowej/etnicznej różnice w kontroli cukrzycy.
W proponowanym badaniu wykonalności zastosowane zostanie czteroetapowe podejście z randomizowaną grupą kontrolną w celu poprawy kontroli glikemii.
Grupa interwencyjna otrzyma następujące elementy: 1) zdalne monitorowanie poziomu glukozy, 2) wielodyscyplinarny zespół zajmujący się potrzebami społecznymi, 3) wsparcie w dostosowywaniu dawki leku i przestrzeganiu zaleceń oraz 4) dostosowane do kulturowo samodzielne leczenie cukrzycy i edukacja dietetyczna.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę podstawową w leczeniu cukrzycy, a także edukację dietetyczną na temat cukrzycy za pośrednictwem materiałów pisemnych.
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy programu E3 Diabetes osiągną zmianę wartości HbA1c o 0,5 u co najmniej 30% uczestników w ciągu 6 miesięcy i będzie to odsetek większy niż obserwowany w przypadku kontroli dopasowanej pod względem skłonności u pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego otrzymujących zwykłą opiekę Cukrzyca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Afroamerykanin i/lub Latynos
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2, HbA1c >/= 8,0 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podążanie za usługodawcą podstawowej opieki zdrowotnej Rush w kwalifikujących się klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Rush
- Dostęp do telefonu komórkowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma cukrzycę typu 1
- Pacjentka uczestniczy już w kolejnym programie zdalnego monitorowania cukrzycy
- Pacjent nie jest zainteresowany uczestnictwem w programie
- Pacjentka brała już udział w programie nadciśnienia E3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oparta na zespole ds. cukrzycy
Multidyscyplinarny zespół składający się z farmaceuty, pracownika socjalnego, pracownika służby zdrowia i dietetyka zapewni monitorowanie poziomu glukozy, dostosowanie dawki leków, edukację i wzmocnienie diety oraz skierowania na potrzeby społeczne.
Farmaceuta przypomni pacjentom o konieczności wykonywania pomiarów wartości HbA1C po 3 i 6 miesiącach.
Zespół będzie przez 6 miesięcy kontaktował się z pacjentami głównie za pośrednictwem telezdrowia na odległość.
|
Wielodyscyplinarny zespół E3 składa się z farmaceuty działającego zdalnie, pracownika socjalnego, pracownika służby zdrowia i dietetyka pracujących razem nad przezwyciężeniem przeszkód w kontroli cukrzycy poprzez zmianę zachowania, przestrzeganie i dostosowywanie dawki leków, edukację w zakresie diety i stylu życia oraz skierowanie do zasobów na potrzeby społeczne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa samodzielnego leczenia cukrzycy
Dyplomowana pielęgniarka zapewni pacjentom przy zapisie glukometry i inne przybory, a także zadzwoni, aby przypomnieć pacjentom o konieczności wykonywania odczytów HbA1C po 3 i 6 miesiącach.
Pacjenci będą nadal objęci standardową opieką kliniczną w leczeniu cukrzycy typu 2, a ponadto przez 6 miesięcy będą otrzymywać wysyłane pocztą materiały edukacyjne dotyczące monitorowania cukrzycy typu 2 oraz zaleceń dotyczących diety i stylu życia.
|
Pacjenci otrzymają pocztą materiały edukacyjne dotyczące monitorowania cukrzycy, diety i modyfikacji stylu życia w celu uzupełnienia zwykłej opieki klinicznej nad cukrzycą typu 2 prowadzonej przez lekarza pierwszego kontaktu.
Dyplomowana pielęgniarka zapewni pacjentom glukometry i przybory oraz przypomni pacjentom o konieczności uzyskania przez telefon odczytów wartości HbA1C po 3 i 6 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z grupy wielodyscyplinarnego zespołu E3 osiągną zmianę wartości HbA1c o 0,5 u co najmniej 30% uczestników w ciągu 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową, i będzie to większy odsetek niż obserwowany w przypadku grupy Afroamerykanów i Latynosów, którzy samodzielnie brali udział w badaniu. pacjentom objętym standardową opieką z powodu cukrzycy wraz z materiałami edukacyjnymi.
Wartość HbA1C będzie mierzona po 12 miesiącach w celu sprawdzenia utrzymywania się poprawy wartości HbA1C w porównaniu z wartością po 6 miesiącach i wartością wyjściową.
|
wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak zaufania do systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aby przetestować hipotetyczne mechanizmy zmiany interwencji poprzez ocenę związku między zmianą następujących interweniujących celów behawioralnych a zmianą kontroli glikemii po 6 i 12 miesiącach: postrzegane zaufanie do systemu opieki zdrowotnej
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Samokontrola cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aby przetestować hipotetyczne mechanizmy zmiany interwencji poprzez ocenę związku między zmianą następujących interweniujących celów behawioralnych a zmianą kontroli glikemii po 6 i 12 miesiącach: umiejętności samodzielnego leczenia cukrzycy (np.
monitorowanie poziomu glukozy we krwi, spożycia pokarmu, aktywności fizycznej)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aby przetestować hipotetyczne mechanizmy zmiany interwencji poprzez ocenę związku między zmianą następujących interweniujących celów behawioralnych a zmianą kontroli glikemii po 6 i 12 miesiącach: codzienne przestrzeganie zaleceń lekarskich
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aby przetestować hipotetyczne mechanizmy zmiany interwencji, oceniając związek między zmianą następujących interweniujących celów behawioralnych a zmianą kontroli glikemii po 6 i 12 miesiącach: uczęszczanie na wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej po 3 i 6 miesiącach od włączenia do badania.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24062508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane, jednakże zbiorcze dane pacjentów mogą być udostępniane innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Zespół multidyscyplinarny E3
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjny
-
University of OklahomaNational Institute of Mental Health (NIMH)NieznanyKwestia zdrowia psychicznego | Trauma, psychologicznyStany Zjednoczone
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityRekrutacyjnyOgraniczenie mobilnościKanada
-
University of NebraskaAktywny, nie rekrutujący
-
The Hospital for Sick ChildrenChild-Bright Network; Ehave; The Governors of the University of AlbertaZakończonyADHD | ASD | CHD - wrodzona wada sercaKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiKanada
-
University of MichiganZakończony
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterAktywny, nie rekrutującyUżywanie tytoniu | Liczne guzki płucne | Pojedynczy guzek płucnyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany