- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06643936
E3 Diabetes – Fechando a lacuna no controle do diabetes (E3Diabetes)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center
Este estudo visa diminuir a diferença racial no controle do diabetes tipo 2 em pacientes afro-americanos e latinos nas clínicas do Rush University Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte nos EUA e também em Chicago.
Os fatores de risco para DCV incluem hipertensão, diabetes e fatores de estilo de vida, como tabagismo, dieta e obesidade.
Entre os determinantes sociais e estruturais críticos da saúde cardiovascular estão o acesso aos alimentos, a segurança da vizinhança, a educação, a pobreza e o stress crónico.
Chicago e a região circundante sofrem de disparidades raciais de longa data, tanto nas condições sociais como no fardo das doenças crónicas, contribuindo para disparidades raciais acentuadas na mortalidade por doenças cardiometabólicas.
A expectativa de vida chega a 84 anos na zona norte de Chicago, mas apenas 68 anos na zona oeste – uma diferença de 16 anos.
A doença cardiometabólica é responsável por 40 a 50% dessa lacuna na vida.
A taxa de mortalidade relacionada com a diabetes é 70% mais elevada entre os afro-americanos de Chicago do que entre os não-afro-americanos.
Nas clínicas de cuidados primários de Rush, sob condições de cuidados clínicos habituais, os pacientes afro-americanos e latino-americanos com diabetes têm pior controle glicêmico do que os pacientes brancos, levantando a questão se a modificação do modelo de tratamento do diabetes de cuidados clínicos intermitentes para cuidados domiciliares mais frequentes cuidado, o monitoramento remoto pode reduzir essas disparidades persistentes.
Estamos propondo um estudo de viabilidade de monitoramento remoto do diabetes, assistência social, adesão à medicação e intervenção dietética para melhorar o controle do diabetes entre pacientes afro-americanos e latinos que frequentam clínicas de cuidados primários em locais do Rush University Medical Group com o objetivo final de fechar o racial/étnico disparidade no controle do diabetes.
O ensaio de viabilidade proposto usará uma abordagem de controle randomizado em quatro frentes para melhorar o controle glicêmico.
O grupo de intervenção receberá o seguinte: 1) monitoramento remoto da glicose, 2) uma equipe multidisciplinar para atender às necessidades sociais, 3) titulação de medicamentos e apoio à adesão, e 4) autogestão do diabetes culturalmente adaptada e educação alimentar.
O grupo de controle receberá cuidados primários padrão para diabetes, além de educação alimentar em torno do diabetes por meio de materiais escritos.
Nossa hipótese é que os participantes do programa E3 Diabetes alcançarão uma mudança na A1c de 0,5 em pelo menos 30% dos participantes em 6 meses, e será uma porcentagem maior do que a observada com o controle de propensão compatível de pacientes afro-americanos e latinos que recebem cuidados habituais para Diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Afro-americano e/ou latino
- Diabetes tipo 2 não controlado, A1C >/= 8,0 nos últimos 3 meses
- Seguindo com o prestador de cuidados primários Rush em clínicas de cuidados primários Rush elegíveis
- Acesso ao celular
Critérios de exclusão:
- Paciente tem diabetes tipo 1
- Paciente já participa de outro programa de monitoramento remoto de diabetes
- O paciente não está interessado em participar do programa
- Paciente já participou do programa de hipertensão E3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo baseado em equipe de diabetes
Uma equipe multidisciplinar composta por farmacêutico, assistente social, agente comunitário de saúde e nutricionista fornecerá monitoramento de glicose, titulação de medicamentos, educação e reforço alimentar e encaminhamento para necessidades sociais.
O farmacêutico lembrará os pacientes de obter leituras de A1C aos 3 e 6 meses.
A equipe irá interagir com os pacientes predominantemente via telessaúde remotamente durante 6 meses.
|
A equipe multidisciplinar E3 é composta por um farmacêutico remoto, assistente social, agente comunitário de saúde e nutricionista que trabalham juntos para superar barreiras ao controle do diabetes por meio de mudança comportamental, adesão e titulação de medicamentos, educação sobre dieta e estilo de vida e encaminhamento de recursos para necessidades sociais.
|
|
Comparador Ativo: Grupo autoguiado para diabetes
Uma enfermeira registrada garantirá que os pacientes tenham monitores de glicose e suprimentos no momento da inscrição e ligará para lembrar os pacientes de obter leituras de A1C aos 3 e 6 meses.
Os pacientes continuarão com os cuidados clínicos padrão para diabetes tipo 2, além de receberem materiais educacionais cronometrados e enviados pelo correio sobre monitoramento do diabetes tipo 2 e dieta para diabetes e recomendações de estilo de vida por 6 meses.
|
Os pacientes receberão materiais educacionais cronometrados e enviados pelo correio sobre monitoramento do diabetes, dieta e modificações no estilo de vida para complementar os cuidados habituais do diabetes tipo 2 na clínica com seu médico de atenção primária.
Uma enfermeira registrada garantirá que os pacientes tenham glicosímetros e suprimentos e lembrará os pacientes de obter leituras de A1C aos 3 e 6 meses por telefone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1C
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Nossa hipótese é que os pacientes do grupo da equipe multidisciplinar E3 alcançarão uma mudança na A1c de 0,5 em pelo menos 30% dos participantes em 6 meses em comparação com a linha de base, e esta será uma porcentagem maior do que a observada com o grupo autoguiado de afro-americanos e latinos. pacientes que recebem cuidados habituais para Diabetes com materiais educativos.
A1C será medida aos 12 meses para verificar a persistência na melhoria da A1C em comparação com 6 meses e linha de base.
|
linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desconfiança do sistema de saúde
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Testar os mecanismos hipotéticos de mudança da intervenção, avaliando a relação entre a mudança nas seguintes metas comportamentais intervenientes e a mudança no controle glicêmico aos 6 e 12 meses: confiança percebida no sistema de saúde
|
6 meses e 12 meses
|
|
Autogestão do diabetes
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Testar os mecanismos hipotéticos de mudança da intervenção, avaliando a relação entre a mudança nos seguintes alvos comportamentais intervenientes e a mudança no controle glicêmico aos 6 e 12 meses: habilidades de autogestão do diabetes (por exemplo,
monitoramento dos níveis de glicose no sangue, ingestão de alimentos, atividade física)
|
6 meses e 12 meses
|
|
Adesão à medicação
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Testar os mecanismos hipotéticos de mudança da intervenção, avaliando a relação entre a mudança nas seguintes metas comportamentais intervenientes e a mudança no controle glicêmico aos 6 e 12 meses: adesão diária à medicação
|
6 meses e 12 meses
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|
Atendimento à consulta de atenção primária
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Para testar os mecanismos hipotéticos de mudança da intervenção, avaliando a relação entre a mudança nas seguintes metas comportamentais intervenientes e a mudança no controle glicêmico aos 6 e 12 meses: comparecimento às consultas de atenção primária aos 3 e 6 meses após a inscrição.
|
6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24062508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos pacientes não serão compartilhados, no entanto, os dados agregados dos pacientes poderão ser compartilhados com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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