- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06643936
E3-diabetes – å lukke gapet i diabeteskontroll (E3Diabetes)
16. juni 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center
Denne studien tar sikte på å redusere rasegapet i type 2-diabeteskontroll hos afroamerikanske og latinske pasienter i Rush University Medical Center-klinikker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i USA så vel som i Chicago.
Risikofaktorer for CVD inkluderer hypertensjon, diabetes og livsstilsfaktorer som røyking, kosthold og fedme.
Blant de kritiske sosiale og strukturelle determinantene for kardiovaskulær helse er mattilgang, nabolagssikkerhet, utdanning, fattigdom og kronisk stress.
Chicago og regionen rundt lider av langvarige raseforskjeller i både sosiale forhold og kronisk sykdomsbyrde, noe som bidrar til sterke rasemessige forskjeller i dødelighet av kardiometabolske sykdommer.
Forventet levealder er så høy som 84 år på Chicagos nordside, men bare 68 år på vestsiden – et gap på 16 år.
Kardiometabolsk sykdom står for 40 til 50 % av dette levetidsgapet.
Den diabetesrelaterte dødsraten er 70 % høyere blant Chicagos afroamerikanere enn blant ikke-afroamerikanere.
I Rush primærpleieklinikker, under forhold med vanlig klinisk behandling, har afroamerikanske og latinamerikanske pasienter med diabetes dårligere glykemisk kontroll enn hvite pasienter, noe som reiser spørsmålet om man endrer modellen for diabetesbehandling fra intermitterende klinikkbasert behandling til hyppigere hjemmebasert behandling. omsorg fjernovervåking kan redusere disse gjenstridige forskjellene.
Vi foreslår en gjennomførbarhetsstudie av fjernovervåking av diabetes, sosial omsorg, overholdelse av medisiner og kostholdsintervensjon for å forbedre diabeteskontroll blant afroamerikanske og latinske pasienter som går på primærhelseklinikker ved Rush University Medical Groups lokasjoner med det endelige målet å stenge rase/etniske ulikhet i diabeteskontroll.
Den foreslåtte gjennomførbarhetsstudien vil bruke en randomisert kontroll, firedelt tilnærming for å forbedre glykemisk kontroll.
Intervensjonsgruppen vil motta følgende: 1) fjernovervåking av glukose, 2) et tverrfaglig team for å møte sosiale behov, 3) medisintitrering og overholdelsesstøtte, og 4) kulturelt tilpasset diabetes selvbehandling og kostholdsundervisning.
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling diabetes primæromsorg i tillegg til kostholdsundervisning rundt diabetes gjennom skriftlig materiale.
Vi antar at deltakere i E3 Diabetes-programmet vil oppnå en endring i A1c på 0,5 hos minst 30 % av deltakerne i løpet av 6 måneder, og vil være en større prosentandel enn det som er sett med tilbøyelighetsmatchet kontroll av afroamerikanske og latinske pasienter som får vanlig behandling for Diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- African American og/eller Latinx
- Ukontrollert type 2 diabetes, A1C >/= 8,0 i løpet av de siste 3 månedene
- Følger med Rush primærhelsetjenesteleverandør i kvalifiserte Rush primærhelseklinikker
- Tilgang til mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har type 1 diabetes
- Pasienten deltar allerede i et annet fjernovervåkingsprogram for diabetes
- Pasienten er ikke interessert i å delta i programmet
- Pasienten har allerede deltatt i E3-hypertensjonsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes teambasert gruppe
Et tverrfaglig team bestående av en farmasøyt, sosionom, helsearbeider og dietist vil gi glukoseovervåking, medisintitrering, diettundervisning og forsterkning, og henvisninger for sosiale behov.
Farmasøyten vil minne pasienter på å få A1C-avlesninger ved 3 måneder og 6 måneder.
Teamet vil samhandle med pasientene hovedsakelig via telehelse eksternt i 6 måneder.
|
Det tverrfaglige E3-teamet er sammensatt av en ekstern farmasøyt, sosialarbeider, helsearbeider og kostholdsekspert som jobber sammen for å overvinne barrierer for diabeteskontroll via atferdsendring, medisinoverholdelse og titrering, kostholds- og livsstilsundervisning og ressurshenvisninger for sosiale behov.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Self-Guided Group
En registrert sykepleier vil sørge for at pasienter har glukosemonitorer og forsyninger ved påmelding og vil ringe for å minne pasienter på å få A1C-avlesninger ved 3 måneder og 6 måneder.
Pasienter vil fortsette med standard klinisk behandling for type 2-diabetes i tillegg til å motta tidsbestemt, postet undervisningsmateriell om type 2-diabetesovervåking og diabetesdiett- og livsstilsanbefalinger i 6 måneder.
|
Pasienter vil motta tidsbestemt, postet undervisningsmateriell om diabetesovervåking, kostholds- og livsstilsendringer for å supplere vanlig klinikkbasert type 2 diabetesbehandling med sin primærlege.
En registrert sykepleier vil sørge for at pasienter har glukosetre og forsyninger, og minne pasienter på å få A1C-avlesninger ved 3 måneder og 6 måneder via telefonsamtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vi antar at pasientene i E3 multidisiplinær teamgruppe vil oppnå en endring i A1c på 0,5 hos minst 30 % av deltakerne i løpet av 6 måneder sammenlignet med baseline, og dette vil være en større prosentandel enn med selvstyrt gruppe av afroamerikanere og latinamerikanske personer. pasienter som mottar vanlig behandling for diabetes med undervisningsmateriell.
A1C vil bli målt etter 12 måneder for å sjekke for vedvarende A1C-forbedring sammenlignet med 6 måneder og baseline.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsevesenet mistillit
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Å teste de antatte mekanismene for endring av intervensjonen ved å vurdere forholdet mellom endring i følgende intervenerende atferdsmål og endring i glykemisk kontroll etter 6 og 12 måneder: opplevd tillit til helsevesenet
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Selvledelse av diabetes
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
For å teste de antatte mekanismene for endring av intervensjonen ved å vurdere forholdet mellom endring i følgende intervenerende atferdsmål og endring i glykemisk kontroll etter 6 og 12 måneder: diabetes selvledelse (f.eks.
overvåking av blodsukkernivåer, matinntak, fysisk aktivitet)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Å teste de antatte mekanismene for endring av intervensjonen ved å vurdere forholdet mellom endring i følgende intervenerende atferdsmål og endring i glykemisk kontroll etter 6 og 12 måneder: daglig medisinoverholdelse
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Primærpleiebesøk
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
For å teste de antatte mekanismene for endring av intervensjonen ved å vurdere forholdet mellom endring i følgende intervenerende atferdsmål og endring i glykemisk kontroll etter 6 og 12 måneder: delta på besøk til primærhelsetjenesten 3 og 6 måneder etter innmelding.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24062508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata vil ikke bli delt, men aggregerte pasientdata kan deles med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .