- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06643936
E3-diabetes - Att täppa till gapet i diabeteskontroll (E3Diabetes)
16 juni 2026 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Den här studien syftar till att minska rasgapet i kontroll av typ 2-diabetes hos patienter med afroamerikanska och latinska amerikaner på Rush University Medical Centers kliniker.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är den vanligaste dödsorsaken i USA såväl som i Chicago.
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom inkluderar högt blodtryck, diabetes och livsstilsfaktorer som rökning, kost och fetma.
Bland de kritiska sociala och strukturella bestämningsfaktorerna för kardiovaskulär hälsa är tillgång till mat, säkerhet i grannskapet, utbildning, fattigdom och kronisk stress.
Chicago och dess omgivande region lider av långvariga rasskillnader i både sociala förhållanden och kronisk sjukdomsbörda, vilket bidrar till stora rasmässiga klyftor i dödligheten i kardiometabola sjukdomar.
Den förväntade livslängden är så hög som 84 år på Chicagos North Side, men bara 68 år på West Side – ett gap på 16 år.
Kardiometabolisk sjukdom står för 40 till 50 % av denna livslängdsgap.
Den diabetesrelaterade dödsfrekvensen är 70 % högre bland Chicagos afroamerikaner än bland icke-afroamerikaner.
På Rush primärvårdskliniker, under förhållanden med vanlig klinisk vård, har afroamerikanska och latinamerikanska patienter med diabetes sämre glykemisk kontroll än vita patienter, vilket väcker frågan om man ändrar modellen för diabetesvård från intermittent klinikbaserad vård till mer frekvent hemmabaserad vård. vård fjärrövervakning kan minska dessa envisa skillnader.
Vi föreslår en genomförbarhetsprövning av en distansövervakning av diabetes, socialvård, medicinering och kostintervention för att förbättra diabeteskontroll bland afroamerikanska och latinska patienter som går på primärvårdskliniker på Rush University Medical Groups platser med det slutliga målet att stänga ras/etniska skillnader i diabeteskontroll.
Det föreslagna genomförbarhetsförsöket kommer att använda en randomiserad kontroll, fyrkantig strategi för att förbättra glykemisk kontroll.
Interventionsgruppen kommer att få följande: 1) glukosövervakning på distans, 2) ett multidisciplinärt team för att ta itu med sociala behov, 3) medicintitrering och följsamhetsstöd och 4) kulturellt anpassad diabetessjälvhantering och kostutbildning.
Kontrollgruppen kommer att få standardvård för diabetes primärvård utöver kostundervisning kring diabetes genom skriftligt material.
Vi antar att deltagarna i E3-diabetesprogrammet kommer att uppnå en förändring i A1c på 0,5 hos minst 30 % av deltagarna på 6 månader, och kommer att vara en högre procentandel än vad som har setts med den benägenhetsmatchade kontrollen av patienter i afroamerika och latin som får vanlig vård för Diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- African American och/eller Latinx
- Okontrollerad typ 2-diabetes, A1C >/= 8,0 under de senaste 3 månaderna
- Följer med Rush primärvårdsleverantör på behöriga Rush primärvårdskliniker
- Tillgång till mobiltelefon
Uteslutningskriterier:
- Patienten har typ 1-diabetes
- Patienten deltar redan i ett annat program för fjärrövervakning av diabetes
- Patienten är inte intresserad av att delta i programmet
- Patienten har redan deltagit i E3-programmet för högt blodtryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes Team-Based Group
Ett tvärvetenskapligt team bestående av en farmaceut, socialarbetare, hälso- och sjukvårdspersonal och dietist kommer att tillhandahålla glukosövervakning, medicintitrering, kostutbildning och förstärkning samt remisser för sociala behov.
Apoteket kommer att påminna patienter om att få A1C-avläsningar vid 3 månader och 6 månader.
Teamet kommer att interagera med patienterna huvudsakligen via tele-hälsa på distans under 6 månader.
|
E3:s multidisciplinära team består av en avlägsen farmaceut, socialarbetare, hälso- och sjukvårdspersonal och dietist som arbetar tillsammans för att övervinna hinder för diabeteskontroll via beteendeförändring, medicinering och titrering, kost- och livsstilsutbildning och resursremisser för sociala behov.
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Self-Guided Group
En legitimerad sjuksköterska säkerställer att patienterna har glukosmätare och förnödenheter vid inskrivningen och kommer att ringa för att påminna patienter om att få A1C-avläsningar vid 3 månader och 6 månader.
Patienterna kommer att fortsätta med vanlig klinisk vård för typ 2-diabetes förutom att få tidsbegränsat, postat utbildningsmaterial om typ 2-diabetesövervakning och diabetesdiet och livsstilsrekommendationer under 6 månader.
|
Patienterna kommer att få tidsbegränsat, postat utbildningsmaterial om diabetesövervakning, kost- och livsstilsförändringar för att komplettera vanlig klinikbaserad typ 2-diabetesvård med sin primärvårdsläkare.
En legitimerad sjuksköterska säkerställer att patienterna har glukosmätare och förnödenheter, och påminner patienterna om att få A1C-avläsningar vid 3 månader och 6 månader via telefonsamtal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Vi antar att patienterna i den multidisciplinära teamgruppen E3 kommer att uppnå en förändring i A1c på 0,5 hos minst 30 % av deltagarna på 6 månader jämfört med baslinjen, och detta kommer att vara en högre procentandel än vad som har setts med en självstyrd grupp av afroamerikaner och latinx. patienter som får vanlig vård för diabetes med utbildningsmaterial.
A1C kommer att mätas vid 12 månader för att kontrollera om A1C-förbättringen kvarstår jämfört med 6 månader och baseline.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Misstroende för hälso- och sjukvården
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Att testa de hypotetiska mekanismerna för förändring av interventionen genom att bedöma sambandet mellan förändring i följande intervenerande beteendemål och förändring i glykemisk kontroll efter 6 och 12 månader: upplevd tillit till sjukvården
|
6 månader och 12 månader
|
|
Självhantering av diabetes
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Att testa de hypotesiska mekanismerna för förändring av interventionen genom att bedöma sambandet mellan förändring i följande mellanliggande beteendemål och förändring i glykemisk kontroll efter 6 och 12 månader: diabetes självhanteringsförmåga (t.ex.
övervakning av blodsockernivåer, matintag, fysisk aktivitet)
|
6 månader och 12 månader
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Att testa de hypotetiska mekanismerna för förändring av interventionen genom att bedöma sambandet mellan förändring i följande mellanliggande beteendemål och förändring i glykemisk kontroll efter 6 och 12 månader: daglig medicinering.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Primärvårdens besöksnärvaro
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Att testa de hypotetiska mekanismerna för förändring av interventionen genom att bedöma sambandet mellan förändring i följande mellanliggande beteendemål och förändring i glykemisk kontroll vid 6 och 12 månader: besök av primärvården 3 och 6 månader efter inskrivningen.
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24062508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Enskild patientdata kommer inte att delas, men samlad patientdata kan komma att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .