- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06643936
Diabetes E3 – uzavření mezery v kontrole diabetu (E3Diabetes)
9. prosince 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center
Tato studie si klade za cíl snížit rasový rozdíl v kontrole diabetu 2. typu u afroamerických a latinskoamerických pacientů na klinikách Rush University Medical Center.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v USA i v Chicagu.
Rizikovými faktory pro KVO jsou hypertenze, diabetes a faktory životního stylu, jako je kouření, strava a obezita.
Mezi kritické sociální a strukturální determinanty kardiovaskulárního zdraví patří přístup k potravinám, bezpečnost v sousedství, vzdělání, chudoba a chronický stres.
Chicago a jeho okolní region trpí dlouhodobými rasovými rozdíly jak v sociálních podmínkách, tak v zátěži chronickými nemocemi, což přispívá k výrazným rasovým rozdílům v úmrtnosti na kardiometabolické choroby.
Očekávaná délka života je až 84 let na chicagské North Side, ale pouze 68 let na West Side – rozdíl 16 let.
Kardiometabolické onemocnění tvoří 40 až 50 % tohoto rozdílu v délce života.
Úmrtnost související s cukrovkou je mezi Afroameričany v Chicagu o 70 % vyšší než mezi neafroameričany.
Na klinikách primární péče v Rush, za podmínek obvyklé klinické péče, mají afroameričtí a latinskoameričtí pacienti s diabetem horší glykemickou kontrolu než bílí pacienti, což vyvolává otázku, zda modifikovat model diabetologické péče z intermitentní klinické péče na častější domácí péči. vzdálené monitorování péče by mohlo tyto tvrdošíjné rozdíly snížit.
Navrhujeme zkoušku proveditelnosti vzdáleného monitorování diabetu, sociální péče, dodržování léků a dietních intervencí s cílem zlepšit kontrolu diabetu mezi pacienty z Afriky a Latinské Ameriky, kteří navštěvují kliniky primární péče v lokalitách Rush University Medical Group s případným cílem uzavřít rasové/etnické disparity v kontrole diabetu.
Navrhovaná studie proveditelnosti bude používat randomizovanou kontrolu, čtyřstupňový přístup ke zlepšení kontroly glykémie.
Intervenční skupina obdrží následující: 1) vzdálené monitorování glukózy, 2) multidisciplinární tým pro řešení sociálních potřeb, 3) titraci léků a podporu adherence a 4) kulturně přizpůsobenou diabetologickou samosprávu a dietní osvětu.
Kontrolní skupině se dostane standardní péče o diabetiky primární péče a dietní osvěty o diabetu prostřednictvím písemných materiálů.
Předpokládáme, že účastníci E3 Diabetes programu dosáhnou změny A1c o 0,5 u alespoň 30 % účastníků za 6 měsíců, a bude to větší procento, než jaké bylo pozorováno se sklonem srovnatelným s kontrolou afroamerických a latinskoamerických pacientů, kteří dostávají obvyklou péči. Diabetes.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí 18 let a starší
- Afroameričan a/nebo Latinx
- Nekontrolovaný diabetes typu 2, A1C >/= 8,0 za poslední 3 měsíce
- Následujte s poskytovatelem primární péče Rush na způsobilých klinikách primární péče Rush
- Přístup k mobilnímu telefonu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má diabetes typu 1
- Pacient se již účastní jiného programu dálkového monitorování diabetu
- Pacient nemá zájem o účast v programu
- Pacient se již účastnil programu E3 hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diabetes Team-Based Group
Multidisciplinární tým složený z lékárníka, sociálního pracovníka, komunitního zdravotnického pracovníka a dietologa bude zajišťovat monitorování glukózy, titraci léků, vzdělávání a posilování diety a doporučení pro sociální potřeby.
Lékárník připomene pacientům, aby získali hodnoty A1C ve 3 měsících a 6 měsících.
Tým bude komunikovat s pacienty převážně prostřednictvím tele-health na dálku po dobu 6 měsíců.
|
Multidisciplinární tým E3 se skládá ze vzdáleného lékárníka, sociálního pracovníka, komunitního zdravotnického pracovníka a dietologa, kteří spolupracují na překonání překážek kontroly diabetu prostřednictvím změny chování, dodržování a titrace léků, vzdělávání v oblasti stravování a životního stylu a doporučení zdrojů pro sociální potřeby.
|
|
Aktivní komparátor: Diabetes Self-Guided Group
Registrovaná sestra zajistí, aby pacienti měli při registraci glukometry a zásoby, a zavolá, aby pacientům připomněla, že mají získat hodnoty A1C po 3 měsících a 6 měsících.
Pacienti budou pokračovat ve standardní klinické péči o diabetes 2. typu kromě toho, že budou dostávat včasné, poštou edukační materiály o monitorování diabetu 2. typu a doporučení ohledně diety a životního stylu diabetu po dobu 6 měsíců.
|
Pacienti obdrží včas, poštou, edukační materiály o monitorování diabetu, dietách a úpravách životního stylu, aby doplnili běžnou klinickou péči o diabetes 2. typu se svým lékařem primární péče.
Registrovaná sestra zajistí, aby pacienti měli glukometr a zásoby, a připomene pacientům, aby po 3 měsících a 6 měsících telefonicky získali hodnoty A1C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Předpokládáme, že pacienti skupiny E3 multidisciplinárního týmu dosáhnou změny A1c o 0,5 u alespoň 30 % účastníků za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou, a to bude větší procento, než jaké bylo pozorováno u skupiny Afroameričanů a Latinské Ameriky s vlastním vedením. pacientů, kteří dostávají obvyklou péči o diabetes s edukačními materiály.
A1C bude měřeno po 12 měsících, aby se zkontrolovalo přetrvávání zlepšení A1C ve srovnání s 6 měsíci a výchozí hodnotou.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedůvěra ve zdravotnictví
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Testovat předpokládané mechanismy změny intervence posouzením vztahu mezi změnou následujících intervenujících behaviorálních cílů a změnou glykemické kontroly v 6. a 12. měsíci: vnímaná důvěra v systém zdravotní péče
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Diabetes Self Management
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Testovat předpokládané mechanismy změny intervence posouzením vztahu mezi změnou následujících intervenujících behaviorálních cílů a změnou glykemické kontroly v 6. a 12. měsíci: dovednosti sebeovládání diabetu (např.
sledování hladiny glukózy v krvi, příjmu potravy, fyzické aktivity)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Testovat předpokládané mechanismy změny intervence posouzením vztahu mezi změnou následujících intervenujících behaviorálních cílů a změnou glykemické kontroly v 6. a 12. měsíci: denní dodržování léků
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Návštěva primární péče
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Testovat předpokládané mechanismy změny intervence posouzením vztahu mezi změnou následujících intervenujících behaviorálních cílů a změnou glykemické kontroly v 6. a 12. měsíci: návštěva návštěv v primární péči 3 a 6 měsíců po zařazení.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24062508
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny, ale souhrnné údaje o pacientech mohou být sdíleny s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na E3 multidisciplinární tým
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonAktivní, ne náborAutismus | Včasná intervenceSpojené státy
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval UniversityNáborOmezení mobilityKanada
-
Boston University Charles River CampusWayne State UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Intelektuální postižení | Vývojová postižení | Autismus | Mládež v přechodném věku
-
University of Colorado, DenverNábor
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Nábor
-
University of RochesterDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Ralph H. Johnson VA Medical CenterAktivní, ne náborUžívání tabáku | Mnohočetné plicní uzliny | Solitární plicní uzelSpojené státy
-
University of RochesterUniversity at Buffalo; University of ArkansasDokončenoAstma u dětíSpojené státy