- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06643936
E3 Диабет – устранение пробелов в контроле над диабетом (E3Diabetes)
16 июня 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center
Это исследование направлено на уменьшение расового разрыва в контроле диабета 2 типа у афроамериканцев и латиноамериканцев в клиниках Медицинского центра Университета Раша.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смертности в США, а также в Чикаго.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний включают гипертонию, диабет и факторы образа жизни, такие как курение, диета и ожирение.
Среди важнейших социальных и структурных детерминантов здоровья сердечно-сосудистой системы — доступ к продовольствию, безопасность района, образование, бедность и хронический стресс.
Чикаго и окружающий его регион страдают от давних расовых различий как в социальных условиях, так и в бремени хронических заболеваний, что способствует резким расовым различиям в смертности от кардиометаболических заболеваний.
Ожидаемая продолжительность жизни достигает 84 лет в Норт-Сайде Чикаго, но только 68 лет в Вест-Сайде - разница в 16 лет.
Кардиометаболические заболевания составляют от 40 до 50% этого разрыва в продолжительности жизни.
Уровень смертности от диабета среди афроамериканцев Чикаго на 70% выше, чем среди неафроамериканцев.
В клиниках первичной медико-санитарной помощи Раша в условиях обычного клинического ухода афроамериканцы и латиноамериканцы с диабетом имеют худший гликемический контроль, чем белые пациенты, что поднимает вопрос о том, следует ли менять модель лечения диабета с прерывистой помощи на базе клиники на более частую помощь на дому. Удаленный мониторинг ухода за больными мог бы уменьшить эти упрямые различия.
Мы предлагаем провести технико-экономическое обоснование дистанционного мониторинга диабета, социального ухода, соблюдения режима лечения и диетического вмешательства для улучшения контроля диабета среди афроамериканцев и латиноамериканцев, посещающих клиники первичной медико-санитарной помощи в отделениях Медицинской группы Университета Раша, с конечной целью закрытия расовой/этнической группы. неравенство в контроле над диабетом.
В предлагаемом технико-экономическом обосновании будет использоваться четырехкомпонентный подход с рандомизированным контролем для улучшения гликемического контроля.
Группа вмешательства получит следующее: 1) дистанционный мониторинг уровня глюкозы, 2) многопрофильную команду для решения социальных проблем, 3) титрование лекарств и поддержку в соблюдении режима лечения, и 4) культурно адаптированное самоконтроль диабета и диетическое обучение.
Контрольная группа получит стандартную первичную помощь при диабете в дополнение к диетическому обучению по вопросам диабета посредством письменных материалов.
Мы предполагаем, что участники программы E3 по диабету добьются изменения A1c на 0,5 по крайней мере у 30% участников за 6 месяцев, и это будет больший процент, чем наблюдалось при сопоставимой склонности контрольной группы пациентов афроамериканцев и латиноамериканцев, получающих обычную помощь по поводу диабета. Диабет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Афроамериканец и/или латиноамериканец
- Неконтролируемый диабет 2 типа, A1C >/= 8,0 в течение последних 3 месяцев.
- Сопровождение у поставщика первичной медицинской помощи Rush в соответствующих клиниках первичной медико-санитарной помощи Rush.
- Доступ к мобильному телефону
Критерии исключения:
- У пациента диабет 1 типа.
- Пациент уже участвует в другой программе дистанционного мониторинга диабета.
- Пациент не заинтересован в участии в программе.
- Пациент уже участвовал в программе гипертонии E3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая группа по диабету
Многопрофильная команда, состоящая из фармацевта, социального работника, общественного медицинского работника и диетолога, обеспечит мониторинг уровня глюкозы, титрование лекарств, обучение и подкрепление диеты, а также направления для социальных нужд.
Фармацевт напомнит пациентам о необходимости получить показания A1C через 3 и 6 месяцев.
Команда будет взаимодействовать с пациентами преимущественно посредством телемедицины удаленно в течение 6 месяцев.
|
Многопрофильная команда E3 состоит из удаленного фармацевта, социального работника, общественного медицинского работника и диетолога, которые вместе работают над преодолением препятствий на пути контроля диабета посредством изменения поведения, соблюдения режима лечения и его титрования, просвещения по вопросам диеты и образа жизни, а также направления ресурсов для социальных нужд.
|
|
Активный компаратор: Группа самообслуживания по диабету
Дипломированная медсестра обеспечит наличие у пациентов мониторов уровня глюкозы и расходных материалов при регистрации, а также позвонит пациентам и напомнит пациентам о необходимости получения показаний A1C через 3 и 6 месяцев.
Пациенты будут продолжать получать стандартную клиническую помощь при диабете 2 типа в дополнение к своевременному получению по почте образовательных материалов по мониторингу диабета 2 типа и рекомендациям по диете и образу жизни при диабете в течение 6 месяцев.
|
Пациенты будут получать по почте обучающие материалы по мониторингу диабета, изменению диеты и образа жизни в дополнение к обычному лечению диабета 2 типа в клинике со своим лечащим врачом.
Дипломированная медсестра обеспечит пациентов глюкометрами и расходными материалами и напомнит пациентам о необходимости получения показаний A1C через 3 и 6 месяцев по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Мы предполагаем, что пациенты из группы мультидисциплинарной команды E3 добьются изменения A1c на 0,5 как минимум у 30% участников за 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем, и это будет больший процент, чем наблюдалось в группе самостоятельного управления, состоящей из афроамериканцев и латиноамериканцев. пациентам, получающим обычную помощь при диабете, с учебными материалами.
A1C будет измеряться через 12 месяцев, чтобы проверить устойчивость улучшения A1C по сравнению с 6 месяцами и исходным уровнем.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недоверие к системе здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Проверить гипотетические механизмы изменения вмешательства путем оценки взаимосвязи между изменением следующих промежуточных поведенческих целей и изменением гликемического контроля через 6 и 12 месяцев: воспринимаемое доверие к системе здравоохранения.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Самоконтроль диабета
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Проверить предполагаемые механизмы изменения вмешательства путем оценки взаимосвязи между изменением следующих промежуточных поведенческих целей и изменением гликемического контроля через 6 и 12 месяцев: навыки самоконтроля диабета (например,
контроль уровня глюкозы в крови, приема пищи, физической активности)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Проверить предполагаемые механизмы изменения вмешательства путем оценки взаимосвязи между изменением следующих промежуточных поведенческих целей и изменением гликемического контроля через 6 и 12 месяцев: ежедневное соблюдение режима приема лекарств.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Посещение первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Проверить предполагаемые механизмы изменения вмешательства путем оценки взаимосвязи между изменением следующих промежуточных поведенческих целей и изменением гликемического контроля через 6 и 12 месяцев: посещение пунктов первичной медицинской помощи через 3 и 6 месяцев после включения в исследование.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24062508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациентов не будут передаваться, однако совокупные данные пациентов могут быть переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .