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Registre observationnel multicentrique italien sur le syndrome de Takostubo (TIN)

14 octobre 2024 mis à jour par: Rodolfo Citro, University of Molise

Réseau italien Takotsubo : registre d'observation multicentrique italien sur le syndrome de Takotsubo

Le syndrome de Takotsubo (TTS) a récemment été décrit comme une forme acquise de cardiomyopathie dont la physiopathologie n'est pas encore bien comprise et touche principalement les femmes ménopausées. Le TTS ou syndrome du « cœur brisé » a été décrit pour la première fois au Japon en 1991. Le terme japonais « tako-tsubo » signifie « vaisseau polype » et décrit la morphologie de l'apex du ventricule gauche pendant la systole chez les patients atteints de cette maladie. L'apparition suit généralement un stress physique ou émotionnel et imite celui du syndrome coronarien aigu (SCA) avec un défilé de symptômes, notamment des douleurs thoraciques, une dyspnée, une syncope et des nausées. L'examen objectif est souvent normal ou non spécifique. L'ECG peut documenter les changements ST-T tandis que l'échocardiogramme montre des zones de cinétique ventriculaire altérée. Les biomarqueurs cardiaques sériques peuvent être augmentés. Actuellement, la méthode de référence pour le diagnostic du STT est la coronarographie, qui documente les artères coronaires épicardiques normales ou exemptes de lésions critiques.

On estime que plus de 2,5 % des patients chez lesquels un diagnostic de SCA est suspecté souffrent de STT, et ce nombre est probablement sous-estimé. Bien que le pronostic du TTS soit généralement considéré comme favorable, au cours de la phase aiguë, ces patients peuvent développer des complications potentiellement mortelles telles que des arythmies ventriculaires, un choc cardiogénique et une rupture cardiaque. De plus, de nouvelles preuves scientifiques mettent en lumière la nécessité d’adopter un parcours diagnostique et thérapeutique dédié à ce type de patients.

La physiopathologie exacte du TTS est encore inconnue et aucune étude ou registre à grande échelle n'est actuellement disponible. Le but de l’étude est donc de mieux caractériser le profil de cette maladie grâce à la création d’un large registre.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec le syndrome de takotsubo.

La description

Critères d'intégration :

Patients diagnostiqués avec TTS conformément aux critères de diagnostic InterTAK.

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Myocardite
  • Syndrome coronarien aigu
  • Infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
Composite d'insuffisance cardiaque aiguë, de récidive de takotsubo et de mortalité.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Première publication (Réel)

16 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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