- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06643949
Registre observationnel multicentrique italien sur le syndrome de Takostubo (TIN)
Réseau italien Takotsubo : registre d'observation multicentrique italien sur le syndrome de Takotsubo
Le syndrome de Takotsubo (TTS) a récemment été décrit comme une forme acquise de cardiomyopathie dont la physiopathologie n'est pas encore bien comprise et touche principalement les femmes ménopausées. Le TTS ou syndrome du « cœur brisé » a été décrit pour la première fois au Japon en 1991. Le terme japonais « tako-tsubo » signifie « vaisseau polype » et décrit la morphologie de l'apex du ventricule gauche pendant la systole chez les patients atteints de cette maladie. L'apparition suit généralement un stress physique ou émotionnel et imite celui du syndrome coronarien aigu (SCA) avec un défilé de symptômes, notamment des douleurs thoraciques, une dyspnée, une syncope et des nausées. L'examen objectif est souvent normal ou non spécifique. L'ECG peut documenter les changements ST-T tandis que l'échocardiogramme montre des zones de cinétique ventriculaire altérée. Les biomarqueurs cardiaques sériques peuvent être augmentés. Actuellement, la méthode de référence pour le diagnostic du STT est la coronarographie, qui documente les artères coronaires épicardiques normales ou exemptes de lésions critiques.
On estime que plus de 2,5 % des patients chez lesquels un diagnostic de SCA est suspecté souffrent de STT, et ce nombre est probablement sous-estimé. Bien que le pronostic du TTS soit généralement considéré comme favorable, au cours de la phase aiguë, ces patients peuvent développer des complications potentiellement mortelles telles que des arythmies ventriculaires, un choc cardiogénique et une rupture cardiaque. De plus, de nouvelles preuves scientifiques mettent en lumière la nécessité d’adopter un parcours diagnostique et thérapeutique dédié à ce type de patients.
La physiopathologie exacte du TTS est encore inconnue et aucune étude ou registre à grande échelle n'est actuellement disponible. Le but de l’étude est donc de mieux caractériser le profil de cette maladie grâce à la création d’un large registre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Patients diagnostiqués avec TTS conformément aux critères de diagnostic InterTAK.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Myocardite
- Syndrome coronarien aigu
- Infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
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Composite d'insuffisance cardiaque aiguë, de récidive de takotsubo et de mortalité.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 141024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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