Olasz többközpontú megfigyelési nyilvántartás a Takostubo-szindrómáról (TIN)
Takotsubo Italian Network: Italian Multicenter Observational Registry on Takostubo Syndrome
A Takotsubo-szindrómát (TTS) a közelmúltban a kardiomiopátia szerzett formájaként írták le, amelynek patofiziológiája még nem teljesen ismert, és főként a posztmenopauzás nőket érinti. A TTS-t vagy "megtört szív" szindrómát először Japánban írták le 1991-ben. A japán "tako-tsubo" kifejezés "polip eret" jelent, és leírja a bal kamra csúcsának morfológiáját a szisztolés során az ilyen állapotú betegeknél. A kezdet általában fizikai vagy érzelmi stresszt követ, és az akut koronária szindrómát (ACS) utánozza, számos tünetegyüttest, beleértve a mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, ájulást és hányingert. Az objektív vizsgálat gyakran normális vagy egyéb módon nem specifikus. Az EKG dokumentálhatja az ST-T változásokat, míg az echokardiogram a megváltozott kamrai kinetika területeit mutatja. A szérum szív biomarkerei megemelkedhetnek. Jelenleg a TTS diagnózisának arany standard módszere a koronarográfia, amely normális vagy kritikus elváltozásoktól mentes epikardiális koszorúereket dokumentál.
Becslések szerint az ACS gyanújával diagnosztizált betegek több mint 2,5%-ának van TTS-je, és ezt a számot valószínűleg alábecsülik. Bár a TTS prognózisát általában kedvezőnek tartják, az akut fázisban ezeknél a betegeknél potenciálisan végzetes szövődmények alakulhatnak ki, mint például kamrai aritmiák, kardiogén sokk és szívrepedés. Ezen túlmenően az újonnan megjelenő tudományos bizonyítékok rávilágítanak arra, hogy az ilyen típusú betegek számára célzott diagnosztikai-terápiás utat kell alkalmazni.
A TTS pontos patofiziológiája még mindig nem ismert, és jelenleg nem állnak rendelkezésre nagy populációs vizsgálatok vagy regiszterek. Ezért a tanulmány célja a betegség profiljának jobb jellemzése egy nagy regiszter létrehozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél TTS-t diagnosztizáltak az InterTAK diagnosztikai kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Szívizomgyulladás
- Akut koronária szindróma
- Szívinfarktus nem obstruktív koszorúerekkel (MINOCA)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: 1 év
|
Az akut szívelégtelenség, a takotsubo kiújulás és a halálozás kombinációja.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 141024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .