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Italienisches multizentrisches Beobachtungsregister zum Takostubo-Syndrom (TIN)

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Rodolfo Citro, University of Molise

Takotsubo Italian Network: Italienisches multizentrisches Beobachtungsregister zum Takostubo-Syndrom

Das Takotsubo-Syndrom (TTS) wurde kürzlich als eine erworbene Form der Kardiomyopathie beschrieben, deren Pathophysiologie noch nicht vollständig verstanden ist und hauptsächlich Frauen nach der Menopause betrifft. TTS oder „Broken Heart“-Syndrom wurde erstmals 1991 in Japan beschrieben. Der japanische Begriff „Tako-Tsubo“ bedeutet „Polypengefäß“ und beschreibt die Morphologie der linken Ventrikelspitze während der Systole bei Patienten mit dieser Erkrankung. Der Beginn erfolgt in der Regel nach körperlichem oder emotionalem Stress und ähnelt dem eines akuten Koronarsyndroms (ACS) mit einer Reihe von Symptomen, darunter Brustschmerzen, Atemnot, Synkope und Übelkeit. Die objektive Untersuchung ist oft normal oder auf andere Weise unspezifisch. Das EKG kann ST-T-Veränderungen dokumentieren, während das Echokardiogramm Bereiche mit veränderter ventrikulärer Kinetik zeigt. Die kardialen Biomarker im Serum können erhöht sein. Derzeit ist die Koronarographie die Goldstandardmethode für die Diagnose von TTS. Sie dokumentiert epikardiale Koronararterien, die normal oder frei von kritischen Läsionen sind.

Es wird geschätzt, dass mehr als 2,5 % der Patienten mit der Verdachtsdiagnose ACS an TTS leiden, und diese Zahl wird wahrscheinlich unterschätzt. Obwohl die Prognose des TTS im Allgemeinen als günstig gilt, können diese Patienten in der akuten Phase potenziell tödliche Komplikationen wie ventrikuläre Arrhythmien, kardiogenen Schock und Herzruptur entwickeln. Darüber hinaus verdeutlichen neue wissenschaftliche Erkenntnisse die Notwendigkeit, einen speziellen diagnostisch-therapeutischen Weg für diese Art von Patienten einzuführen.

Die genaue Pathophysiologie von TTS ist noch unbekannt und es liegen derzeit keine großen Bevölkerungsstudien oder Register vor. Ziel der Studie ist es daher, das Profil dieser Krankheit durch die Erstellung eines großen Registers besser zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem Takotsubo-Syndrom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen gemäß den InterTAK-Diagnosekriterien TTS diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Myokarditis
  • Akutes Koronarsyndrom
  • Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (MINOCA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus akuter Herzinsuffizienz, Takotsubo-Rezidiv und Mortalität.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Takotsubo-Syndrom

Klinische Studien zur Echokardiographie

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