- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06643949
Italienisches multizentrisches Beobachtungsregister zum Takostubo-Syndrom (TIN)
Takotsubo Italian Network: Italienisches multizentrisches Beobachtungsregister zum Takostubo-Syndrom
Das Takotsubo-Syndrom (TTS) wurde kürzlich als eine erworbene Form der Kardiomyopathie beschrieben, deren Pathophysiologie noch nicht vollständig verstanden ist und hauptsächlich Frauen nach der Menopause betrifft. TTS oder „Broken Heart“-Syndrom wurde erstmals 1991 in Japan beschrieben. Der japanische Begriff „Tako-Tsubo“ bedeutet „Polypengefäß“ und beschreibt die Morphologie der linken Ventrikelspitze während der Systole bei Patienten mit dieser Erkrankung. Der Beginn erfolgt in der Regel nach körperlichem oder emotionalem Stress und ähnelt dem eines akuten Koronarsyndroms (ACS) mit einer Reihe von Symptomen, darunter Brustschmerzen, Atemnot, Synkope und Übelkeit. Die objektive Untersuchung ist oft normal oder auf andere Weise unspezifisch. Das EKG kann ST-T-Veränderungen dokumentieren, während das Echokardiogramm Bereiche mit veränderter ventrikulärer Kinetik zeigt. Die kardialen Biomarker im Serum können erhöht sein. Derzeit ist die Koronarographie die Goldstandardmethode für die Diagnose von TTS. Sie dokumentiert epikardiale Koronararterien, die normal oder frei von kritischen Läsionen sind.
Es wird geschätzt, dass mehr als 2,5 % der Patienten mit der Verdachtsdiagnose ACS an TTS leiden, und diese Zahl wird wahrscheinlich unterschätzt. Obwohl die Prognose des TTS im Allgemeinen als günstig gilt, können diese Patienten in der akuten Phase potenziell tödliche Komplikationen wie ventrikuläre Arrhythmien, kardiogenen Schock und Herzruptur entwickeln. Darüber hinaus verdeutlichen neue wissenschaftliche Erkenntnisse die Notwendigkeit, einen speziellen diagnostisch-therapeutischen Weg für diese Art von Patienten einzuführen.
Die genaue Pathophysiologie von TTS ist noch unbekannt und es liegen derzeit keine großen Bevölkerungsstudien oder Register vor. Ziel der Studie ist es daher, das Profil dieser Krankheit durch die Erstellung eines großen Registers besser zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen gemäß den InterTAK-Diagnosekriterien TTS diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Myokarditis
- Akutes Koronarsyndrom
- Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (MINOCA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zusammengesetzt aus akuter Herzinsuffizienz, Takotsubo-Rezidiv und Mortalität.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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