- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643949
Italiaans multicenter observatieregister voor het Takostubo-syndroom (TIN)
Takotsubo Italiaans netwerk: Italiaans multicenter observatieregister voor het Takostubo-syndroom
Het Takotsubo-syndroom (TTS) is onlangs beschreven als een verworven vorm van cardiomyopathie waarvan de pathofysiologie nog niet goed wordt begrepen en die voornamelijk postmenopauzale vrouwen treft. TTS of ‘gebroken hart’-syndroom werd voor het eerst beschreven in Japan in 1991. De Japanse term "tako-tsubo" betekent "poliepvat" en beschrijft de morfologie van de linkerventrikeltop tijdens de systole bij patiënten met deze aandoening. Het begin volgt meestal op fysieke of emotionele stress en bootst dat van acuut coronair syndroom (ACS) na met een reeks symptomen, waaronder pijn op de borst, kortademigheid, syncope en misselijkheid. Objectief onderzoek is vaak normaal of anderszins niet-specifiek. ECG kan ST-T-veranderingen documenteren, terwijl echocardiogram gebieden met veranderde ventriculaire kinetiek laat zien. Cardiale biomarkers in het serum kunnen verhoogd zijn. Momenteel is de gouden standaardmethode voor de diagnose van TTS coronarografie, waarbij epicardiale kransslagaders worden gedocumenteerd die normaal zijn of vrij zijn van kritische laesies.
Er wordt geschat dat meer dan 2,5% van de patiënten met een vermoedelijke diagnose ACS TTS heeft, en dit aantal wordt waarschijnlijk onderschat. Hoewel de prognose van TTS over het algemeen als gunstig wordt beschouwd, kunnen deze patiënten tijdens de acute fase potentieel fatale complicaties ontwikkelen, zoals ventriculaire aritmieën, cardiogene shock en hartruptuur. Bovendien werpt opkomend wetenschappelijk bewijs licht op de noodzaak om een speciaal diagnostisch-therapeutisch traject voor dit soort patiënten te hanteren.
De exacte pathofysiologie van TTS is nog steeds onbekend en er zijn momenteel geen grote populatiestudies of registers beschikbaar. Daarom is het doel van de studie om het profiel van deze ziekte beter te karakteriseren door het opzetten van een groot register.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose TTS in overeenstemming met de InterTAK diagnostische criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Myocarditis
- Acuut coronair syndroom
- Myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders (MINOCA)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengesteld uit acuut hartfalen, takotsubo-recidief en sterfte.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .