- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06643988
Mémoire autobiographique dans les troubles liés à l'usage d'opioïdes (NAMO)
Corrélats neurobiologiques de l'entraînement de la mémoire autobiographique pour améliorer les résultats des troubles liés à l'usage d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous proposons de caractériser un éventuel dysfonctionnement lié à l'OUD dans la MA. Nous examinerons plus en détail l'impact d'une intervention d'entraînement cognitif (Memory Flexibility Training [MemFlex]) sur les résultats de la MA et de la consommation de drogues et explorerons les mécanismes cérébraux et physiologiques sous-jacents.
Mémoire autobiographique et OUD :
Les AM sont des souvenirs épisodiques de sa propre vie. Dans des circonstances saines, les AM ne sont pas de simples faits (gelés dans le temps) mais sont influencés par le contexte actuel pour aider à maintenir une estime de soi positive et à motiver des comportements adaptatifs. Autrement dit, les individus concentrent leur concentration sur la AM de manière flexible pour récupérer les détails qui les aident à atteindre leurs objectifs actuels, ou ils ajustent les émotions liées à la AM pour aider à la régulation actuelle des émotions. Les patients atteints de troubles psychiatriques ont souvent des difficultés à se souvenir de MA spécifiques (c'est-à-dire celles d'un seul événement bref) et présentent un dysfonctionnement dans la vivacité et l'émotivité des MA. Les quelques études sur l'AM dans l'OUD indiquent que ces individus se souviennent que moins d'AM spécifiques ont un accès plus facile aux AM neutres et moins d'AM positifs.
Formation sur la flexibilité de la mémoire :
MemFlex utilise des exercices d'entraînement cognitif dans des séances autodirigées pour améliorer 1) la commutation entre les AM spécifiques et généraux, 2) l'accès aux AM positifs et 3) la vivacité des AM positifs. Dans les essais sur la dépression et le stress post-traumatique, MemFlex a amélioré les symptômes et le rappel du matin, mais MemFlex n'a pas été testé pour l'OUD. Des recherches antérieures ont montré que la consommation chronique de drogues peut entraîner une réponse cérébrale dopaminergique accrue aux signaux/rappels de récompense médicamenteuse (qui sont appris au fil du temps) et une réponse cérébrale dopaminergique réduite à la réception de récompenses médicamenteuses et non médicamenteuses (sur le moment). Cela peut créer une rigidité en matière de récompense, dans laquelle les récompenses médicamenteuses stimulent la motivation tandis que les récompenses non médicamenteuses contribuent relativement peu. De plus, des travaux dans notre laboratoire et dans d'autres ont montré que l'OUD est associé à une rigidité cognitive, c'est-à-dire une capacité altérée à basculer entre des tâches mentales lorsque les contextes changent et peut nuire à la prise de décision. La rigidité des systèmes de récompense et des systèmes cognitifs peut laisser les individus « coincés » dans le choix des récompenses médicamenteuses à l'exclusion d'autres récompenses (par exemple, relations, travail). Nous proposons que MemFlex, en améliorant l'accès aux AM non liés à la récompense médicamenteuse et la possibilité de basculer entre les types d'AM, aidera les patients atteints d'OUD à utiliser l'AM pour réguler leurs émotions et rechercher des récompenses plus saines.
Fondement neurobiologique de la flexibilité :
Le cortex préfrontal (PFC) du cerveau est essentiel au succès de la flexibilité cognitive et de la fonction de récompense. Il est également impliqué dans les déficits AM et est altéré chez les personnes atteintes d'OUD. En tant que tel, nous utiliserons l’activité PFC pendant la matinée et récompenserons la tâche de flexibilité qui pourrait expliquer les fondements neuronaux des déficits associés. Des recherches antérieures ont également montré que l'excitation physiologique, telle que mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), contribue à la flexibilité cognitive et est en corrélation avec le PFC et les zones cérébrales sous-corticales qui soutiennent la flexibilité. Par conséquent, le VRC (c'est-à-dire la fluctuation temporelle entre les battements cardiaques) peut contribuer aux déficits de la matinée, récompenser la flexibilité et être un marqueur du succès du traitement MemFlex.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Ivey, MS
- Numéro de téléphone: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Chercheur principal:
- Anna Rose Childress, PhD
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Contact:
- Megan Ivey, MS
- Numéro de téléphone: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
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Sous-enquêteur:
- Nathan Hager, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 ans à 60 ans.
- Volonté de fournir un consentement éclairé signé et de s'engager à terminer les procédures d'étude
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude, et doivent avoir accès à un téléphone portable.
- Sujets OUD : antécédents autodéclarés d'OUD au cours de la vie (selon les critères du DSM-5)
- Sujets OUD : sous dose stable (au moins 2 semaines sans changement) de MOUD (par exemple, buprénorphine, méthadone) comme confirmé par l'auto-évaluation, le dépistage urinaire des drogues et/ou la base de données du programme de surveillance des médicaments sur ordonnance.
- Sujets OUD : Accès à une résidence stable ou à un espace pour compléter le module de traitement à domicile
Critères d'exclusion :
- Psychiatrique sévère actuel (par exemple, trouble bipolaire) ou physique (par exemple, démence, maladie de Parkinson) déterminé par des antécédents autodéclarés ou un examen physique et un trouble jugé par l'IP comme interférant de manière significative avec la fonction cérébrale ou rendre l'étude dangereuse pour le sujet.
- Traumatisme crânien ou blessure jugée par l'IP comme susceptible d'avoir un impact sur le cortex préfrontal (par exemple, perte de conscience pendant plus de 30 minutes ou fracture du crâne, saignement intracrânien ou IRM anormale) tel que déterminé par les antécédents autodéclarés ou l'examen physique.
- Condition médicale ou traitement médical pouvant interférer avec la capacité du sujet à terminer l'intervention, à la discrétion du chercheur principal (par exemple, une intervention chirurgicale prolongée prévue ou un accouchement prévu au cours de l'étude)
- Incapacité de s'asseoir droit tout en restant relativement immobile et en utilisant une souris et un clavier.
- Participation actuelle en cours à une étude de recherche ou participation à un essai clinique et réception de médicaments expérimentaux ou d'interventions au cours des 30 jours précédant l'étude de recherche, sauf autorisation explicite du chercheur principal.
- Médicaments opioïdes actuellement prescrits pour le traitement de la douleur ou d'autres troubles (en plus des troubles liés à l'usage d'opioïdes).
- Sujets OUD : antécédents d'un an de troubles liés à l'usage de substances non-OUD (autres que les troubles liés à la consommation de nicotine, d'alcool ou de cannabis).
- Sujets OUD : dépistage urinaire positif de toutes les substances testées, à l'exception des opioïdes, de la cocaïne et du cannabis lors du dépistage ou de la visite d'évaluation de base (un test peut être répété s'il est nécessaire pour confirmer l'exactitude).
- Sujets HC : antécédents au cours de la vie de tout trouble lié à l'usage de substances (autre que les troubles liés à l'usage de nicotine à tout moment et les troubles liés à l'usage d'alcool ou de cannabis il y a plus d'un an).
- Sujets HC : dépistage urinaire positif de toute substance testée lors du dépistage ou de la visite d'évaluation de base (un test peut être répété s'il est nécessaire pour confirmer l'exactitude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôles sains
Les participants qui répondent aux critères de volontaires sains ne recevront aucune formation MemFlex mais subiront des évaluations ainsi que des tâches informatisées fNIRS.
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Expérimental: OUD
Les participants qui répondent aux critères de l'OUD et suivent une dose stable de thérapie médicamenteuse pour l'OUD seront formés à l'entraînement à la flexibilité de la mémoire (MemFlex) - exercices d'entraînement cognitif.
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MemFlex utilise des exercices d'entraînement cognitif dans des séances autodirigées pour améliorer 1) la commutation entre les AM spécifiques et généraux, 2) l'accès aux AM positifs et 3) la vivacité des AM positifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rappel de mémoire autobiographique (AM) (AMT-AI)
Délai: Évaluation avant et après le traitement (semaines 1 et 5)
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Spécificité [spécifique ou générale] et valence [positive, négative, neutre] et activité PFC pendant le rappel des AM. Les résultats de l'AMT-AI seront la proportion d'AM spécifiques dans chaque condition (neutre, positif, négatif) et le ΔHbO moyen dans le mPFC et dlPFC (séparément) pendant le rappel AM par rapport au bloc de contrôle.
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Évaluation avant et après le traitement (semaines 1 et 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 856848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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