Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autobiografická paměť při poruše užívání opioidů (NAMO)

28. srpna 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Neurobiologické koreláty autobiografického tréninku paměti ke zlepšení výsledků poruch užívání opiátů

Výzkumná studie se provádí s cílem lépe porozumět funkci paměti u lidí s poruchou užívání opioidů (OUD) a zda trénink paměti může zlepšit příznaky a životy lidí s OUD. Dále se tato studie snaží zjistit, jak mozková a srdeční aktivita přispívá k funkci paměti a symptomům OUD. Účastníci budou požádáni, aby dokončili základní hodnocení, čtyři týdny domácího tréninku paměti (MemFlex) a následné hodnocení po léčbě. Každý zaregistrovaný obdrží MemFlex, protože neexistuje žádná placebo skupina. Každá návštěva bude zahrnovat odběr vzorku moči pro testování na drogy. Během základního a následného hodnocení budou výzkumníci shromažďovat informace o mozku pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a údaje o srdečním tepu pomocí nositelného senzoru na náramku. MemFlex je kognitivně-behaviorální intervence, která nepředstavuje žádné riziko. Použití MemFlex v této studii je však experimentální, protože nebylo testováno u jedinců s OUD. Zapíšeme 20 účastníků s OUD a 10 účastníků splňujících kritéria zdravého dobrovolníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii navrhujeme charakterizovat možnou dysfunkci související s OUD u AM. Dále budeme zkoumat dopad intervence kognitivního tréninku (trénink flexibility paměti [MemFlex]) na AM a výsledky užívání drog a prozkoumáme základní mozkové a fyziologické mechanismy.

Autobiografická paměť a OUD:

AM jsou epizodické vzpomínky na vlastní život. Za zdravých okolností nejsou AM jednoduchá fakta (zamrzlá v čase), ale jsou ovlivněna aktuálním kontextem, aby pomohla udržet pozitivní pocit sebe sama a motivovala k adaptivnímu chování. To znamená, že jednotlivci flexibilně zaměřují AM, aby získali detaily, které pomáhají s aktuálními cíli, nebo upravují emoce související s AM tak, aby napomáhaly současné regulaci emocí. Pacienti napříč psychiatrickými poruchami mají často potíže vybavit si specifické AM (tj. ty z jedné krátké události) a vykazují dysfunkci v živosti a emocionalitě AM. Několik studií o AM v OUD naznačuje, že tito jedinci si pamatují, že méně konkrétních AM má snazší přístup k neutrálním AM a méně pozitivní AM.

Trénink flexibility paměti:

MemFlex využívá kognitivní tréninková cvičení v lekcích s vlastním vedením ke zlepšení 1) přepínání mezi specifickými a obecnými AM, 2) přístupu k pozitivním AM a 3) živosti pozitivních AM. Ve studiích deprese a posttraumatického stresu MemFlex zlepšil symptomy a AM, ale MemFlex nebyl testován na OUD. Předchozí výzkum ukázal, že chronické užívání drog může vést ke zvýšené dopaminergní mozkové odpovědi na podněty/připomenutí odměny za drogu (které se časem naučí) a ke snížené dopaminergní mozkové odpovědi na příjem drogových i nelékových odměn (v daném okamžiku). To může způsobit nepružnost odměn, kdy odměny za drogy podněcují motivaci, zatímco odměny bez drog přispívají relativně málo. Dále práce v naší laboratoři a dalších ukázaly, že OUD je spojena s kognitivní nepružností, což je narušená schopnost přepínat mezi mentálními úkoly, když se kontext změní, a může narušit rozhodování. Nepružnost v odměňování a kognitivních systémech může jednotlivce „zaseknout“ při výběru odměn za drogy a vyloučit jiné odměny (např. vztahy, práce). Navrhujeme, aby MemFlex zlepšením přístupu k AM nesouvisejícím s drogovou odměnou a schopností přepínat mezi typy AM pomohl pacientům s OUD používat AM k regulaci emocí a sledování zdravějších odměn.

Neurobiologický základ flexibility:

Prefrontální kůra mozku (PFC) je rozhodující pro úspěšnou kognitivní flexibilitu a funkci odměňování. Podílí se také na deficitech AM a je narušena u lidí s OUD. Jako takové budeme používat aktivitu PFC během AM a úkol flexibility odměňování může vysvětlit neurální základy souvisejících deficitů. Předchozí výzkum také ukázal, že fyziologické vzrušení, měřené variabilitou srdeční frekvence (HRV), přispívá ke kognitivní flexibilitě a koreluje s PFC a podkorovými oblastmi mozku, které flexibilitu podporují. Proto HRV (tj. časové kolísání mezi srdečními tepy) může přispívat k deficitům AM a flexibility odměny a být ukazatelem úspěchu léčby MemFlex.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Rose Childress, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Hager, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk od 18 let do 60 let.
  2. Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas a zavázat se k dokončení studijních postupů
  3. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy a musí mít přístup k mobilnímu telefonu.
  4. Subjekty OUD: Celoživotní samy hlášená historie OUD (podle kritérií DSM-5)
  5. Subjekty s OUD: Na stabilní dávce (alespoň 2 týdny beze změny) MOUD (např. buprenorfin, metadon), jak bylo potvrzeno vlastní zprávou, screeningem drog v moči a/nebo databází Programu monitorování léků na předpis.
  6. Subjekty OUD: Přístup do stabilního bydliště nebo prostoru pro dokončení modulu domácí léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Současná těžká psychiatrická (např. bipolární porucha) nebo fyzická (např. demence, Parkinsonova choroba) stanovená na základě vlastní anamnézy nebo fyzického vyšetření a porucha, o které se PI domníval, že významně narušuje mozkové funkce nebo činí studii nebezpečnou pro subjekt.
  2. Trauma hlavy nebo poranění, které PI považuje za pravděpodobné, že zasáhne prefrontální kůru (např. ztráta vědomí na více než 30 minut nebo zlomenina lebky, intrakraniální krvácení nebo abnormální MRI), jak bylo stanoveno na základě vlastní anamnézy nebo fyzického vyšetření.
  3. Zdravotní stav nebo lékařské ošetření, které může narušovat schopnost subjektu dokončit intervenci, podle uvážení PI (např. prodloužená operace plánovaná nebo očekávaná porodu v průběhu studie)
  4. Neschopnost sedět vzpřímeně a přitom zůstat relativně v klidu a ovládat myš a klávesnici.
  5. Současná probíhající účast ve výzkumné studii nebo účast v klinickém hodnocení a příjem hodnoceného léku (léků) nebo intervence během 30 dnů před výzkumnou studií, pokud to není výslovně schváleno hlavním zkoušejícím.
  6. V současnosti předepisovaná opioidní medikace k léčbě bolesti nebo jiné poruchy (kromě poruchy užívání opioidů).
  7. Subjekty s OUD: Minulá jednoletá historie poruchy užívání návykových látek bez OUD (jiné než poruchy spojené s užíváním nikotinu, alkoholu nebo konopí).
  8. Subjekty s OUD: Pozitivní screening drog v moči na jakékoli testované látky s výjimkou opioidů, kokainu a konopí při screeningu nebo při základní hodnotící návštěvě (test lze opakovat, pokud je to nutné pro potvrzení přesnosti).
  9. Subjekty s HC: Celoživotní anamnéza jakékoli poruchy užívání návykových látek (jiné než poruchy užívání nikotinu kdykoli a poruchy užívání alkoholu nebo konopí před více než 1 rokem).
  10. Subjekty s HC: Pozitivní skrínink léků v moči na jakékoli testované látky při screeningu nebo při vstupní hodnotící návštěvě (test lze opakovat, pokud je to nutné k potvrzení přesnosti).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Účastníci, kteří splňují kritéria jako zdraví dobrovolníci, nezískají žádné školení MemFlex, ale podstoupí hodnocení a také počítačové úkoly fNIRS.
Experimentální: OUD
Účastníci, kteří splňují kritéria pro OUD a jsou na stabilní dávce medikamentózní terapie pro OUD, budou trénováni v tréninku paměti flexibility (MemFlex) - kognitivních tréninkových cvičeních.
Behaviorální: MemFlex
MemFlex využívá kognitivní tréninková cvičení v lekcích s vlastním vedením ke zlepšení 1) přepínání mezi specifickými a obecnými AM, 2) přístupu k pozitivním AM a 3) živosti pozitivních AM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autobiographical Memory (AM) Recall (AMT-AI)
Časové okno: Hodnocení před a po léčbě (1. a 5. týden)
Specifičnost [specifická vs. obecná] a valence [pozitivní, negativní, neutrální] a aktivita PFC během odvolání AM. Výsledky AMT-AI budou podíl specifických AM v každém stavu (neutrální, pozitivní, negativní) a střední hodnota ΔHbO v mPFC a dlPFC (samostatně) během vyvolání AM vzhledem k řídicímu bloku.
Hodnocení před a po léčbě (1. a 5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 856848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit