- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06643988
Omaelämäkerrallinen muisti opioidien käyttöhäiriössä (NAMO)
Omaelämäkerrallisen muistin harjoittelun neurobiologiset korrelaatiot opioidien käyttöhäiriöiden tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ehdotamme mahdollisen OUD:hen liittyvän toimintahäiriön karakterisointia AM:ssä. Tutkimme edelleen kognitiivisen harjoittelun (Memory Flexibility Training [MemFlex]) vaikutusta AM- ja huumeidenkäytön tuloksiin ja tutkimme taustalla olevia aivoja ja fysiologisia mekanismeja.
Omaelämäkerrallinen muisti ja OUD:
AM:t ovat episodisia muistoja omasta elämästä. Terveissä olosuhteissa AM:t eivät ole yksinkertaisia faktoja (jäädytettynä ajassa), vaan niihin vaikuttaa nykyinen konteksti, mikä auttaa ylläpitämään positiivista itsetuntoa ja motivoimaan mukautuvaa käyttäytymistä. Toisin sanoen yksilöt keskittyvät joustavasti AM-toimintoon hakemaan yksityiskohtia, jotka auttavat nykyisten tavoitteiden saavuttamisessa, tai he säätelevät AM:iin liittyviä tunteita auttamaan tunteiden nykyisessä säätelyssä. Psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla on usein vaikeuksia muistaa tiettyjä AM:ita (eli yksittäisen lyhyen tapahtuman oireet) ja he osoittavat toimintahäiriöitä AM:iden elävyyden ja emotionaalisuuden suhteen. Muutamat AM-tutkimukset OUD:ssa osoittavat, että nämä henkilöt muistavat, että harvemmilla tietyillä AM:illä on helpompi saada neutraaleja AM:ita ja vähemmän positiivisia AM:ita.
Muistin joustavuusharjoittelu:
MemFlex käyttää kognitiivisia harjoituksia itseohjatuissa istunnoissa parantaakseen 1) vaihtamista erityisten ja yleisten AM:iden välillä, 2) pääsyä positiivisiin AM:ihin ja 3) positiivisten AM:iden eloisuutta. Masennuksen ja posttraumaattisen stressin kokeissa MemFlex on parantanut oireita ja parantanut AM-muistoa, mutta MemFlexiä ei ole testattu OUD:n varalta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että krooninen huumeiden käyttö voi johtaa lisääntyneeseen aivojen dopaminergiseen vasteeseen huumepalkkion vihjeisiin/muistutuksiin (jotka opitaan ajan myötä) ja heikentää dopaminergistä aivojen vastetta sekä huumeiden että muiden palkkioiden saamiseen (hetkellä). Tämä voi aiheuttaa palkitsemisen joustamattomuutta, jossa huumepalkkiot lisäävät motivaatiota, kun taas muut kuin huumepalkkiot vaikuttavat suhteellisen vähän. Lisäksi työ laboratoriossamme ja muissa on osoittanut, että OUD liittyy kognitiiviseen joustamattomuuteen, joka on heikentynyt kyky vaihtaa henkisten tehtävien välillä kontekstien muuttuessa ja saattaa heikentää päätöksentekoa. Joustamattomuus palkitsemis- ja kognitiivisissa järjestelmissä voi jättää yksilöt "jumiin" valitessaan huumepalkkioita muiden palkkioiden (esim. ihmissuhteiden, työn) ulkopuolelle. Ehdotamme, että MemFlex, parantamalla muiden kuin huumepalkkioon liittyvien AM-hoitojen saatavuutta ja kykyä vaihtaa AM-tyyppien välillä, auttaa OUD-potilaita käyttämään AM-hoitoa tunteiden säätelemiseen ja terveellisempien palkintojen tavoittelemiseen.
Joustavuuden neurobiologinen perusta:
Aivojen prefrontaalinen aivokuori (PFC) on kriittinen onnistuneelle kognitiiviselle joustavuudelle ja palkitsemistoiminnalle. Se liittyy myös AM-vajeisiin, ja se on heikentynyt ihmisillä, joilla on OUD. Sellaisenaan käytämme PFC-aktiivisuutta AM:n aikana, ja palkitsemisjoustotehtävä voi selittää siihen liittyvien puutteiden hermoperustat. Aiemmat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että sykevaihtelulla (HRV) mitattu fysiologinen kiihottuminen edistää kognitiivista joustavuutta ja korreloi PFC:n ja joustavuutta tukevien aivokuoren alueiden kanssa. Siksi HRV (eli sydämenlyöntien välinen aikavaihtelu) voi vaikuttaa AM-vajeisiin ja palkita joustavuutta ja olla merkki MemFlex-hoidon onnistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Ivey, MS
- Puhelinnumero: 215-746-7712
- Sähköposti: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Anna Rose Childress, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Ivey, MS
- Puhelinnumero: 215-746-7712
- Sähköposti: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Alatutkija:
- Nathan Hager, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 - 60 vuotta.
- Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus ja sitoutua suorittamaan tutkimusmenettelyt
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä, ja heillä on oltava pääsy matkapuhelimeen.
- OUD-aiheet: OUD:n elinikäinen itseraportoitu historia (DSM-5 kriteerien mukaan)
- OUD-potilaat: Vakaalla annoksella (vähintään 2 viikkoa ilman muutosta) MOUD-valmistetta (esim. buprenorfiini, metadoni), mikä on vahvistettu omalla ilmoituksella, virtsan lääkeseulonnalla ja/tai reseptilääkkeiden seurantaohjelman tietokannalla.
- OUD-aiheet: Pääsy vakaaseen asuntoon tai tilaan kotihoitomoduulin suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava psyykkinen (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai fyysinen (esim. dementia, Parkinsonin tauti), jotka on määritetty itse ilmoittaman historian tai fyysisen kokeen perusteella, ja häiriö, jonka PI arvioi merkittävästi häiritsevän aivojen toimintaa tai tekevän tutkimuksen koehenkilölle vaaralliseksi.
- Pään vamma tai vamma, jonka PI arvioi todennäköisesti vaikuttavan prefrontaaliseen aivokuoreen (esim. tajunnan menetys yli 30 minuuttia tai kallonmurtuma, kallonsisäinen verenvuoto tai epänormaali magneettikuvaus) oman raportoidun historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Lääketieteellinen tila tai lääketieteellinen hoito, joka voi häiritä potilaan kykyä suorittaa interventio PI:n harkinnan mukaan (esim. pidennetty leikkaus, jota suunnitellaan tai odotetaan synnyttävän tutkimuksen aikana)
- Kyvyttömyys istua pystyasennossa pysyen suhteellisen paikallaan ja käyttäessään hiirtä ja näppäimistöä.
- Meneillään oleva osallistuminen tutkimustutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen/-lääkkeiden vastaanottaminen tai interventio 30 päivän aikana ennen tutkimusta, paitsi jos päätutkija on nimenomaisesti hyväksynyt.
- Tällä hetkellä määrätty opioidilääke kivun tai muun häiriön hoitoon (opioidien käyttöhäiriön lisäksi).
- OUD-kohteet: Viimeisen vuoden historia ei-OUD-päihdehäiriöistä (muita kuin nikotiinin, alkoholin tai kannabiksen käyttöhäiriöitä).
- OUD-kohteet: Positiivinen virtsan huumeseulonta kaikille testatuille aineille paitsi opioideille, kokaiinille ja kannabikselle seulonnassa tai lähtötilanteen arviointikäynnillä (testi voidaan toistaa, jos se on tarpeen tarkkuuden varmistamiseksi).
- HC-aiheiset: Elinikäinen päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin nikotiinin käyttöhäiriö milloin tahansa ja alkoholin tai kannabiksen käyttöhäiriöt yli vuosi sitten).
- HC-potilaat: Positiivinen virtsan lääkeseulonta kaikille testatuille aineille seulonnassa tai lähtötilanteen arviointikäynnillä (testi voidaan toistaa, jos se on tarpeen tarkkuuden varmistamiseksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
Osallistujat, jotka täyttävät terveiden vapaaehtoisten kriteerit, eivät saa MemFlex-koulutusta, mutta he käyvät läpi arvioinnit sekä fNIRS-tietokonetehtävät.
|
|
|
Kokeellinen: OUD
Osallistujat, jotka täyttävät OUD:n kriteerit ja saavat vakaan annoksen lääkeavusteista OUD-hoitoa, koulutetaan muistin joustavuusharjoitteluun (MemFlex) - kognitiivisiin harjoituksiin.
|
MemFlex käyttää kognitiivisia harjoituksia itseohjatuissa istunnoissa parantaakseen 1) vaihtamista erityisten ja yleisten AM:iden välillä, 2) pääsyä positiivisiin AM:ihin ja 3) positiivisten AM:iden eloisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaelämäkerrallisen muistin (AM) palauttaminen (AMT-AI)
Aikaikkuna: Arviointi ennen ja jälkeen hoitoa (viikot 1 ja 5)
|
Spesifisyys [spesifinen vs. yleinen] ja valenssi [positiivinen, negatiivinen, neutraali] ja PFC-aktiivisuus AM-palautuksen aikana. AMT-AI-tulokset ovat spesifisten AM:iden osuus kussakin tilassa (neutraali, positiivinen, negatiivinen) ja keskimääräinen ΔHbO mPFC ja dlPFC (erikseen) AM-kutsun aikana suhteessa ohjauslohkoon.
|
Arviointi ennen ja jälkeen hoitoa (viikot 1 ja 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 856848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
Kliiniset tutkimukset MemFlex
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...Valmis
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...Institute for Cognitive Science Studies, Iran; Kharazmi UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriöIran, islamilainen tasavalta