- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643988
Memoria autobiografica nel disturbo da uso di oppioidi (NAMO)
Correlazioni neurobiologiche dell'allenamento della memoria autobiografica per migliorare gli esiti del disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, proponiamo di caratterizzare la possibile disfunzione correlata all'OUD nell'AM. Esamineremo ulteriormente l'impatto di un intervento di training cognitivo (Memory Flexibility Training [MemFlex]) sugli esiti dell'AM e dell'uso di droghe ed esploreremo il cervello sottostante e i meccanismi fisiologici.
Memoria autobiografica e OUD:
Gli AM sono ricordi episodici della propria vita. In circostanze sane, gli AM non sono semplici fatti (congelati nel tempo), ma sono influenzati dal contesto attuale per aiutare a mantenere un senso di sé positivo e motivare comportamenti adattivi. Cioè, gli individui focalizzano in modo flessibile l’AM per recuperare dettagli che aiutano con gli obiettivi attuali, oppure adattano le emozioni legate all’AM per assistere nell’attuale regolazione delle emozioni. I pazienti affetti da disturbi psichiatrici spesso hanno difficoltà a ricordare specifici AM (cioè quelli di un singolo breve evento) e mostrano disfunzioni nella vividezza e nell'emotività degli AM. I pochi studi sull'AM nell'OUD indicano che questi individui ricordano meno AM specifici hanno un accesso più facile agli AM neutri e agli AM meno positivi.
Allenamento sulla flessibilità della memoria:
MemFlex utilizza esercizi di training cognitivo in sessioni autogestite per migliorare 1) il passaggio tra AM specifici e generali, 2) l'accesso agli AM positivi e 3) la vividezza degli AM positivi. Negli studi sulla depressione e sullo stress post-traumatico, MemFlex ha migliorato i sintomi e il ricordo dell'AM, ma MemFlex non è stato testato per l'OUD. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l’uso cronico di droghe può portare a un aumento della risposta cerebrale dopaminergica ai segnali/promemoria della droga (che vengono appresi nel tempo) e a una riduzione della risposta cerebrale dopaminergica alla ricezione di ricompense sia farmacologiche che non farmacologiche (in-the-moment). Ciò può creare un’inflessibilità delle ricompense, in cui le ricompense legate alla droga guidano la motivazione mentre le ricompense non legate alla droga contribuiscono relativamente poco. Inoltre, il lavoro nel nostro laboratorio e in altri ha dimostrato che l’OUD è associato all’inflessibilità cognitiva, che è una capacità ridotta di passare da un compito mentale all’altro quando i contesti cambiano e può compromettere il processo decisionale. L'inflessibilità nella ricompensa e nei sistemi cognitivi può lasciare gli individui "bloccati" nella scelta delle ricompense della droga escludendo altre ricompense (ad esempio, relazioni, lavoro). Proponiamo che MemFlex, migliorando l’accesso agli AM non legati alla ricompensa farmacologica e la capacità di passare da un tipo all’altro di AM, aiuterà i pazienti con OUD a utilizzare l’AM per regolare le emozioni e perseguire ricompense più sane.
Fondamento neurobiologico della flessibilità:
La corteccia prefrontale del cervello (PFC) è fondamentale per il successo della flessibilità cognitiva e della funzione di ricompensa. È anche implicato nei deficit di AM ed è compromesso nelle persone con OUD. Pertanto, utilizzeremo l'attività PFC durante la mattina e il compito di flessibilità della ricompensa potrebbe spiegare le basi neurali dei deficit correlati. Precedenti ricerche hanno anche dimostrato che l’eccitazione fisiologica, misurata dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV), contribuisce alla flessibilità cognitiva ed è correlata alla PFC e alle aree cerebrali sottocorticali che supportano la flessibilità. Pertanto, l’HRV (cioè la fluttuazione temporale tra i battiti cardiaci) può contribuire ai deficit di AM e premiare la flessibilità ed essere un indicatore del successo del trattamento MemFlex.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Megan Ivey, MS
- Numero di telefono: 215-746-7712
- Email: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Investigatore principale:
- Anna Rose Childress, PhD
-
Contatto:
- Megan Ivey, MS
- Numero di telefono: 215-746-7712
- Email: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Sub-investigatore:
- Nathan Hager, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni.
- Disponibilità a fornire il consenso informato firmato e impegnarsi a completare le procedure dello studio
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio e devono avere accesso a un telefono cellulare.
- Soggetti OUD: storia auto-riportata di OUD nel corso della vita (secondo i criteri del DSM-5)
- Soggetti OUD: con una dose stabile (almeno 2 settimane senza modifiche) di MOUD (ad es. buprenorfina, metadone) come confermato dall'autovalutazione, dallo screening dei farmaci nelle urine e/o dal database del Prescription Drug Monitoring Program.
- Soggetti OUD: Accesso ad una residenza stabile o spazio per completare il modulo di trattamento domiciliare
Criteri di esclusione:
- Attuale grave condizione psichiatrica (ad esempio disturbo bipolare) o fisica (ad esempio demenza, morbo di Parkinson) determinata dall'anamnesi auto-riferita o dall'esame fisico e disturbo ritenuto dal PI interferire in modo significativo con la funzione cerebrale o rendere lo studio pericoloso per il soggetto.
- Trauma cranico o lesione ritenuto dal PI come probabile impatto sulla corteccia prefrontale (ad esempio, perdita di coscienza per più di 30 minuti o frattura del cranio, sanguinamento intracranico o risonanza magnetica anormale) come determinato dall'anamnesi auto-riferita o dall'esame fisico.
- Condizione medica o trattamento medico che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di completare l'intervento, a discrezione del PI (ad esempio, intervento chirurgico prolungato pianificato o attesa di parto durante il corso dello studio)
- Incapacità di sedersi in posizione eretta rimanendo relativamente fermi e utilizzando mouse e tastiera.
- Partecipazione in corso a uno studio di ricerca o partecipazione a una sperimentazione clinica e ricevimento di farmaci sperimentali o interventi nei 30 giorni precedenti lo studio di ricerca, salvo quanto esplicitamente approvato dal Ricercatore principale.
- Farmaci oppioidi attualmente prescritti per il trattamento del dolore o di altri disturbi (oltre al disturbo da uso di oppioidi).
- Soggetti OUD: storia nell'ultimo anno di disturbo da uso di sostanze non OUD (diversi dai disturbi da uso di nicotina, alcol o cannabis).
- Soggetti OUD: screening antidroga positivo nelle urine per tutte le sostanze testate ad eccezione di oppioidi, cocaina e cannabis allo screening o alla visita di valutazione di base (un test può essere ripetuto se necessario per confermare l'accuratezza).
- Soggetti HC: storia una tantum di qualsiasi disturbo da uso di sostanze (diverso dal disturbo da uso di nicotina in qualsiasi momento e dai disturbi da uso di alcol o cannabis più di 1 anno fa).
- Soggetti HC: screening antidroga positivo nelle urine per qualsiasi sostanza testata allo screening o alla visita di valutazione basale (un test può essere ripetuto se necessario per confermare l'accuratezza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controlli salutari
I partecipanti che soddisfano i criteri come volontari sani non riceveranno alcuna formazione MemFlex ma saranno sottoposti a valutazioni e attività computerizzate fNIRS.
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Sperimentale: UD
I partecipanti che soddisfano i criteri per l'OUD e assumono una dose stabile di terapia assistita da farmaci per l'OUD verranno addestrati nell'allenamento per la flessibilità della memoria (MemFlex) - esercizi di allenamento cognitivo.
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MemFlex utilizza esercizi di training cognitivo in sessioni autogestite per migliorare 1) il passaggio tra AM specifici e generali, 2) l'accesso agli AM positivi e 3) la vividezza degli AM positivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo della memoria autobiografica (AM) (AMT-AI)
Lasso di tempo: Valutazione pre e post trattamento (settimane 1 e 5)
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Specificità [specifico vs. generale] e valenza [positiva, negativa, neutra] e attività PFC durante il richiamo dell'AM. I risultati dell'AMT-AI saranno la proporzione di AM specifici in ciascuna condizione (neutro, positivo, negativo) e il ΔHbO medio nel mPFC e dlPFC (separatamente) durante il richiamo AM relativo al blocco di controllo.
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Valutazione pre e post trattamento (settimane 1 e 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 856848
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su MemFlex
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