- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06643988
Автобиографическая память при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (NAMO)
Нейробиологические корреляты тренировки автобиографической памяти для улучшения результатов расстройств, вызванных употреблением опиоидов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы предлагаем охарактеризовать возможную дисфункцию, связанную с ОУД, при АМ. Мы дополнительно изучим влияние когнитивной тренировки (тренировка гибкости памяти [MemFlex]) на результаты AM и употребления наркотиков, а также изучим основные мозговые и физиологические механизмы.
Автобиографическая память и ОУД:
АМ – это эпизодические воспоминания о собственной жизни. В здоровых обстоятельствах АМ не являются простыми фактами (замороженными во времени), а находятся под влиянием текущего контекста, что помогает поддерживать позитивное самоощущение и мотивировать адаптивное поведение. То есть люди гибко фокусируют АМ на извлечении деталей, которые помогают в достижении текущих целей, или корректируют эмоции, связанные с АМ, чтобы помочь в текущем регулировании эмоций. Пациенты с психическими расстройствами часто испытывают трудности с вспоминанием конкретных АМ (т. е. одного короткого события) и демонстрируют дисфункцию яркости и эмоциональности АМ. Немногочисленные исследования АМ в OUD показывают, что эти люди вспоминают, что меньшее количество конкретных АМ имеют более легкий доступ к нейтральным АМ и менее позитивные АМ.
Тренировка гибкости памяти:
MemFlex использует упражнения по когнитивной тренировке на самостоятельных занятиях, чтобы улучшить 1) переключение между конкретными и общими АМ, 2) доступ к позитивным АМ и 3) яркость позитивных АМ. В исследованиях по лечению депрессии и посттравматического стресса MemFlex улучшил симптомы и память в утреннее время, но MemFlex не тестировался на OUD. Предыдущие исследования показали, что хроническое употребление наркотиков может привести к усилению дофаминергической реакции мозга на сигналы/напоминания о вознаграждении за прием препарата (которые усваиваются с течением времени) и снижению дофаминергической реакции мозга на получение как лекарственного, так и ненаркотического вознаграждения (в данный момент). Это может привести к негибкости вознаграждений, при которых вознаграждения за наркотики стимулируют мотивацию, в то время как вознаграждения, не связанные с наркотиками, приносят относительно небольшой вклад. Кроме того, работа в нашей и других лабораториях показала, что OUD связан с когнитивной негибкостью, которая представляет собой нарушение способности переключаться между умственными задачами при изменении контекста и может ухудшить процесс принятия решений. Негибкость системы вознаграждения и когнитивной системы может привести к тому, что люди «застревают» в выборе вознаграждений за наркотики, исключая другие вознаграждения (например, отношения, работу). Мы предполагаем, что MemFlex, улучшая доступ к АМ, не связанным с лекарственными средствами, и возможность переключаться между типами АМ, поможет пациентам с ОУД использовать АМ для регулирования эмоций и достижения более здоровых вознаграждений.
Нейробиологическая основа гибкости:
Префронтальная кора головного мозга (ПФК) имеет решающее значение для успешной когнитивной гибкости и функции вознаграждения. Он также участвует в дефиците AM и нарушается у людей с OUD. Таким образом, мы будем использовать активность PFC во время AM, и задача гибкости вознаграждения может объяснить нейронные основы связанных с этим дефицитов. Предыдущие исследования также показали, что физиологическое возбуждение, измеряемое по вариабельности сердечного ритма (ВСР), способствует когнитивной гибкости и коррелирует с ПФК и подкорковыми областями мозга, которые поддерживают гибкость. Таким образом, ВСР (т. е. колебания времени между ударами сердца) может способствовать дефициту АМ, поощрять гибкость и быть маркером успеха лечения MemFlex.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan Ivey, MS
- Номер телефона: 215-746-7712
- Электронная почта: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Anna Rose Childress, PhD
-
Контакт:
- Megan Ivey, MS
- Номер телефона: 215-746-7712
- Электронная почта: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Младший исследователь:
- Nathan Hager, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 60 лет.
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие и обязательство выполнить процедуры исследования.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, а также должны иметь доступ к мобильному телефону.
- Субъекты OUD: самооценка истории OUD на протяжении всей жизни (в соответствии с критериями DSM-5).
- Субъекты OUD: на стабильной дозе (не менее 2 недель без изменений) MOUD (например, бупренорфина, метадона), что подтверждено самоотчетом, скринингом мочи на наркотики и/или базой данных Программы мониторинга рецептурных препаратов.
- Предметы OUD: доступ к стабильному месту жительства или помещению для прохождения модуля лечения на дому.
Критерии исключения:
- Текущее тяжелое психическое (например, биполярное расстройство) или физическое (например, деменция, болезнь Паркинсона), определенное на основе самооценки анамнеза или физического осмотра, и расстройство, которое, по мнению PI, значительно влияет на функцию мозга или делает исследование опасным для субъекта.
- Травма головы или травма, которые, по мнению PI, могут повлиять на префронтальную кору (например, потеря сознания более чем на 30 минут или перелом черепа, внутричерепное кровотечение или отклонения от нормы при МРТ), что определяется на основе самооценки анамнеза или физического осмотра.
- Состояние здоровья или лечение, которые могут помешать субъекту завершить вмешательство, по усмотрению ИП (например, запланированная расширенная операция или ожидание родов в ходе исследования)
- Неспособность сидеть прямо, оставаясь при этом относительно неподвижным и управляя мышью и клавиатурой.
- Текущее продолжающееся участие в научном исследовании или участие в клиническом исследовании и получение исследуемого препарата(ов) или вмешательство в течение 30 дней до начала исследования, за исключением случаев, явно одобренных главным исследователем.
- В настоящее время назначаются опиоидные препараты для лечения боли или других расстройств (кроме расстройств, связанных с употреблением опиоидов).
- Субъекты OUD: в течение последних 1 года имели место расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, не относящиеся к OUD (кроме расстройств, связанных с употреблением никотина, алкоголя или каннабиса).
- Субъекты OUD: положительный результат скрининга мочи на наркотики на любые тестируемые вещества, за исключением опиоидов, кокаина и каннабиса, во время скрининга или визита для базовой оценки (тест можно повторить, если это необходимо для подтверждения точности).
- Субъекты HC: наличие в течение всей жизни любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме расстройств, связанных с употреблением никотина в любое время, а также расстройств, связанных с употреблением алкоголя или каннабиса, произошедших более 1 года назад).
- Субъекты с HC: Положительный результат скрининга мочи на наличие любых тестируемых веществ на наличие любых тестируемых веществ при скрининге или визите для базовой оценки (тест можно повторить, если это необходимо для подтверждения точности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Участники, которые соответствуют критериям здоровых добровольцев, не будут проходить обучение MemFlex, но пройдут оценку, а также компьютеризированные задания fNIRS.
|
|
|
Экспериментальный: ОУД
Участники, которые соответствуют критериям OUD и получают стабильную дозу медикаментозной терапии OUD, будут обучены тренировке гибкости памяти (MemFlex) - упражнениям по когнитивной тренировке.
|
MemFlex использует упражнения по когнитивной тренировке на самостоятельных занятиях, чтобы улучшить 1) переключение между конкретными и общими АМ, 2) доступ к позитивным АМ и 3) яркость позитивных АМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автобиографическая память (AM) Воспоминание (AMT-AI)
Временное ограничение: Оценка до и после лечения (1-я и 5-я недели)
|
Специфичность [специфическая против общей] и валентность [положительная, отрицательная, нейтральная] и активность PFC во время воспоминания AM. Результатами AMT-AI будут доля конкретных AM в каждом состоянии (нейтральное, положительное, отрицательное) и среднее ΔHbO в mPFC и dlPFC (отдельно) во время вызова AM относительно блока управления.
|
Оценка до и после лечения (1-я и 5-я недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 856848
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .