- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06643988
Önéletrajzi emlékezet opioidhasználati zavarban (NAMO)
Az önéletrajzi memóriaképzés neurobiológiai összefüggései az opioidhasználati zavarok eredményeinek javítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy jellemezzük az esetleges OUD-hoz kapcsolódó diszfunkciót AM-ben. Tovább fogunk vizsgálni egy kognitív tréning beavatkozás (Memory Flexibility Training [MemFlex]) hatását az AM és a kábítószer-használat eredményeire, és feltárjuk a mögöttes agyi és fiziológiai mechanizmusokat.
Önéletrajzi emlékezet és OUD:
Az AM-ek az ember saját életének epizodikus emlékei. Egészséges körülmények között az AM-ek nem egyszerű tények (időben megfagytak), hanem a jelenlegi környezet befolyásolja őket, hogy segítsenek fenntartani a pozitív önérzetet és motiválják az alkalmazkodó viselkedést. Ez azt jelenti, hogy az egyének rugalmasan összpontosítják az AM-t, hogy olyan részleteket keressenek, amelyek segítik az aktuális célok elérését, vagy módosítják az AM-hez kapcsolódó érzelmeket, hogy segítsék az érzelmek jelenlegi szabályozását. A pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek gyakran nehezen tudnak felidézni bizonyos AM-ket (azaz egyetlen rövid eseményt), és diszfunkciót mutatnak az AM-k élénkségében és emocionalitásában. A néhány tanulmány az AM-ről az OUD-ban azt jelzi, hogy ezek az egyének arra emlékeznek, hogy kevesebb konkrét AM-nek van könnyebb hozzáférése a semleges AM-ekhez, és kevésbé pozitív AM-ekhez.
Memória rugalmassági tréning:
A MemFlex kognitív tréninggyakorlatokat alkalmaz önállóan vezetett foglalkozásokon, hogy javítsa 1) a specifikus és az általános AM-k közötti váltást, 2) a pozitív AM-ekhez való hozzáférést és 3) a pozitív AM-k élénkségét. A depresszióval és a poszttraumás stresszel kapcsolatos vizsgálatok során a MemFlex javította a tüneteket és az AM-felidézést, de a MemFlex-et nem tesztelték OUD-ra. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a krónikus kábítószer-használat megnövekedett dopaminerg agyi reakcióhoz vezethet a kábítószer-jutalom jelzéseire/emlékeztetőire (amelyeket idővel megtanulnak), és csökkenti a dopaminerg agyi választ mind a kábítószeres, mind a nem kábítószeres jutalmakban (a pillanatban). Ez a jutalom rugalmatlanságát idézheti elő, amelyben a drog jutalmak motiválják, míg a nem kábítószeres jutalmak viszonylag csekély mértékben járulnak hozzá. Továbbá a laborunkban és másokban végzett munka azt mutatta, hogy az OUD összefüggésben áll a kognitív rugalmatlansággal, amely a kontextusok változása esetén csökkenti a mentális feladatok közötti váltás képességét, és ronthatja a döntéshozatalt. A jutalmazási és kognitív rendszerek rugalmatlansága miatt az egyének „megrekednek” a kábítószer-jutalmak kiválasztásában, és kizárják az egyéb jutalmakat (például kapcsolatok, munka). Azt javasoljuk, hogy a MemFlex azáltal, hogy javítja a nem kábítószer-jutalmakkal kapcsolatos AM-ekhez való hozzáférést és az AM-típusok közötti váltás lehetőségét, segítse az OUD-ban szenvedő betegeket az AM az érzelmek szabályozásában és az egészségesebb jutalom elérésében.
A rugalmasság neurobiológiai alapjai:
Az agy prefrontális kérge (PFC) kritikus fontosságú a sikeres kognitív rugalmasság és jutalmazási funkció szempontjából. Az AM-hiányban is szerepet játszik, és károsodott az OUD-ban szenvedő betegeknél. Mint ilyen, a PFC tevékenységet fogjuk használni az AM során, és a jutalmazási rugalmassági feladat magyarázatot adhat a kapcsolódó hiányok idegi alapjaira. Korábbi kutatások azt is kimutatták, hogy a szívfrekvencia variabilitással (HRV) mért fiziológiás izgalom hozzájárul a kognitív rugalmassághoz, és korrelál a PFC-vel és a rugalmasságot támogató szubkortikális agyterületekkel. Ezért a HRV (azaz a szívverések közötti idő ingadozása) hozzájárulhat az AM hiányosságaihoz és jutalmazza a rugalmasságot, és a MemFlex kezelés sikerének jelzője lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan Ivey, MS
- Telefonszám: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kutatásvezető:
- Anna Rose Childress, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Megan Ivey, MS
- Telefonszám: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Alkutató:
- Nathan Hager, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől 60 éves korig.
- Hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés megadására és kötelezettségvállalásra a tanulmányi eljárások elvégzése mellett
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és más vizsgálati eljárásoknak, és rendelkezniük kell mobiltelefonnal.
- OUD alanyok: Az OUD életre szóló saját jelentésű története (a DSM-5 kritériumai szerint)
- OUD alanyok: Stabil dózisú (legalább 2 hét változás nélkül) MOUD (pl. buprenorfin, metadon) mellett, amit önbevallás, vizelet-gyógyszer-szűrés és/vagy a vényköteles gyógyszerfigyelő program adatbázisa igazol.
- OUD tantárgyak: Hozzáférés egy stabil lakóhelyhez vagy helyiséghez az otthoni kezelési modul elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos pszichiátriai (pl. bipoláris zavar) vagy fizikai (pl. demencia, Parkinson-kór) saját bevallású anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján megállapított állapot, valamint olyan rendellenesség, amelyről a PI úgy ítéli meg, hogy jelentősen befolyásolja az agyműködést, vagy veszélyessé teszi a vizsgálatot az alany számára.
- Olyan fejsérülés vagy sérülés, amelyről a PI úgy ítéli meg, hogy hatással lehet a prefrontális kéregre (pl. 30 percnél hosszabb eszméletvesztés vagy koponyatörés, koponyán belüli vérzés vagy kóros MRI), az önbevallásos anamnézis vagy a fizikális vizsgálat alapján.
- Egészségi állapot vagy orvosi kezelés, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy a PI belátása szerint befejezze a beavatkozást (pl. hosszabb műtétet terveznek vagy szülést várnak a vizsgálat során)
- Képtelenség egyenesen ülni, miközben viszonylag mozdulatlan marad, és kezeli az egeret és a billentyűzetet.
- Jelenlegi, folyamatban lévő kutatási vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban való részvétel és vizsgálati gyógyszer(ek) átvétele vagy beavatkozás a kutatási vizsgálatot megelőző 30 napon belül, kivéve a vezető kutató által kifejezetten jóváhagyott eseteket.
- Jelenleg fájdalom vagy más rendellenesség kezelésére felírt opioid gyógyszer (az opioidhasználati zavaron kívül).
- OUD alanyok: Nem OUD szerhasználati rendellenesség (kivéve a nikotin-, alkohol- vagy kannabiszhasználati zavarok) elmúlt 1 éves története.
- OUD alanyok: Pozitív vizelet kábítószer-szűrés minden vizsgált anyagra, kivéve az opioidokat, a kokaint és a kannabiszt a szűrés vagy az alapértékelő látogatás alkalmával (a teszt megismételhető, ha a pontosság megerősítéséhez szükséges).
- HC alanyok: Életre szóló bármilyen szerhasználati zavar (kivéve a bármikori nikotinhasználati zavart és az alkohol- vagy kannabiszhasználati zavarokat, amelyek több mint 1 éve történtek).
- HC alanyok: Pozitív vizelet gyógyszerszűrés bármely vizsgált anyagra a szűrés vagy az alapértékelő látogatás alkalmával (a teszt megismételhető, ha a pontosság megerősítéséhez szükséges).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kritériumoknak egészséges önkéntesként, nem részesülnek MemFlex képzésben, hanem értékeléseken, valamint fNIRS számítógépes feladatokon esnek át.
|
|
|
Kísérleti: OUD
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az OUD kritériumainak, és stabil dózisú gyógyszeres kezelést kapnak az OUD kezelésére, memóriaflexibilitási tréning (MemFlex) – kognitív tréning gyakorlatok – képzésben részesülnek.
|
A MemFlex kognitív tréninggyakorlatokat alkalmaz önállóan vezetett foglalkozásokon, hogy javítsa 1) a specifikus és az általános AM-k közötti váltást, 2) a pozitív AM-ekhez való hozzáférést és 3) a pozitív AM-k élénkségét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önéletrajzi memória (AM) visszahívása (AMT-AI)
Időkeret: A kezelés előtti és utáni értékelés (1. és 5. hét)
|
Specificitás [specifikus vs. általános] és valencia [pozitív, negatív, semleges] és PFC-aktivitás AM-visszahívás során. Az AMT-AI kimenetele a specifikus AM-ek aránya az egyes állapotokban (semleges, pozitív, negatív) és az átlagos ΔHbO mPFC és dlPFC (külön) az AM visszahívás során a vezérlőblokkhoz képest.
|
A kezelés előtti és utáni értékelés (1. és 5. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 856848
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .