- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06643988
Memória autobiográfica no transtorno por uso de opióides (NAMO)
Correlatos neurobiológicos do treinamento de memória autobiográfica para melhorar os resultados do transtorno por uso de opióides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, propomos caracterizar uma possível disfunção relacionada ao OUD no MA. Examinaremos ainda mais o impacto de uma intervenção de treinamento cognitivo (Treinamento de Flexibilidade de Memória [MemFlex]) nos resultados do AM e do uso de drogas e explorará o cérebro subjacente e os mecanismos fisiológicos.
Memória autobiográfica e OUD:
AMs são memórias episódicas da própria vida. Em circunstâncias saudáveis, as MAs não são simples factos (congelados no tempo), mas são influenciadas pelo contexto actual para ajudar a manter um sentido positivo de si mesmo e motivar comportamentos adaptativos. Ou seja, os indivíduos focam a AM de forma flexível para recuperar detalhes que ajudam nos objetivos atuais, ou ajustam as emoções relacionadas à AM para auxiliar na regulação atual da emoção. Pacientes com transtornos psiquiátricos muitas vezes têm dificuldade em recordar MAs específicas (ou seja, aquelas de um único evento breve) e apresentam disfunção na vivacidade e emotividade das MAs. Os poucos estudos sobre AM no OUD indicam que esses indivíduos lembram menos AMs específicos e têm acesso mais fácil a AMs neutros e AMs menos positivos.
Treinamento de flexibilidade de memória:
MemFlex emprega exercícios de treinamento cognitivo em sessões autodirigidas para melhorar 1) alternar entre AMs específicos e gerais, 2) acesso a AMs positivos e 3) vivacidade de AMs positivos. Em ensaios para depressão e estresse pós-traumático, o MemFlex melhorou os sintomas e a lembrança da AM, mas o MemFlex não foi testado para OUD. Pesquisas anteriores mostraram que o uso crônico de drogas pode levar ao aumento da resposta dopaminérgica do cérebro aos sinais/lembretes de recompensa da droga (que são aprendidos ao longo do tempo) e à redução da resposta dopaminérgica do cérebro ao receber recompensas medicamentosas e não-drogas (no momento). Isto pode criar inflexibilidade de recompensa, em que as recompensas medicamentosas impulsionam a motivação, enquanto as recompensas não-drogas contribuem relativamente pouco. Além disso, o trabalho em nosso laboratório e em outros mostrou que o OUD está associado à inflexibilidade cognitiva, que é uma capacidade prejudicada de alternar entre tarefas mentais quando os contextos mudam e pode prejudicar a tomada de decisões. A inflexibilidade nos sistemas cognitivos e de recompensa pode deixar os indivíduos “presos” na escolha de recompensas de drogas, em detrimento de outras recompensas (por exemplo, relacionamentos, trabalho). Propomos que o MemFlex, ao melhorar o acesso a AMs não relacionados a recompensas medicamentosas e a capacidade de alternar entre tipos de AMs, ajudará os pacientes com OUD a usar AM para regular emoções e buscar recompensas mais saudáveis.
Fundação Neurobiológica da Flexibilidade:
O córtex pré-frontal (PFC) do cérebro é fundamental para o sucesso da flexibilidade cognitiva e da função de recompensa. Também está implicado em déficits de AM e está prejudicado em pessoas com OUD. Como tal, usaremos a atividade do PFC durante a manhã e a tarefa de flexibilidade de recompensa pode explicar as bases neurais dos déficits relacionados. Pesquisas anteriores também mostraram que a excitação fisiológica, medida pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC), contribui para a flexibilidade cognitiva e se correlaciona com o PFC e as áreas subcorticais do cérebro que apoiam a flexibilidade. Portanto, a VFC (ou seja, a flutuação do tempo entre os batimentos cardíacos) pode contribuir para déficits na AM e recompensar a flexibilidade e ser um marcador do sucesso do tratamento MemFlex.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Ivey, MS
- Número de telefone: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Anna Rose Childress, PhD
-
Contato:
- Megan Ivey, MS
- Número de telefone: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Subinvestigador:
- Nathan Hager, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos.
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e assinado e comprometer-se a concluir os procedimentos do estudo
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo, e devem ter acesso a um telefone celular.
- Sujeitos de OUD: história auto-relatada de OUD ao longo da vida (de acordo com os critérios do DSM-5)
- Indivíduos OUD: Com uma dose estável (pelo menos 2 semanas sem alteração) de MOUD (por exemplo, buprenorfina, metadona), conforme confirmado por autorrelato, triagem de drogas na urina e/ou banco de dados do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos.
- Sujeitos OUD: Acesso a uma residência estável ou espaço para completar o módulo de tratamento em casa
Critérios de exclusão:
- Atual psiquiátrico grave (por exemplo, transtorno bipolar) ou físico (por exemplo, demência, doença de Parkinson) determinado pela história auto-relatada ou exame físico e distúrbio considerado pelo PI como interferindo significativamente na função cerebral ou tornando o estudo perigoso para o sujeito.
- Traumatismo cranioencefálico ou lesão considerada pelo PI como provável de impactar o córtex pré-frontal (por exemplo, perda de consciência por mais de 30 minutos ou fratura de crânio, sangramento intracraniano ou ressonância magnética anormal), conforme determinado pela história autorrelatada ou exame físico.
- Condição médica ou tratamento médico que possa interferir na capacidade do sujeito de completar a intervenção, a critério do PI (por exemplo, cirurgia prolongada planejada ou expectativa de parto durante o estudo)
- Incapacidade de sentar-se ereto enquanto permanece relativamente imóvel e usa mouse e teclado.
- Participação atual e contínua em um estudo de pesquisa ou participação em um ensaio clínico e recebimento de medicamento(s) experimental(ais) ou intervenção durante 30 dias antes do estudo de pesquisa, exceto conforme explicitamente aprovado pelo Investigador Principal.
- Medicação opioide atualmente prescrita para tratamento da dor ou outro distúrbio (além do transtorno por uso de opioides).
- Assuntos OUD: História passada de 1 ano de transtorno por uso de substâncias não OUD (exceto transtornos por uso de nicotina, álcool ou cannabis).
- Indivíduos OUD: teste de urina positivo para drogas para quaisquer substâncias testadas, exceto opioides, cocaína e cannabis na triagem ou na visita de avaliação inicial (um teste pode ser repetido se for necessário para confirmar a precisão).
- Indivíduos HC: História ao longo da vida de qualquer transtorno por uso de substâncias (exceto transtorno por uso de nicotina em qualquer momento e transtornos por uso de álcool ou cannabis há mais de 1 ano).
- Indivíduos HC: teste de urina positivo para quaisquer substâncias testadas na triagem ou na visita de avaliação inicial (um teste pode ser repetido se for necessário para confirmar a precisão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controles saudáveis
Os participantes que atenderem aos critérios como voluntários saudáveis não receberão nenhum treinamento MemFlex, mas serão submetidos a avaliações, bem como a tarefas computadorizadas do fNIRS.
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Experimental: OUD
Os participantes que atendem aos critérios para OUD e estão em uma dose estável de terapia assistida por medicação para OUD serão treinados em treinamento de flexibilidade de memória (MemFlex) - exercícios de treinamento cognitivo.
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MemFlex emprega exercícios de treinamento cognitivo em sessões autodirigidas para melhorar 1) alternar entre AMs específicos e gerais, 2) acesso a AMs positivos e 3) vivacidade de AMs positivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de memória autobiográfica (AM) (AMT-AI)
Prazo: Avaliação pré e pós-tratamento (semanas 1 e 5)
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Especificidade [específica vs. geral] e valência [positiva, negativa, neutra] e atividade do PFC durante a recordação do AM. Os resultados do AMT-AI serão a proporção de AMs específicos em cada condição (neutro, positivo, negativo) e ΔHbO médio no mPFC e dlPFC (separadamente) durante a recuperação AM relativa ao bloco de controle.
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Avaliação pré e pós-tratamento (semanas 1 e 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 856848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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