- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06643988
Memoria autobiográfica en el trastorno por consumo de opioides (NAMO)
Correlatos neurobiológicos del entrenamiento de la memoria autobiográfica para mejorar los resultados del trastorno por consumo de opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, proponemos caracterizar una posible disfunción relacionada con OUD en AM. Examinaremos más a fondo el impacto de una intervención de entrenamiento cognitivo (Entrenamiento de flexibilidad de la memoria [MemFlex]) en la AM y los resultados del uso de drogas y exploraremos los mecanismos fisiológicos y cerebrales subyacentes.
Memoria autobiográfica y OUD:
Los AM son recuerdos episódicos de la propia vida. En circunstancias saludables, los AM no son hechos simples (congelados en el tiempo), sino que están influenciados por el contexto actual para ayudar a mantener un sentido positivo de uno mismo y motivar conductas adaptativas. Es decir, los individuos enfocan de manera flexible la AM para recuperar detalles que ayudan con sus objetivos actuales, o ajustan las emociones relacionadas con la AM para ayudar en la regulación actual de las emociones. Los pacientes con trastornos psiquiátricos a menudo tienen dificultades para recordar AM específicos (es decir, los de un evento breve y único) y muestran disfunción en la viveza y emocionalidad de los AM. Los pocos estudios sobre AM en OUD indican que estos individuos recuerdan menos AM específicos y tienen un acceso más fácil a AM neutrales y menos AM positivos.
Entrenamiento de flexibilidad de la memoria:
MemFlex emplea ejercicios de entrenamiento cognitivo en sesiones autodirigidas para mejorar 1) el cambio entre AM específicos y generales, 2) el acceso a AM positivos y 3) la intensidad de los AM positivos. En ensayos para la depresión y el estrés postraumático, MemFlex mejoró los síntomas y la recuperación de la mañana, pero MemFlex no se ha probado para OUD. Investigaciones anteriores han demostrado que el consumo crónico de drogas puede provocar un aumento de la respuesta cerebral dopaminérgica a las señales/recordatorios de recompensa de las drogas (que se aprenden con el tiempo) y una reducción de la respuesta cerebral dopaminérgica al recibir recompensas tanto farmacológicas como no farmacológicas (en el momento). Esto puede crear inflexibilidad en la recompensa, en la que las recompensas farmacológicas impulsan la motivación mientras que las recompensas no farmacológicas contribuyen relativamente poco. Además, el trabajo en nuestro laboratorio y en otros ha demostrado que el OUD está asociado con la inflexibilidad cognitiva, que es una capacidad deteriorada para cambiar entre tareas mentales cuando los contextos cambian y puede afectar la toma de decisiones. La inflexibilidad en los sistemas cognitivo y de recompensa puede dejar a los individuos "atascados" eligiendo recompensas de drogas con exclusión de otras recompensas (por ejemplo, relaciones, trabajo). Proponemos que MemFlex, al mejorar el acceso a AM no relacionados con recompensas de medicamentos y la capacidad de cambiar entre tipos de AM, ayudará a los pacientes con OUD a usar AM para regular las emociones y buscar recompensas más saludables.
Fundamento Neurobiológico de la Flexibilidad:
La corteza prefrontal (PFC) del cerebro es fundamental para una flexibilidad cognitiva exitosa y una función de recompensa. También está implicado en los déficits de AM y está alterado en personas con OUD. Como tal, utilizaremos la actividad PFC durante la mañana y la tarea de recompensar la flexibilidad puede explicar los fundamentos neuronales de los déficits relacionados. Investigaciones anteriores también han demostrado que la excitación fisiológica, medida por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), contribuye a la flexibilidad cognitiva y se correlaciona con la PFC y las áreas cerebrales subcorticales que respaldan la flexibilidad. Por lo tanto, la VFC (es decir, la fluctuación del tiempo entre los latidos del corazón) puede contribuir a los déficits en la mañana y recompensar la flexibilidad y ser un marcador del éxito del tratamiento con MemFlex.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Ivey, MS
- Número de teléfono: 215-746-7712
- Correo electrónico: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Anna Rose Childress, PhD
-
Contacto:
- Megan Ivey, MS
- Número de teléfono: 215-746-7712
- Correo electrónico: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Sub-Investigador:
- Nathan Hager, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años a 60 años.
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado y comprometerse a completar los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, y deben tener acceso a un teléfono celular.
- Sujetos con OUD: antecedentes de OUD autoinformados durante toda la vida (según los criterios del DSM-5)
- Sujetos con OUD: con una dosis estable (al menos 2 semanas sin cambios) de MOUD (p. ej., buprenorfina, metadona) según lo confirmado por el autoinforme, la detección de drogas en orina y/o la base de datos del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados.
- Sujetos OUD: Acceso a residencia estable o espacio para realizar el módulo de tratamiento a domicilio
Criterios de exclusión:
- Psiquiátrico grave actual (p. ej., trastorno bipolar) o físico (p. ej., demencia, enfermedad de Parkinson) determinado por antecedentes autoinformados o examen físico y trastorno que el IP considera que interfiere significativamente con la función cerebral o hace que el estudio sea peligroso para el sujeto.
- Traumatismo craneoencefálico o lesión que el PI considera probable que afecte la corteza prefrontal (p. ej., pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o fractura de cráneo, hemorragia intracraneal o resonancia magnética anormal) según lo determinado por el historial autoinformado o el examen físico.
- Condición médica o tratamiento médico que puede interferir con la capacidad del sujeto para completar la intervención, a discreción del IP (por ejemplo, cirugía extendida planificada o expectativa de dar a luz durante el curso del estudio)
- Incapacidad para sentarse erguido mientras permanece relativamente quieto y utiliza el mouse y el teclado.
- Participación actual en curso en un estudio de investigación o participación en un ensayo clínico y recepción de medicamentos en investigación o intervención durante los 30 días anteriores al estudio de investigación, excepto que lo apruebe explícitamente el investigador principal.
- Medicamentos opioides recetados actualmente para el tratamiento del dolor u otro trastorno (además del trastorno por consumo de opioides).
- Sujetos con OUD: historial de 1 año anterior de trastorno por consumo de sustancias no relacionadas con OUD (que no sean trastornos por consumo de nicotina, alcohol o cannabis).
- Sujetos con OUD: prueba de detección de drogas en orina positiva para cualquier sustancia analizada, excepto opioides, cocaína y cannabis en la visita de selección o de evaluación inicial (se puede repetir una prueba si es necesario para confirmar la precisión).
- Sujetos HC: antecedentes de por vida de cualquier trastorno por consumo de sustancias (que no sean el trastorno por consumo de nicotina en cualquier momento y los trastornos por consumo de alcohol o cannabis hace más de 1 año).
- Sujetos HC: prueba de detección de drogas en orina positiva para cualquier sustancia analizada en la visita de selección o de evaluación inicial (se puede repetir una prueba si es necesario para confirmar la precisión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Controles saludables
Los participantes que cumplan con los criterios como voluntarios sanos no recibirán capacitación sobre MemFlex, pero se someterán a evaluaciones y tareas computarizadas de fNIRS.
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Experimental: OUD
Los participantes que cumplan con los criterios para OUD y estén en una dosis estable de terapia asistida por medicamentos para OUD serán capacitados en entrenamiento de flexibilidad de la memoria (MemFlex): ejercicios de entrenamiento cognitivo.
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MemFlex emplea ejercicios de entrenamiento cognitivo en sesiones autodirigidas para mejorar 1) el cambio entre AM específicos y generales, 2) el acceso a AM positivos y 3) la intensidad de los AM positivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de memoria autobiográfica (AM) (AMT-AI)
Periodo de tiempo: Evaluación previa y posterior al tratamiento (semanas 1 y 5)
|
Especificidad [específica versus general] y valencia [positiva, negativa, neutral] y actividad de PFC durante el recuerdo de AM. Los resultados de AMT-AI serán la proporción de AM específicos en cada condición (neutral, positiva, negativa) y la ΔHbO media en el mPFC y dlPFC (por separado) durante la recuperación de AM en relación con el bloque de control.
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Evaluación previa y posterior al tratamiento (semanas 1 y 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 856848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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