- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06643988
Autobiografisch geheugen bij opioïdengebruiksstoornis (NAMO)
Neurobiologische correlaten van autobiografische geheugentraining om de resultaten van opioïdengebruiksstoornissen te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie stellen we voor om mogelijke OUD-gerelateerde disfunctie bij AM te karakteriseren. We zullen de impact van een cognitieve trainingsinterventie (Memory Flexibility Training [MemFlex]) op AM- en drugsgebruiksresultaten verder onderzoeken en de onderliggende hersen- en fysiologische mechanismen onderzoeken.
Autobiografisch geheugen en OUD:
AM's zijn episodische herinneringen aan het eigen leven. Onder gezonde omstandigheden zijn AM's geen simpele feiten (bevroren in de tijd), maar worden ze beïnvloed door de huidige context om een positief zelfgevoel te helpen behouden en adaptief gedrag te motiveren. Dat wil zeggen dat individuen zich flexibel op AM richten om details op te halen die helpen bij de huidige doelen, of dat zij AM-gerelateerde emoties aanpassen om te helpen bij de huidige regulering van emoties. Patiënten met verschillende psychiatrische stoornissen hebben vaak moeite met het herinneren van specifieke AM’s (dat wil zeggen die van een enkele korte gebeurtenis) en vertonen disfunctie in de levendigheid en emotionaliteit van AM’s. De weinige onderzoeken naar AM in OUD geven aan dat deze personen zich minder specifieke AM's herinneren en gemakkelijker toegang hebben tot neutrale AM's, en minder positieve AM's.
Geheugenflexibiliteitstraining:
MemFlex maakt gebruik van cognitieve trainingsoefeningen in zelfgeleide sessies om 1) het schakelen tussen specifieke en algemene AM's, 2) de toegang tot positieve AM's en 3) de levendigheid van positieve AM's te verbeteren. In onderzoeken naar depressie en posttraumatische stress heeft MemFlex de symptomen en AM-herinnering verbeterd, maar MemFlex is niet getest op OUD. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat chronisch drugsgebruik kan leiden tot een verhoogde dopaminerge hersenreactie op aanwijzingen/herinneringen voor medicijnbeloningen (die in de loop van de tijd worden geleerd) en een verminderde dopaminerge hersenreactie op het ontvangen van zowel medicijn- als niet-medicamenteuze beloningen (op het moment zelf). Dit kan beloningsinflexibiliteit creëren, waarbij medicijnbeloningen de motivatie stimuleren, terwijl niet-medicamenteuze beloningen relatief weinig bijdragen. Verder heeft werk in ons laboratorium en anderen aangetoond dat OUD geassocieerd is met cognitieve inflexibiliteit, wat een verminderd vermogen is om tussen mentale taken te schakelen wanneer contexten veranderen en de besluitvorming kan belemmeren. Inflexibiliteit in de belonings- en cognitieve systemen kan ervoor zorgen dat individuen ‘vastzitten’ in het kiezen van medicijnbeloningen, met uitsluiting van andere beloningen (bijvoorbeeld relaties, werk). Wij stellen voor dat MemFlex, door het verbeteren van de toegang tot niet-medicamenteuze beloningsgerelateerde AM’s en het vermogen om te schakelen tussen soorten AM’s, patiënten met OUD zal helpen AM te gebruiken om emoties te reguleren en gezondere beloningen na te streven.
Neurobiologische basis van flexibiliteit:
De prefrontale cortex (PFC) van de hersenen is van cruciaal belang voor succesvolle cognitieve flexibiliteit en beloningsfunctie. Het is ook betrokken bij AM-tekorten en is verstoord bij mensen met OUD. Als zodanig zullen we PFC-activiteit gebruiken tijdens AM en kan de beloningsflexibiliteitstaak de neurale basis van gerelateerde tekorten verklaren. Eerder onderzoek heeft ook aangetoond dat fysiologische opwinding, zoals gemeten aan de hand van hartslagvariabiliteit (HRV), bijdraagt aan cognitieve flexibiliteit en correleert met PFC en subcorticale hersengebieden die flexibiliteit ondersteunen. Daarom kan HRV (d.w.z. de tijdsfluctuatie tussen hartslagen) bijdragen aan tekorten in AM en flexibiliteit belonen en een marker zijn voor het succes van de MemFlex-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Ivey, MS
- Telefoonnummer: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Rose Childress, PhD
-
Contact:
- Megan Ivey, MS
- Telefoonnummer: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Onderonderzoeker:
- Nathan Hager, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 60 jaar.
- Bereidheid om ondertekende, geïnformeerde toestemming te geven en zich in te zetten voor het voltooien van studieprocedures
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, en moeten toegang hebben tot een mobiele telefoon.
- OUD-onderwerpen: Zelfgerapporteerde geschiedenis van OUD tijdens het leven (volgens DSM-5-criteria)
- OUD-proefpersonen: Op een stabiele dosis (minstens 2 weken zonder verandering) MOUD (bijv. buprenorfine, methadon) zoals bevestigd door zelfrapportage, screening op geneesmiddelen in de urine en/of de database van het Prescription Drug Monitoring Program.
- OUD-vakken: Toegang tot een stabiele woning of ruimte om de behandelmodule aan huis te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige psychiatrische (bijv. bipolaire stoornis) of lichamelijke (bijv. dementie, de ziekte van Parkinson), vastgesteld op basis van zelfgerapporteerde anamnese of lichamelijk onderzoek, en een stoornis die volgens PI de hersenfunctie aanzienlijk verstoort of het onderzoek gevaarlijk maakt voor de proefpersoon.
- Hoofdtrauma of -letsel dat volgens PI waarschijnlijk een impact zal hebben op de prefrontale cortex (bijvoorbeeld bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten of schedelbreuk, intracraniale bloeding of abnormale MRI), zoals bepaald door zelfgerapporteerde anamnese of lichamelijk onderzoek.
- Medische aandoening of medische behandeling die het vermogen van de proefpersoon om de interventie te voltooien kan belemmeren, naar goeddunken van de PI (bijv. een uitgebreide operatie gepland of verwacht te bevallen tijdens de loop van het onderzoek)
- Onvermogen om rechtop te zitten terwijl u relatief stil blijft en een muis en toetsenbord bedient.
- Huidige doorlopende deelname aan een onderzoeksstudie of deelname aan een klinische proef en ontvangst van onderzoeksgeneesmiddel(en) of interventie gedurende 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksstudie, tenzij uitdrukkelijk goedgekeurd door de hoofdonderzoeker.
- Momenteel voorgeschreven opioïdenmedicatie voor de behandeling van pijn of een andere aandoening (naast de stoornis in het gebruik van opioïden).
- OUD-proefpersonen: Voorgeschiedenis van een niet-OUD-stoornis in het gebruik van middelen (anders dan nicotine-, alcohol- of cannabisgebruiksstoornissen).
- OUD-proefpersonen: Positieve urine-drugsscreening op alle geteste stoffen behalve opioïden, cocaïne en cannabis tijdens de screening of het basisbeoordelingsbezoek (een test kan worden herhaald als dit nodig is om de nauwkeurigheid te bevestigen).
- HC-proefpersonen: levenslange voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen (met uitzondering van een stoornis in het gebruik van nicotine op enig moment en stoornissen in het gebruik van alcohol of cannabis meer dan 1 jaar geleden).
- HC-proefpersonen: Positieve screening op geteste stoffen in de urine tijdens de screening of het basisbeoordelingsbezoek (een test kan worden herhaald als dit nodig is om de nauwkeurigheid te bevestigen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Deelnemers die als gezonde vrijwilligers aan de criteria voldoen, krijgen geen MemFlex-training, maar ondergaan zowel beoordelingen als fNIRS-geautomatiseerde taken.
|
|
|
Experimenteel: OUD
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor OUD en een stabiele dosis medicamenteuze therapie voor OUD gebruiken, worden getraind in geheugenflexibiliteitstraining (MemFlex) - cognitieve trainingsoefeningen.
|
MemFlex maakt gebruik van cognitieve trainingsoefeningen in zelfgeleide sessies om 1) het schakelen tussen specifieke en algemene AM's, 2) de toegang tot positieve AM's en 3) de levendigheid van positieve AM's te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autobiografisch geheugen (AM) oproepen (AMT-AI)
Tijdsspanne: Beoordeling vóór en na de behandeling (week 1 en 5)
|
Specificiteit [specifiek versus algemeen] en valentie [positief, negatief, neutraal] en PFC-activiteit tijdens AM-herinnering. De AMT-AI-resultaten zijn het aandeel specifieke AM's in elke aandoening (neutraal, positief, negatief) en de gemiddelde ΔHbO in de mPFC en dlPFC (afzonderlijk) tijdens AM-oproep ten opzichte van het besturingsblok.
|
Beoordeling vóór en na de behandeling (week 1 en 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 856848
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .