- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06643988
Pamięć autobiograficzna w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (NAMO)
Neurobiologiczne korelaty treningu pamięci autobiograficznej w celu poprawy wyników zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu proponujemy scharakteryzować możliwe dysfunkcje związane z OUD w AM. Będziemy dalej badać wpływ interwencji treningu poznawczego (trening elastyczności pamięci [MemFlex]) na wyniki AM i zażywania narkotyków oraz badamy leżące u podstaw mechanizmy mózgowe i fizjologiczne.
Pamięć autobiograficzna i OUD:
AM to epizodyczne wspomnienia z własnego życia. W zdrowych okolicznościach AM nie są prostymi faktami (zamrożonymi w czasie), ale wpływa na nie bieżący kontekst, który pomaga utrzymać pozytywne poczucie siebie i motywuje zachowania adaptacyjne. Oznacza to, że jednostki elastycznie skupiają się na AM, aby odzyskać szczegóły, które pomagają w osiągnięciu bieżących celów, lub dostosowują emocje związane z AM, aby pomóc w bieżącej regulacji emocji. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi często mają trudności z przywołaniem konkretnych AM (tj. pojedynczego, krótkiego wydarzenia) i wykazują dysfunkcję w zakresie żywości i emocjonalności AM. Nieliczne badania dotyczące AM w OUD wskazują, że osoby te pamiętają, że mniej konkretnych AM ma łatwiejszy dostęp do neutralnych AM i mniej pozytywnych AM.
Trening elastyczności pamięci:
MemFlex wykorzystuje ćwiczenia treningu poznawczego w sesjach prowadzonych samodzielnie, aby poprawić 1) przełączanie między konkretnymi i ogólnymi AM, 2) dostęp do pozytywnych AM i 3) żywość pozytywnych AM. W badaniach dotyczących depresji i stresu pourazowego MemFlex poprawił objawy i zapamiętywanie AM, ale MemFlex nie był testowany pod kątem OUD. Poprzednie badania wykazały, że przewlekłe zażywanie narkotyków może prowadzić do zwiększonej dopaminergicznej reakcji mózgu na sygnały/przypomnienia o nagrodzie narkotykowej (które zdobywane są z biegiem czasu) i zmniejszonej dopaminergicznej reakcji mózgu na otrzymywanie zarówno nagród narkotykowych, jak i nielekowych (w danej chwili). Może to powodować brak elastyczności nagród, w przypadku której nagrody związane z narkotykami napędzają motywację, podczas gdy nagrody nielekowe wnoszą stosunkowo niewielki wkład. Co więcej, prace w naszym laboratorium i innych wykazały, że OUD wiąże się ze sztywnością poznawczą, czyli upośledzoną zdolnością do przełączania się między zadaniami umysłowymi, gdy zmienia się kontekst, co może utrudniać podejmowanie decyzji. Sztywność systemów nagród i systemów poznawczych może sprawić, że jednostki „utkną” w wyborze nagród za narkotyki, wykluczając inne nagrody (np. Relacje, pracę). Proponujemy, aby MemFlex, poprawiając dostęp do AM niezwiązanych z narkotykami i możliwość przełączania się między typami AM, pomógł pacjentom z OUD wykorzystywać AM do regulowania emocji i dążenia do zdrowszych nagród.
Neurobiologiczne podstawy elastyczności:
Kora przedczołowa mózgu (PFC) ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej elastyczności poznawczej i funkcji nagrody. Jest również powiązany z deficytami AM i jest upośledzony u osób z OUD. W związku z tym użyjemy aktywności PFC podczas AM, a zadanie elastyczności nagrody może wyjaśnić neuronalne podstawy powiązanych deficytów. Poprzednie badania wykazały również, że pobudzenie fizjologiczne, mierzone za pomocą zmienności rytmu serca (HRV), przyczynia się do elastyczności poznawczej i koreluje z PFC i podkorowymi obszarami mózgu, które wspierają elastyczność. Dlatego HRV (tj. wahania czasu między uderzeniami serca) może przyczyniać się do deficytów AM i elastyczności nagrody oraz być wskaźnikiem powodzenia leczenia MemFlex.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Ivey, MS
- Numer telefonu: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Anna Rose Childress, PhD
-
Kontakt:
- Megan Ivey, MS
- Numer telefonu: 215-746-7712
- E-mail: megan.ivey@pennmedicine.upenn.edu
-
Pod-śledczy:
- Nathan Hager, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Gotowość do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody i zobowiązania się do zakończenia procedur badawczych
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, a także muszą mieć dostęp do telefonu komórkowego.
- Pacjenci OUD: Opisana przez siebie historia OUD w ciągu całego życia (zgodnie z kryteriami DSM-5)
- Pacjenci OUD: Przyjmowali stałą dawkę (co najmniej 2 tygodnie bez zmian) MOUD (np. buprenorfina, metadon), co potwierdzono w samoopisie, badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków i/lub bazie danych Programu monitorowania leków na receptę.
- Pacjenci OUD: Dostęp do stałego miejsca zamieszkania lub przestrzeni w celu ukończenia modułu leczenia w domu
Kryteria wykluczenia:
- Obecne ciężkie zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa) lub fizyczne (np. demencja, choroba Parkinsona) określone na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego oraz zaburzenie uznane przez PI za znacząco zakłócające funkcjonowanie mózgu lub czyniące badanie niebezpiecznym dla uczestnika.
- Uraz lub uraz głowy uznany przez PI za prawdopodobny wpływ na korę przedczołową (np. utrata przytomności na ponad 30 minut lub pęknięcie czaszki, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub nieprawidłowy obraz MRI), jak stwierdzono na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
- Stan zdrowia lub leczenie, które może zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia interwencji, według uznania PI (np. rozległa operacja planowana na poród lub spodziewany poród w trakcie badania)
- Niemożność siedzenia prosto, pozostając względnie nieruchomym i obsługując mysz i klawiaturę.
- Aktualny, ciągły udział w badaniu badawczym lub udział w badaniu klinicznym oraz otrzymanie badanego(-ych) leku(ów) lub interwencji w ciągu 30 dni przed badaniem, chyba że zostanie to wyraźnie zatwierdzone przez głównego badacza.
- Obecnie przepisane leki opioidowe w celu leczenia bólu lub innych zaburzeń (oprócz zaburzeń związanych z używaniem opioidów).
- Pacjenci z OUD: historia zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż OUD w ciągu ostatniego roku (innych niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny, alkoholu lub konopi indyjskich).
- Pacjenci OUD: Dodatni wynik testu przesiewowego w moczu na obecność jakichkolwiek testowanych substancji z wyjątkiem opioidów, kokainy i konopi indyjskich podczas badania przesiewowego lub wizyty oceniającej stan wyjściowy (test można powtórzyć, jeśli jest to konieczne do potwierdzenia dokładności).
- Pacjenci HC: Historia jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu całego życia (innych niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny w dowolnym momencie oraz zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich ponad rok temu).
- Pacjenci z HC: Pozytywny wynik testu przesiewowego w moczu na obecność jakichkolwiek testowanych substancji podczas badania przesiewowego lub wizyty oceniającej stan wyjściowy (test można powtórzyć, jeśli jest to konieczne do potwierdzenia dokładności).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Uczestnicy spełniający kryteria jako zdrowi ochotnicy nie przejdą szkolenia MemFlex, ale zostaną poddani ocenie oraz zadaniom komputerowym fNIRS.
|
|
|
Eksperymentalny: OUD
Uczestnicy spełniający kryteria OUD i przyjmujący stałą dawkę terapii wspomaganej lekami z powodu OUD zostaną przeszkoleni w zakresie treningu elastyczności pamięci (MemFlex) – ćwiczeń poznawczych.
|
MemFlex wykorzystuje ćwiczenia treningu poznawczego w sesjach prowadzonych samodzielnie, aby poprawić 1) przełączanie między konkretnymi i ogólnymi AM, 2) dostęp do pozytywnych AM i 3) żywość pozytywnych AM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywołanie pamięci autobiograficznej (AM) (AMT-AI)
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu (tygodnie 1 i 5)
|
Specyficzność [specyficzna vs. ogólna] i wartościowość [dodatnia, ujemna, neutralna] oraz aktywność PFC podczas przypominania AM. Wyniki AMT-AI będą stanowić proporcję określonych AM w każdym stanie (neutralny, dodatni, ujemny) i średnią ΔHbO w mPFC i dlPFC (oddzielnie) podczas przywoływania AM w odniesieniu do bloku sterującego.
|
Ocena przed i po leczeniu (tygodnie 1 i 5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 856848
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na MemFlex
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...Zakończony
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...Institute for Cognitive Science Studies, Iran; Kharazmi UniversityZakończonyZespołu stresu pourazowegoIran (Islamska Republika