Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamięć autobiograficzna w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (NAMO)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Neurobiologiczne korelaty treningu pamięci autobiograficznej w celu poprawy wyników zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Badanie prowadzone jest w celu lepszego zrozumienia funkcji pamięci u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD) oraz tego, czy trening pamięci może poprawić objawy i jakość życia osób cierpiących na OUD. Ponadto badanie to ma na celu określenie, w jaki sposób aktywność mózgu i serca wpływa na funkcjonowanie pamięci i objawy OUD. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny wyjściowej, czterotygodniowego treningu pamięci w domu (MemFlex) i ocenę kontrolną po leczeniu. Każda zapisana osoba otrzyma MemFlex, ponieważ nie ma grupy placebo. Podczas każdej wizyty zostanie pobrana próbka moczu do badania na obecność narkotyków. Podczas ocen początkowych i kontrolnych badacze będą zbierać informacje o mózgu za pomocą funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) oraz dane o biciu serca za pomocą czujnika na nadgarstku. MemFlex to interwencja poznawczo-behawioralna, która nie niesie ze sobą żadnego ryzyka. Jednakże zastosowanie MemFlex w tym badaniu ma charakter eksperymentalny, ponieważ nie zostało przetestowane na osobach z OUD. Zapiszemy 20 uczestników z OUD i 10 uczestników spełniających kryteria zdrowego wolontariusza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu proponujemy scharakteryzować możliwe dysfunkcje związane z OUD w AM. Będziemy dalej badać wpływ interwencji treningu poznawczego (trening elastyczności pamięci [MemFlex]) na wyniki AM i zażywania narkotyków oraz badamy leżące u podstaw mechanizmy mózgowe i fizjologiczne.

Pamięć autobiograficzna i OUD:

AM to epizodyczne wspomnienia z własnego życia. W zdrowych okolicznościach AM nie są prostymi faktami (zamrożonymi w czasie), ale wpływa na nie bieżący kontekst, który pomaga utrzymać pozytywne poczucie siebie i motywuje zachowania adaptacyjne. Oznacza to, że jednostki elastycznie skupiają się na AM, aby odzyskać szczegóły, które pomagają w osiągnięciu bieżących celów, lub dostosowują emocje związane z AM, aby pomóc w bieżącej regulacji emocji. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi często mają trudności z przywołaniem konkretnych AM (tj. pojedynczego, krótkiego wydarzenia) i wykazują dysfunkcję w zakresie żywości i emocjonalności AM. Nieliczne badania dotyczące AM w OUD wskazują, że osoby te pamiętają, że mniej konkretnych AM ma łatwiejszy dostęp do neutralnych AM i mniej pozytywnych AM.

Trening elastyczności pamięci:

MemFlex wykorzystuje ćwiczenia treningu poznawczego w sesjach prowadzonych samodzielnie, aby poprawić 1) przełączanie między konkretnymi i ogólnymi AM, 2) dostęp do pozytywnych AM i 3) żywość pozytywnych AM. W badaniach dotyczących depresji i stresu pourazowego MemFlex poprawił objawy i zapamiętywanie AM, ale MemFlex nie był testowany pod kątem OUD. Poprzednie badania wykazały, że przewlekłe zażywanie narkotyków może prowadzić do zwiększonej dopaminergicznej reakcji mózgu na sygnały/przypomnienia o nagrodzie narkotykowej (które zdobywane są z biegiem czasu) i zmniejszonej dopaminergicznej reakcji mózgu na otrzymywanie zarówno nagród narkotykowych, jak i nielekowych (w danej chwili). Może to powodować brak elastyczności nagród, w przypadku której nagrody związane z narkotykami napędzają motywację, podczas gdy nagrody nielekowe wnoszą stosunkowo niewielki wkład. Co więcej, prace w naszym laboratorium i innych wykazały, że OUD wiąże się ze sztywnością poznawczą, czyli upośledzoną zdolnością do przełączania się między zadaniami umysłowymi, gdy zmienia się kontekst, co może utrudniać podejmowanie decyzji. Sztywność systemów nagród i systemów poznawczych może sprawić, że jednostki „utkną” w wyborze nagród za narkotyki, wykluczając inne nagrody (np. Relacje, pracę). Proponujemy, aby MemFlex, poprawiając dostęp do AM niezwiązanych z narkotykami i możliwość przełączania się między typami AM, pomógł pacjentom z OUD wykorzystywać AM do regulowania emocji i dążenia do zdrowszych nagród.

Neurobiologiczne podstawy elastyczności:

Kora przedczołowa mózgu (PFC) ma kluczowe znaczenie dla pomyślnej elastyczności poznawczej i funkcji nagrody. Jest również powiązany z deficytami AM i jest upośledzony u osób z OUD. W związku z tym użyjemy aktywności PFC podczas AM, a zadanie elastyczności nagrody może wyjaśnić neuronalne podstawy powiązanych deficytów. Poprzednie badania wykazały również, że pobudzenie fizjologiczne, mierzone za pomocą zmienności rytmu serca (HRV), przyczynia się do elastyczności poznawczej i koreluje z PFC i podkorowymi obszarami mózgu, które wspierają elastyczność. Dlatego HRV (tj. wahania czasu między uderzeniami serca) może przyczyniać się do deficytów AM i elastyczności nagrody oraz być wskaźnikiem powodzenia leczenia MemFlex.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Główny śledczy:
          • Anna Rose Childress, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Hager, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat.
  2. Gotowość do wyrażenia podpisanej, świadomej zgody i zobowiązania się do zakończenia procedur badawczych
  3. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, a także muszą mieć dostęp do telefonu komórkowego.
  4. Pacjenci OUD: Opisana przez siebie historia OUD w ciągu całego życia (zgodnie z kryteriami DSM-5)
  5. Pacjenci OUD: Przyjmowali stałą dawkę (co najmniej 2 tygodnie bez zmian) MOUD (np. buprenorfina, metadon), co potwierdzono w samoopisie, badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków i/lub bazie danych Programu monitorowania leków na receptę.
  6. Pacjenci OUD: Dostęp do stałego miejsca zamieszkania lub przestrzeni w celu ukończenia modułu leczenia w domu

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne ciężkie zaburzenie psychiczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa) lub fizyczne (np. demencja, choroba Parkinsona) określone na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego oraz zaburzenie uznane przez PI za znacząco zakłócające funkcjonowanie mózgu lub czyniące badanie niebezpiecznym dla uczestnika.
  2. Uraz lub uraz głowy uznany przez PI za prawdopodobny wpływ na korę przedczołową (np. utrata przytomności na ponad 30 minut lub pęknięcie czaszki, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub nieprawidłowy obraz MRI), jak stwierdzono na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
  3. Stan zdrowia lub leczenie, które może zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia interwencji, według uznania PI (np. rozległa operacja planowana na poród lub spodziewany poród w trakcie badania)
  4. Niemożność siedzenia prosto, pozostając względnie nieruchomym i obsługując mysz i klawiaturę.
  5. Aktualny, ciągły udział w badaniu badawczym lub udział w badaniu klinicznym oraz otrzymanie badanego(-ych) leku(ów) lub interwencji w ciągu 30 dni przed badaniem, chyba że zostanie to wyraźnie zatwierdzone przez głównego badacza.
  6. Obecnie przepisane leki opioidowe w celu leczenia bólu lub innych zaburzeń (oprócz zaburzeń związanych z używaniem opioidów).
  7. Pacjenci z OUD: historia zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż OUD w ciągu ostatniego roku (innych niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny, alkoholu lub konopi indyjskich).
  8. Pacjenci OUD: Dodatni wynik testu przesiewowego w moczu na obecność jakichkolwiek testowanych substancji z wyjątkiem opioidów, kokainy i konopi indyjskich podczas badania przesiewowego lub wizyty oceniającej stan wyjściowy (test można powtórzyć, jeśli jest to konieczne do potwierdzenia dokładności).
  9. Pacjenci HC: Historia jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu całego życia (innych niż zaburzenia związane z używaniem nikotyny w dowolnym momencie oraz zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub konopi indyjskich ponad rok temu).
  10. Pacjenci z HC: Pozytywny wynik testu przesiewowego w moczu na obecność jakichkolwiek testowanych substancji podczas badania przesiewowego lub wizyty oceniającej stan wyjściowy (test można powtórzyć, jeśli jest to konieczne do potwierdzenia dokładności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Uczestnicy spełniający kryteria jako zdrowi ochotnicy nie przejdą szkolenia MemFlex, ale zostaną poddani ocenie oraz zadaniom komputerowym fNIRS.
Eksperymentalny: OUD
Uczestnicy spełniający kryteria OUD i przyjmujący stałą dawkę terapii wspomaganej lekami z powodu OUD zostaną przeszkoleni w zakresie treningu elastyczności pamięci (MemFlex) – ćwiczeń poznawczych.
MemFlex wykorzystuje ćwiczenia treningu poznawczego w sesjach prowadzonych samodzielnie, aby poprawić 1) przełączanie między konkretnymi i ogólnymi AM, 2) dostęp do pozytywnych AM i 3) żywość pozytywnych AM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywołanie pamięci autobiograficznej (AM) (AMT-AI)
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu (tygodnie 1 i 5)
Specyficzność [specyficzna vs. ogólna] i wartościowość [dodatnia, ujemna, neutralna] oraz aktywność PFC podczas przypominania AM. Wyniki AMT-AI będą stanowić proporcję określonych AM w każdym stanie (neutralny, dodatni, ujemny) i średnią ΔHbO w mPFC i dlPFC (oddzielnie) podczas przywoływania AM w odniesieniu do bloku sterującego.
Ocena przed i po leczeniu (tygodnie 1 i 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na MemFlex

Subskrybuj