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Études pilotes FMRI sur les effets du THC liés au vieillissement

6 octobre 2025 mis à jour par: Godfrey Pearlson, Yale University
Le but de cette étude est de commencer à étudier la déficience aiguë de diverses formes de mémoire et d'apprentissage par le tétrahydrocannabinol (THC) dans le cannabis (CNB) par rapport au placebo, en 2 séances par sujet en double aveugle, assignation aléatoire, contrebalancée contrôlée par placebo design chez les adultes jeunes et d’âge moyen.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des tâches exploitant chacun des principaux domaines liés à la mémoire cognitive seront effectuées dans le scanner IRM, pour révéler les circuits sous-jacents pertinents et leur perturbation par un médicament utilisant l'IRM fonctionnelle.

Lors d'une première visite de dépistage, les consommateurs réguliers ou novices de cannabis (CNB) subiront un consentement éclairé, une évaluation clinique (pour évaluer pleinement les critères d'inclusion/exclusion), une évaluation cognitive/de personnalité et une IRM structurelle.

À chaque évaluation, les sujets fourniront une intoxication CNB évaluée subjectivement à l'aide d'une échelle verbale analogique, compléteront 2 paradigmes IRMf en environ 1,5 heure : a) tâche de devinette de cartes et b) durée de mémoire de travail complexe, et compléteront la dépense d'effort informatisée pour récompense. Tâche dans environ 2 heures. Ces tests seront contrebalancés entre les sujets et les sessions pour minimiser les effets d'ordre et de fatigue. Les pauses seront standardisées dans un environnement privé et des collations/repas seront fournis. Visites aux toilettes données au besoin. Les sujets seront supervisés à tout moment par le personnel de l'étude et les signes vitaux surveillés. Les jours d'évaluation, les participants resteront au CNRC d'Olin jusqu'à ce qu'ils ne signalent aucune intoxication subjective et soient observés par le personnel de l'étude comme n'étant plus objectivement ivres, puis utiliseront un taxi ou un transport Uber pour rentrer chez eux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Utilisation du CNB au cours des 2 dernières années et sensation « élevée » lorsqu'elle est utilisée.
  • Capable de lire, parler et comprendre l’anglais.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et disposé à s'engager dans le protocole d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Tolérance actuelle à la marijuana, désir d’en réduire ou envies d’en consommer pendant les périodes d’abstinence.
  • Un dépistage positif à la drogue ou à l'alcool (sauf CNB) le jour du test entraînera un report du rendez-vous
  • Antécédents d'effets indésirables avec le CNB
  • Les usagers du CNB qui s'abstiennent
  • QI <80 sur l'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler
  • Incapacité à comprendre des instructions écrites à l'aide du test de réussite en lecture WRAT 4
  • Enceinte, allaitement et méthodes contraceptives inefficaces
  • Impossible ou dangereux de passer une IRM
  • Maladie médicale, neuro-ophtalmologique ou neurologique grave (par ex. cancer, troubles épileptiques, encéphalopathie
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 minutes ou commotion cérébrale durant 30 jours
  • Lésion cérébrale focale observée en IRM structurelle
  • Toute condition médicale/neurologique susceptible de compromettre les performances neurocognitives (par ex. épilepsie, sclérose en plaques, syndrome d'alcoolisme foetal)
  • Toute personne jugée dangereuse pour étudier le personnel pour quelque raison que ce soit
  • Perte auditive telle que le sujet ne peut pas entendre les sons aux niveaux (dB) ou aux hauteurs (Hz) à utiliser dans l'étude
  • Douleur importante et/ou mobilité réduite dans les bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THC puis Placebo
Les participants de ce bras recevront du THC puis un placebo au cours d'une conception contrebalancée contrôlée par placebo de 2 séances par sujet en double aveugle, à assignation aléatoire. (Les participants randomisés pour recevoir du THC lors de la première séance recevront un placebo lors de la 2e séance.) Les séances seront programmées à au moins une semaine d'intervalle. Des tâches exploitant chacun des principaux domaines liés à la mémoire cognitive seront effectuées dans le scanner IRM, pour révéler les circuits sous-jacents pertinents et leur perturbation par un médicament utilisant l'IRM fonctionnelle.
Médicament: THC
Les participants recevront 0,5 g de cannabis THC vaporisé (cannabis à 12 % de THC)
Médicament: Placebo
Les participants recevront du matériel végétal identique dont tout le THC a été éliminé par extraction par solvant.
Comparateur placebo: Placebo puis THC
Les participants de ce bras recevront un placebo puis du THC au cours d'une séance de 2 séances par sujet en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. (Les participants randomisés pour recevoir un placebo lors de la première séance recevront du THC lors de la 2e séance.) Les séances seront programmées à au moins une semaine d'intervalle. Des tâches exploitant chacun des principaux domaines liés à la mémoire cognitive seront effectuées dans le scanner IRM, pour révéler les circuits sous-jacents pertinents et leur perturbation par un médicament utilisant l'IRM fonctionnelle.
Médicament: THC
Les participants recevront 0,5 g de cannabis THC vaporisé (cannabis à 12 % de THC)
Médicament: Placebo
Les participants recevront du matériel végétal identique dont tout le THC a été éliminé par extraction par solvant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tâche CWMS (Complex Working Memory Span) - Éléments rappelés
Délai: Aux séances 1 et 2 sous IRMf, immédiatement après l'administration du médicament
La tâche CWMS évalue le rappel immédiat et différé et la mémoire de travail en évaluant la capacité de la mémoire de travail en présentant une liste de stimuli à rappeler tout en effectuant simultanément une tâche secondaire. Cette tâche utilise une conception entièrement croisée qui inclut les deux conditions CWMS du même domaine (par ex. stockage verbal combiné à un traitement verbal) ainsi que des conditions CWMS inter-domaines (par exemple, stockage verbal combiné à un traitement spatial). Nombre moyen d'articles rappelés au total.
Aux séances 1 et 2 sous IRMf, immédiatement après l'administration du médicament
La tâche complexe de mémoire de travail (CWMS) - mesure IRMf
Délai: Aux séances 1 et 2 sous IRMf, immédiatement après l'administration du médicament
La tâche CWMS évalue le rappel immédiat et différé et la mémoire de travail en évaluant la capacité de la mémoire de travail en présentant une liste de stimuli à rappeler tout en effectuant simultanément une tâche secondaire. Cette tâche utilise une conception entièrement croisée qui inclut les deux conditions CWMS du même domaine (par ex. stockage verbal combiné à un traitement verbal) ainsi que des conditions CWMS inter-domaines (par exemple, stockage verbal combiné à un traitement spatial). Signal GRAS Lobe frontal.
Aux séances 1 et 2 sous IRMf, immédiatement après l'administration du médicament
La tâche de dépense d’effort pour la récompense (EEfRT)
Délai: Aux séances 1 et 2 immédiatement après l'administration du médicament
(EEfRT) est une mesure hors scanner de la prise de décision basée sur l'effort qui utilise un modèle de choix (« tâche facile » ou « tâche difficile ») en réponse à des récompenses monétaires variables. Cette tâche évalue la motivation par rapport à l'ampleur de la récompense, impliquant l'activation ou la suppression des voies dopaminergiques dans le noyau accumbens (NAcc). Le pourcentage de choix difficiles sur tous les niveaux de probabilité est calculé à partir de tous les choix difficiles. Des pourcentages plus faibles de choix de tâches difficiles indiquent une diminution de la motivation.
Aux séances 1 et 2 immédiatement après l'administration du médicament
La tâche IRMf de recherche de cartes
Délai: Aux séances 1 et 2 sous IRMf, immédiatement après l'administration du médicament
La tâche IRMf Card-Guessing (28) sera utilisée pour étudier les effets de l'intoxication aiguë au THC sur la prise de décision, la prise de risque et le traitement des récompenses. Cette tâche implique divers types d'essais, notamment la victoire, la perte, la déception et le soulagement, pour évaluer comment le THC affecte l'espérance de récompense et le traitement des erreurs de prédiction au cours de la prise de décision présentée comme le signal IRMf dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à la carte. -tâche de deviner.
Aux séances 1 et 2 sous IRMf, immédiatement après l'administration du médicament
La balance intelligente Zibrio
Délai: Aux séances 1 et 2 sous IRMf, immédiatement après l'administration du médicament
Le Zibrio SmartScale regroupe les données d'équilibre pour créer un « score d'équilibre », qui évalue le balancement postural en ce qui concerne la capacité d'équilibre et le risque de chute. Plage de scores totaux 1 et 10. Un score inférieur indique un risque de chute plus élevé.
Aux séances 1 et 2 sous IRMf, immédiatement après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Première publication (Réel)

17 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Autre identifiant: Hartford Healthcare)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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