Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot-FMRI-studier av åldranderelaterade effekter av THC

6 oktober 2025 uppdaterad av: Godfrey Pearlson, Yale University
Syftet med denna studie är att börja undersöka akut försämring av olika former av minne och inlärning av Tetrahydrocannabinol (THC) i cannabis (CNB) jämfört med placebo, i en 2-session per försöksperson dubbelblind, slumpmässig uppgift, placebokontrollerad motvikt design hos unga till medelålders vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppgifter som knackar på var och en av de stora kognitiva minnesrelaterade domänerna kommer att utföras i MR-skannern, för att avslöja de relevanta underliggande kretsarna och dess störningar av läkemedel som använder funktionell MR.

Vid ett första screeningbesök kommer regelbundna eller nybörjare av cannabis (CNB) användare att genomgå informerat samtycke, klinisk bedömning (för att fullständigt utvärdera inklusions-/exkluderingskriterier), kognitiv/personlighetsbedömning och en strukturell MRT-skanning.

Vid varje bedömning kommer försökspersonerna att ge subjektivt betygsatt CNB-förgiftning med hjälp av en verbal analog skala, slutföra 2 fMRI-paradigm inom ~1,5 timmar: a) Kortgissningsuppgift och b) Komplext arbetsminne och slutföra den datorbaserade ansträngningsutgiften för belöning Uppgift inom ~2 timmar. Dessa tester kommer att motverkas över ämnen och sessioner för att minimera ordnings- och trötthetseffekter. Raster kommer att standardiseras i en privat miljö och snacks/måltider tillhandahålls. Badrumsbesök ges vid behov. Ämnen kommer hela tiden att övervakas av studiepersonal och vitala tecken övervakas. På bedömningsdagarna kommer deltagarna att stanna kvar på Olin NRC tills de inte rapporterar något subjektivt berusning, och observeras av studiepersonalen att de inte längre är objektivt berusade, och använder sedan taxi eller Uber-transport hem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CNB-användning under de senaste 2 åren och kändes "hög" när den användes.
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska.
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och villig att förbinda sig till studieprotokollet.

Uteslutningskriterier:

  • Aktuell marijuanatolerans, önskan att skära ner, eller sug efter att använda under perioder av abstinens.
  • Positiv skärm för drog eller alkohol (förutom CNB) på testdagen kommer att resultera i ombokning av mötet
  • Historik om biverkningar med CNB
  • CNB-användare som avstår från att rösta
  • IQ <80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Oförmåga att förstå skriftliga instruktioner med WRAT 4 läsprestationstest
  • Gravid, ammande och ineffektiva preventivmetoder
  • Kan inte eller är osäkert att göra en MRT
  • Allvarlig medicinsk, neuro-oftalmologisk eller neurologisk sjukdom (t.ex. cancer, krampanfall, encefalopati
  • Anamnes på huvudtrauma med medvetslöshet > 30 minuter eller hjärnskakning som varat i 30 dagar
  • Fokal hjärnskada sedd på strukturell MRI
  • Alla medicinska/neurologiska tillstånd som kan äventyra neurokognitiv prestation (t.ex. epilepsi, multipel skleros, fetalt alkoholsyndrom)
  • Den som bedöms vara osäker att studera personal av någon anledning
  • Hörselnedsättning så att försökspersonen inte kan höra ljud på de nivåer (dB) eller tonhöjder (Hz) som ska användas i studien
  • Betydande smärta och/eller nedsatt rörlighet i armarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THC sedan Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få THC och sedan placebo i en 2-session per försöksperson dubbelblind, slumpmässig tilldelning, placebokontrollerad motviktsdesign. (Deltagare som randomiserats till att få THC under den första sessionen kommer att få placebo vid den andra sessionen.) Sessionerna kommer att schemaläggas med minst en veckas mellanrum. Uppgifter som knackar på var och en av de stora kognitiva minnesrelaterade domänerna kommer att utföras i MR-skannern, för att avslöja de relevanta underliggande kretsarna och dess störningar av läkemedel som använder funktionell MR.
Läkemedel: THC
Deltagarna kommer att administreras 0,5 g förångad THC cannabis (12% THC cannabis)
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att administreras identiskt växtmaterial från vilket all THC har avlägsnats genom lösningsmedelsextraktion.
Placebo-jämförare: Placebo sedan THC
Deltagare i denna arm kommer att få placebo och sedan THC i en 2-session per ämne dubbelblind, slumpmässig tilldelning, placebokontrollerad motviktsdesign. (Deltagare som randomiserats till att få placebo under den första sessionen kommer att få THC vid den andra sessionen.) Sessionerna kommer att schemaläggas med minst en veckas mellanrum. Uppgifter som knackar på var och en av de stora kognitiva minnesrelaterade domänerna kommer att utföras i MR-skannern, för att avslöja de relevanta underliggande kretsarna och dess störningar av läkemedel som använder funktionell MR.
Läkemedel: THC
Deltagarna kommer att administreras 0,5 g förångad THC cannabis (12% THC cannabis)
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att administreras identiskt växtmaterial från vilket all THC har avlägsnats genom lösningsmedelsextraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppgiften Complex Working Memory Span (CWMS) - Återkallade objekt
Tidsram: Vid session 1 och 2 under fMRI, omedelbart efter administrering av läkemedel
CWMS Task bedömer omedelbart plus fördröjt återkallande och arbetsminne genom att bedöma arbetsminnets kapacitet genom att presentera en lista med stimuli som ska återkallas samtidigt som en sekundär uppgift utförs. Den här uppgiften använder en helt korsad design som inkluderar både samma domän CWMS-villkor (t.ex. verbal lagring kombinerad med verbal bearbetning) såväl som CWMS-villkor över flera domäner (t.ex. verbal lagring i kombination med rumslig bearbetning). Genomsnittligt antal återkallade föremål.
Vid session 1 och 2 under fMRI, omedelbart efter administrering av läkemedel
The Complex Working Memory Span (CWMS) Task- fMRI-mått
Tidsram: Vid session 1 och 2 under fMRI, omedelbart efter administrering av läkemedel
CWMS Task bedömer omedelbart plus fördröjt återkallande och arbetsminne genom att bedöma arbetsminnets kapacitet genom att presentera en lista med stimuli som ska återkallas samtidigt som en sekundär uppgift utförs. Den här uppgiften använder en helt korsad design som inkluderar både samma domän CWMS-villkor (t.ex. verbal lagring kombinerad med verbal bearbetning) såväl som CWMS-villkor över flera domäner (t.ex. verbal lagring i kombination med rumslig bearbetning). FET signal Infrontallob.
Vid session 1 och 2 under fMRI, omedelbart efter administrering av läkemedel
Ansträngningsutgifterna för belöningsuppgiften (EEfRT)
Tidsram: Vid session 1 och 2 omedelbart efter läkemedelsadministrering
(EEfRT) är ett out-of-scanner-mått på ansträngningsbaserat beslutsfattande som använder en valmodell ("enkel uppgift" eller "hård uppgift") som svar på varierande monetära belöningar. Denna uppgift bedömer motivation i förhållande till belöningens storlek, vilket innebär aktivering eller undertryckande av dopaminerga vägar i nucleus accumbens (NAcc). Procentandelen av svåra uppgiftsval över alla sannolikhetsnivåer beräknas från alla svåra val. Lägre procentandelar av svåra uppgiftsval tyder på minskad motivation.
Vid session 1 och 2 omedelbart efter läkemedelsadministrering
Uppgiften Card-Guessing fMRI
Tidsram: Vid session 1 och 2 under fMRI, omedelbart efter administrering av läkemedel
Uppgiften Card-Guessing fMRI (28) kommer att användas för att undersöka effekterna av akut THC-förgiftning på beslutsfattande, risktagande och belöningshantering. Den här uppgiften involverar olika försökstyper inklusive vinst, förlust, besvikelse och lättnad, för att bedöma hur THC påverkar belöningsförväntning och bearbetning av förutsägelsefel under beslutsfattande presenterad som den fMRI-signalen som är beroende av blodsyrenivån (BOLD) som svar på kortet -gissningsuppgift.
Vid session 1 och 2 under fMRI, omedelbart efter administrering av läkemedel
Zibrio SmartScale
Tidsram: Vid session 1 och 2 under fMRI, omedelbart efter administrering av läkemedel
Zibrio SmartScale samlar balansdata för att skapa ett "Balance Score", som bedömer postural svajning med avseende på balansförmåga och fallrisk. Totalpoäng intervall 1 och 10. En lägre poäng indikerar en högre risk att falla.
Vid session 1 och 2 under fMRI, omedelbart efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Annan identifierare: Hartford Healthcare)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera