Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badania FMRI dotyczące skutków THC związanych ze starzeniem się

6 października 2025 zaktualizowane przez: Godfrey Pearlson, Yale University
Celem tego badania jest rozpoczęcie badania ostrego upośledzenia różnych form pamięci i uczenia się przez tetrahydrokannabinol (THC) w konopiach indyjskich (CNB) w porównaniu z placebo, podczas 2 sesji na pacjenta, z podwójnie ślepą próbą, przydzielonym losowo, kontrolowanym placebo projektowania u młodych i dorosłych w średnim wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zadania dotykające każdej z głównych domen związanych z pamięcią poznawczą zostaną wykonane w skanerze MRI, aby ujawnić odpowiednie obwody leżące u ich podstaw i ich zakłócenia przez lek wykorzystujący funkcjonalny MRI.

Podczas pierwszej wizyty przesiewowej regularnie lub nowicjusze używający konopi indyjskich (CNB) przejdą świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie klinicznej (w celu pełnej oceny kryteriów włączenia/wykluczenia), ocenie funkcji poznawczych/osobowości oraz strukturalnemu skanowi MRI.

Podczas każdej oceny uczestnicy przedstawią subiektywnie oceniane zatrucie CNB przy użyciu werbalnej skali analogowej, wykonają 2 paradygmaty fMRI w ciągu ~1,5 godziny: a) zadanie zgadywania kart i b) złożony zakres pamięci roboczej oraz wypełnią komputerowe wydatki na wysiłek w celu uzyskania nagrody Zadanie w ciągu ~2 godzin. Testy te będą równoważone między tematami i sesjami, aby zminimalizować skutki porządku i zmęczenia. Przerwy będą standaryzowane w środowisku prywatnym i zapewnione będą przekąski/posiłki. Wizyty w łazience w razie potrzeby. Pacjenci będą przez cały czas nadzorowani przez personel badawczy, a parametry życiowe będą monitorowane. W dni oceny uczestnicy pozostaną w ośrodku Olin NRC do czasu, aż zgłoszą brak subiektywnego zatrucia, a personel badania zaobserwuje, że nie są już obiektywnie pod wpływem alkoholu, a następnie skorzystają z taksówki lub transportu Uberem do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Używał CNB w ciągu ostatnich 2 lat i po użyciu czuł się „na haju”.
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski.
  • Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz chce zobowiązać się do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna tolerancja na marihuanę, chęć jej ograniczenia lub chęć zażywania w okresach abstynencji.
  • Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem CNB) w dniu badania będzie skutkować przełożeniem wizyty
  • Historia działań niepożądanych CNB
  • Wstrzymujący się od głosu użytkownicy CNB
  • IQ <80 w skróconej skali inteligencji Wechslera
  • Niemożność zrozumienia pisemnych instrukcji za pomocą testu umiejętności czytania WRAT 4
  • Ciąża, karmienie piersią i nieskuteczne metody antykoncepcji
  • Niemożliwe lub niebezpieczne wykonanie rezonansu magnetycznego
  • Poważna choroba medyczna, neurookulistyczna lub neurologiczna (np. nowotwory, zaburzenia drgawkowe, encefalopatia
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności > 30 minut lub wstrząśnieniem mózgu trwającym 30 dni
  • Ogniskowe uszkodzenie mózgu widoczne w strukturalnym MRI
  • Każdy stan chorobowy/neurologiczny, który może negatywnie wpłynąć na funkcjonowanie neurokognitywne (np. padaczka, stwardnienie rozsiane, płodowy zespół alkoholowy)
  • Każdy, kto z jakiegokolwiek powodu zostanie uznany za niebezpiecznego w badaniu personelu
  • Ubytek słuchu taki, że badany nie słyszy dźwięków na poziomie (dB) lub wysokości (Hz), który ma być zastosowany w badaniu
  • Znaczący ból i/lub ograniczona ruchliwość ramion

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THC, potem Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać THC, a następnie placebo podczas 2 sesji na pacjenta, metodą podwójnie ślepej próby, losowo przydzieloną, kontrolowaną placebo metodą zrównoważoną. (Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej THC podczas pierwszej sesji otrzymają placebo podczas drugiej sesji.) Sesje będą odbywać się w odstępie co najmniej tygodnia. Zadania dotykające każdej z głównych domen związanych z pamięcią poznawczą zostaną wykonane w skanerze MRI, aby ujawnić odpowiednie obwody leżące u ich podstaw i ich zakłócenia przez lek wykorzystujący funkcjonalny MRI.
Lek: THC
Uczestnikom zostanie podane 0,5 g waporyzowanej marihuany THC (konopie o 12% THC)
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podany identyczny materiał roślinny, z którego cały THC został usunięty poprzez ekstrakcję rozpuszczalnikiem.
Komparator placebo: Placebo, potem THC
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo, a następnie THC podczas 2 sesji na pacjenta, metodą podwójnie ślepej próby, losowo przydzieloną, kontrolowaną placebo metodą zrównoważoną. (Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo podczas pierwszej sesji otrzymają THC podczas drugiej sesji.) Sesje będą odbywać się w odstępie co najmniej tygodnia. Zadania dotykające każdej z głównych domen związanych z pamięcią poznawczą zostaną wykonane w skanerze MRI, aby ujawnić odpowiednie obwody leżące u ich podstaw i ich zakłócenia przez lek wykorzystujący funkcjonalny MRI.
Lek: THC
Uczestnikom zostanie podane 0,5 g waporyzowanej marihuany THC (konopie o 12% THC)
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podany identyczny materiał roślinny, z którego cały THC został usunięty poprzez ekstrakcję rozpuszczalnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie złożonego zakresu pamięci roboczej (CWMS) – przywoływanie elementów
Ramy czasowe: Podczas sesji 1 i 2 podczas badania fMRI, natychmiast po podaniu leku
Zadanie CWMS ocenia przywołanie natychmiastowe i opóźnione oraz pamięć roboczą, oceniając pojemność pamięci roboczej poprzez prezentację listy bodźców, które należy przywołać podczas jednoczesnego wykonywania zadania dodatkowego. W tym zadaniu zastosowano projekt w pełni skrzyżowany, który obejmuje zarówno warunki CWMS tej samej domeny (np. przechowywanie werbalne połączone z przetwarzaniem werbalnym), jak również międzydomenowe warunki CWMS (np. przechowywanie werbalne połączone z przetwarzaniem przestrzennym). Średnia liczba wszystkich przywołanych pozycji.
Podczas sesji 1 i 2 podczas badania fMRI, natychmiast po podaniu leku
Zadanie złożonego rozpiętości pamięci roboczej (CWMS) - miara fMRI
Ramy czasowe: Podczas sesji 1 i 2 podczas badania fMRI, natychmiast po podaniu leku
Zadanie CWMS ocenia przywołanie natychmiastowe i opóźnione oraz pamięć roboczą, oceniając pojemność pamięci roboczej poprzez prezentację listy bodźców, które należy przywołać podczas jednoczesnego wykonywania zadania dodatkowego. W tym zadaniu zastosowano projekt w pełni skrzyżowany, który obejmuje zarówno warunki CWMS tej samej domeny (np. przechowywanie werbalne połączone z przetwarzaniem werbalnym), jak również międzydomenowe warunki CWMS (np. przechowywanie werbalne połączone z przetwarzaniem przestrzennym). POgrubiony sygnał Płat czołowy.
Podczas sesji 1 i 2 podczas badania fMRI, natychmiast po podaniu leku
Nakłady wysiłku na wykonanie zadania nagradzającego (EEfRT)
Ramy czasowe: Podczas sesji 1 i 2 bezpośrednio po podaniu leku
(EEfRT) to wykraczająca poza skalę miara podejmowania decyzji w oparciu o wysiłek, która wykorzystuje model wyboru („zadanie łatwe” lub „zadanie trudne”) w odpowiedzi na różne nagrody pieniężne. To zadanie ocenia motywację w odniesieniu do wielkości nagrody, implikując aktywację lub supresję szlaków dopaminergicznych w jądrze półleżącym (NAcc). Na podstawie wszystkich trudnych wyborów oblicza się procent wyborów związanych z trudnymi zadaniami na wszystkich poziomach prawdopodobieństwa. Niższy odsetek wyborów trudnych zadań wskazuje na obniżoną motywację.
Podczas sesji 1 i 2 bezpośrednio po podaniu leku
Zadanie fMRI polegające na zgadywaniu kart
Ramy czasowe: Podczas sesji 1 i 2 podczas badania fMRI, natychmiast po podaniu leku
Zadanie fMRI polegające na zgadywaniu kart (28) zostanie wykorzystane do zbadania wpływu ostrego zatrucia THC na podejmowanie decyzji, podejmowanie ryzyka i przetwarzanie nagród. Zadanie to obejmuje różne typy prób, w tym wygraną, przegraną, rozczarowanie i ulgę, aby ocenić, w jaki sposób THC wpływa na oczekiwaną nagrodę i przetwarzanie błędów przewidywania podczas podejmowania decyzji, przedstawianych jako sygnał fMRI zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w odpowiedzi na kartę -zgadywanie zadania.
Podczas sesji 1 i 2 podczas badania fMRI, natychmiast po podaniu leku
Inteligentna waga Zibrio
Ramy czasowe: Podczas sesji 1 i 2 podczas badania fMRI, natychmiast po podaniu leku
Skala Zibrio SmartScale agreguje dane dotyczące równowagi, tworząc „Wynik równowagi”, który ocenia wahania postawy pod kątem zdolności utrzymywania równowagi i ryzyka upadku. Całkowity zakres punktów 1 i 10. Niższy wynik wskazuje na większe ryzyko upadku.
Podczas sesji 1 i 2 podczas badania fMRI, natychmiast po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Inny identyfikator: Hartford Healthcare)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THC

Badania kliniczne na THC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj