Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot FMRI-undersøgelser af aldringsrelaterede effekter af THC

6. oktober 2025 opdateret af: Godfrey Pearlson, Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at begynde at undersøge akut svækkelse af forskellige former for hukommelse og indlæring af Tetrahydrocannabinol (THC) i cannabis (CNB) sammenlignet med placebo, i en 2-session pr. forsøgsperson dobbelt-blind, tilfældig tildeling, placebo-kontrolleret modvægt. design hos unge til midaldrende voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opgaver, der trykker på hvert af de vigtigste kognitive hukommelsesrelaterede domæner, vil blive udført i MR-scanneren for at afsløre det relevante underliggende kredsløb og dets forstyrrelse af lægemiddel ved hjælp af funktionel MR.

Ved et indledende screeningsbesøg vil regelmæssige eller nybegyndere cannabisbrugere (CNB) gennemgå informeret samtykke, klinisk vurdering (for fuldt ud at evaluere inklusions-/eksklusionskriterier), kognitiv/personlighedsvurdering og en strukturel MR-scanning.

Ved hver vurdering vil forsøgspersonerne give subjektivt vurderet CNB-forgiftning ved hjælp af en verbal analog skala, fuldføre 2 fMRI-paradigmer inden for ~1,5 time: a) Kortgætteopgave og b) kompleks arbejdshukommelsesspændvidde og fuldføre den computerbaserede indsatsudgift til belønning Opgave inden for ~2 timer. Disse tests vil blive opvejet på tværs af emner og sessioner for at minimere orden og træthedseffekter. Pauser vil blive standardiseret i et privat miljø og snacks/måltider. Badeværelsesbesøg gives efter behov. Forsøgspersoner vil til enhver tid blive overvåget af undersøgelsespersonale, og vitale tegn overvåges. På vurderingsdage vil deltagerne forblive på Olin NRC, indtil de rapporterer ingen subjektiv forgiftning, og de observeres af undersøgelsespersonalet til ikke længere at være objektivt berusede, og derefter bruge taxa eller Uber-transport hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CNB brugt inden for de sidste 2 år og føltes "høj" ved brug.
  • Kan læse, tale og forstå engelsk.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at forpligte sig til undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel marihuana-tolerance, lyst til at skære ned eller trang til at bruge i perioder med afholdenhed.
  • Positiv screening for narkotika eller alkohol (undtagen CNB) på testdagen vil resultere i omlægning af aftalen
  • Historie om bivirkninger med CNB
  • CNB-brugere, der undlader at stemme
  • IQ <80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
  • Manglende evne til at forstå skriftlige instruktioner ved hjælp af WRAT 4 læsepræstationstesten
  • Gravid, ammende og ineffektive præventionsmetoder
  • Ikke i stand til eller usikkert at få foretaget en MR
  • Alvorlig medicinsk, neuro-oftalmologisk eller neurologisk sygdom (f. kræft, anfaldslidelser, encefalopati
  • Anamnese med hovedtraume med bevidsthedstab > 30 minutter eller hjernerystelse, der varer 30 dage
  • Fokal hjernelæsion set på strukturel MR
  • Enhver medicinsk/neurologisk tilstand, der kan kompromittere neurokognitiv ydeevne (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, føtalt alkoholsyndrom)
  • Enhver, der anses for usikker til at studere personale af en eller anden grund
  • Høretab, således at forsøgspersonen ikke kan høre lyde på de niveauer (dB) eller tonehøjder (Hz), der skal bruges i undersøgelsen
  • Betydelige smerter og/eller nedsat bevægelighed i armene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THC og derefter placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage THC og derefter placebo i en 2-session pr. forsøgsperson, dobbeltblind, tilfældig tildeling, placebokontrolleret modbalanceret design. (Deltagere, der er randomiseret til at modtage THC i den første session, vil modtage placebo ved den 2. session.) Sessioner vil blive planlagt med mindst en uges mellemrum. Opgaver, der trykker på hvert af de vigtigste kognitive hukommelsesrelaterede domæner, vil blive udført i MR-scanneren for at afsløre det relevante underliggende kredsløb og dets forstyrrelse af lægemiddel ved hjælp af funktionel MR.
Medicin: THC
Deltagerne vil få 0,5 g fordampet THC cannabis (12% THC cannabis)
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få administreret identisk plantemateriale, hvorfra al THC er blevet fjernet ved opløsningsmiddelekstraktion.
Placebo komparator: Placebo og derefter THC
Deltagere i denne arm vil modtage placebo og derefter THC i en 2-session pr. forsøgsperson dobbelt-blind, tilfældig tildeling, placebo-kontrolleret modbalanceret design. (Deltagere, der er randomiseret til at modtage placebo i den første session, vil modtage THC ved den 2. session.) Sessioner vil blive planlagt med mindst en uges mellemrum. Opgaver, der trykker på hvert af de vigtigste kognitive hukommelsesrelaterede domæner, vil blive udført i MR-scanneren for at afsløre det relevante underliggende kredsløb og dets forstyrrelse af lægemiddel ved hjælp af funktionel MR.
Medicin: THC
Deltagerne vil få 0,5 g fordampet THC cannabis (12% THC cannabis)
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få administreret identisk plantemateriale, hvorfra al THC er blevet fjernet ved opløsningsmiddelekstraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Complex Working Memory Span (CWMS) opgave - Genkaldte elementer
Tidsramme: Ved session 1 og 2, mens du er under fMRI, umiddelbart efter lægemiddeladministration
CWMS Task vurderer øjeblikkelig plus forsinket genkaldelse og arbejdshukommelse ved at vurdere arbejdshukommelseskapaciteten ved at præsentere en liste over stimuli, der skal genkaldes, mens den samtidig udfører en sekundær opgave. Denne opgave bruger et fuldt krydset design, som inkluderer både samme domæne CWMS-betingelser (f.eks. verbal lagring kombineret med verbal behandling) samt CWMS-forhold på tværs af domæner (f.eks. verbal lagring kombineret med rumlig behandling). Gennemsnitligt antal tilbagekaldte varer i alt.
Ved session 1 og 2, mens du er under fMRI, umiddelbart efter lægemiddeladministration
The Complex Working Memory Span (CWMS) opgave- fMRI-mål
Tidsramme: Ved session 1 og 2, mens du er under fMRI, umiddelbart efter lægemiddeladministration
CWMS Task vurderer øjeblikkelig plus forsinket genkaldelse og arbejdshukommelse ved at vurdere arbejdshukommelseskapaciteten ved at præsentere en liste over stimuli, der skal genkaldes, mens den samtidig udfører en sekundær opgave. Denne opgave bruger et fuldt krydset design, som inkluderer både samme domæne CWMS-betingelser (f.eks. verbal lagring kombineret med verbal behandling) samt CWMS-forhold på tværs af domæner (f.eks. verbal lagring kombineret med rumlig behandling). FED signal Infrontallap.
Ved session 1 og 2, mens du er under fMRI, umiddelbart efter lægemiddeladministration
Indsatsudgifterne til belønningsopgaven (EEfRT)
Tidsramme: Ved session 1 og 2 umiddelbart efter lægemiddeladministration
(EEfRT) er et mål uden for scanneren for indsatsbaseret beslutningstagning, der bruger en valgmodel ("let opgave" eller "hård opgave") som svar på varierende pengebelønninger. Denne opgave vurderer motivation i forhold til belønningsstørrelse, hvilket implicerer aktivering eller undertrykkelse af dopaminerge veje i nucleus accumbens (NAcc). Procentdelen af ​​svære opgavevalg på tværs af alle sandsynlighedsniveauer beregnes ud fra alle svære valg. Lavere procentdel af svære opgavevalg indikerer nedsat motivation.
Ved session 1 og 2 umiddelbart efter lægemiddeladministration
Card-Guessing fMRI-opgaven
Tidsramme: Ved session 1 og 2, mens du er under fMRI, umiddelbart efter lægemiddeladministration
Card-Guessing fMRI-opgaven (28) vil blive brugt til at undersøge virkningerne af akut THC-forgiftning på beslutningstagning, risikotagning og belønningsbehandling. Denne opgave involverer forskellige forsøgstyper, herunder sejr, tab, skuffelse og lettelse, for at vurdere, hvordan THC påvirker belønningsforventning og forudsigelsesfejlbehandling under beslutningstagning præsenteret som det fMRI-blod-iltniveauafhængige (BOLD) signal som svar på kort -gætte opgave.
Ved session 1 og 2, mens du er under fMRI, umiddelbart efter lægemiddeladministration
Zibrio SmartScale
Tidsramme: Ved session 1 og 2, mens du er under fMRI, umiddelbart efter lægemiddeladministration
Zibrio SmartScale samler balancedata for at skabe en "Balance Score", som vurderer posturalt svaj med hensyn til balanceevne og faldrisiko. Samlet score mellem 1 og 10. En lavere score indikerer en højere risiko for at falde.
Ved session 1 og 2, mens du er under fMRI, umiddelbart efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Anden identifikator: Hartford Healthcare)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THC

Kliniske forsøg med THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner