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THC の老化関連影響に関するパイロット FMRI 研究

2025年10月6日 更新者：Godfrey Pearlson、Yale University
この研究の目的は、大麻（CNB）中のテトラヒドロカンナビノール（THC）によるさまざまな形態の記憶と学習の急性障害をプラセボと比較して、対象者あたり2セッションの二重盲検、ランダム割り当て、プラセボ対照対照で調査を開始することです。若年層から中年層までを対象としたデザイン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要な認知記憶関連ドメインのそれぞれを利用するタスクは MRI スキャナーで実行され、機能的 MRI を使用して関連する基礎的な回路と薬物によるその破壊を明らかにします。

最初のスクリーニング訪問で、常用または初心者の大麻（CNB）使用者は、インフォームド・コンセント、臨床評価（包含/除外基準を完全に評価するため）、認知/性格評価、および構造的MRIスキャンを受けます。

各評価で、被験者は口頭アナログスケールを使用して主観的に評価されたCNB中毒を提供し、〜1.5時間以内に2つのfMRIパラダイムを完了します：a）カード推測タスクとb）複雑な作業記憶期間、および報酬のためのコンピューターベースの努力支出を完了します。タスクは 2 時間以内に完了します。 これらのテストは、秩序と疲労の影響を最小限に抑えるために、科目とセッション全体でバランスがとれます。 休憩はプライベートな環境で標準化され、軽食/食事が提供されます。 必要に応じてトイレ訪問を行います。 被験者は常に研究スタッフによって監督され、バイタルサインが監視されます。 評価日には、参加者は主観的な酩酊状態が報告されなくなり、客観的に酩酊していないと研究スタッフが観察するまでオリンNRCに留まり、その後タクシーまたはウーバーを利用して帰宅する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 2 年以内に CNB を使用し、使用時に「高い」と感じました。
  • 英語を読み、話し、理解することができる。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、研究計画に積極的に従う。

除外基準:

  • 現在のマリファナへの耐性、マリファナを減らしたいという願望、または禁欲期間中のマリファナ使用への渇望。
  • 検査日に薬物またはアルコール（CNBを除く）の陽性反応が出た場合、予約の変更が必要になります。
  • CNBによる悪影響の歴史
  • 棄権中のCNBユーザー
  • ウェクスラー簡易知能尺度で IQ <80
  • WRAT 4 読解能力テストを使用して書かれた指示を理解できない
  • 妊娠中、授乳中、および効果のない避妊方法
  • MRI検査を受けることができない、または安全でない
  • 重篤な内科的疾患、神経眼科的疾患、または神経学的疾患（例: がん、発作性疾患、脳症
  • 30分を超える意識喪失または30日間続く脳震盪を伴う頭部外傷の病歴
  • 構造的MRIで見られる局所的な脳病変
  • 神経認知能力を損なう可能性のある医学的/神経学的状態（例: てんかん、多発性硬化症、胎児性アルコール症候群）
  • 何らかの理由で研究員を研究するのが安全ではないと判断された人
  • 対象者が研究で使用されるレベル（dB）またはピッチ（Hz）の音を聞くことができないような難聴
  • 腕の重大な痛みおよび/または可動性の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：THCの次にプラセボ
この群の参加者は、被験者ごとに 2 セッションの二重盲検、ランダム割り当て、プラセボ対照のカウンターバランス設計で THC を投与され、次にプラセボを投与されます。 (最初のセッションで THC を受け取るようにランダム化された参加者は、2 回目のセッションでプラセボを受け取ります。) セッションは少なくとも 1 週間の間隔でスケジュールされます。 主要な認知記憶関連ドメインのそれぞれを利用するタスクは MRI スキャナーで実行され、機能的 MRI を使用して関連する基礎的な回路と薬物によるその破壊を明らかにします。
薬：THC
参加者には0.5gの蒸発したTHC大麻（12％THC大麻）が投与されます。
薬：プラセボ
参加者には、溶媒抽出によってすべてのTHCが除去された同一の植物材料が投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボの次にTHC
この群の参加者は、被験者ごとに 2 セッションの二重盲検、ランダム割り当て、プラセボ対照対照設計で、プラセボ、その後 THC の投与を受けます。 （最初のセッションでプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられた参加者は、2回目のセッションでTHCを受け取ります。） セッションは少なくとも 1 週間の間隔でスケジュールされます。 主要な認知記憶関連ドメインのそれぞれを利用するタスクは MRI スキャナーで実行され、機能的 MRI を使用して関連する基礎的な回路と薬物によるその破壊を明らかにします。
薬：THC
参加者には0.5gの蒸発したTHC大麻（12％THC大麻）が投与されます。
薬：プラセボ
参加者には、溶媒抽出によってすべてのTHCが除去された同一の植物材料が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Complex Working Memory Span (CWMS) タスク - 呼び出された項目
時間枠：FMRI 下のセッション 1 および 2、薬物投与直後
CWMS タスクは、二次タスクを同時に実行しながら、想起すべき刺激のリストを提示することで作業記憶容量を評価することにより、即時および遅延想起と作業記憶を評価します。 このタスクでは、両方の同じドメイン CWMS 条件 (例: 言語ストレージと言語処理の組み合わせ）、およびクロスドメイン CWMS 条件（たとえば、言語ストレージと空間処理の組み合わせ）。 リコールされたアイテムの合計数の平均。
FMRI 下のセッション 1 および 2、薬物投与直後
複雑な作業記憶スパン (CWMS) タスク - fMRI 測定
時間枠：FMRI 下のセッション 1 および 2、薬物投与直後
CWMS タスクは、二次タスクを同時に実行しながら、想起すべき刺激のリストを提示することで作業記憶容量を評価することにより、即時および遅延想起と作業記憶を評価します。 このタスクでは、両方の同じドメイン CWMS 条件 (例: 言語ストレージと言語処理の組み合わせ）、およびクロスドメイン CWMS 条件（たとえば、言語ストレージと空間処理の組み合わせ）。 太字の信号 前頭葉。
FMRI 下のセッション 1 および 2、薬物投与直後
報酬タスクの労力支出 (EEfRT)
時間枠：薬物投与直後のセッション 1 および 2
(EEfRT) は、さまざまな金銭的報酬に応じて選択モデル (「簡単なタスク」または「難しいタスク」) を利用する、努力ベースの意思決定のスキャナー外の尺度です。 このタスクは報酬の大きさに関連して動機を評価し、側坐核 (NAcc) のドーパミン作動性経路の活性化または抑制を示唆します。 すべての確率レベルにわたる困難なタスクの選択の割合は、すべての困難な選択肢から計算されます。 困難なタスクを選択する割合が低いほど、モチベーションが低下していることを示します。
薬物投与直後のセッション 1 および 2
カード推測 fMRI タスク
時間枠：FMRI 下のセッション 1 および 2、薬物投与直後
カード推測 fMRI タスク (28) は、意思決定、リスクテイク、および報酬処理に対する急性 THC 中毒の影響を調査するために使用されます。 このタスクには、勝ち、負け、失望、安堵などのさまざまな種類の試験が含まれ、THC がカードに応じて fMRI 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号として提示される意思決定時の報酬期待と予測誤差処理にどのような影響を与えるかを評価します。 -推測タスク。
FMRI 下のセッション 1 および 2、薬物投与直後
Zibrio SmartScale
時間枠：FMRI 下のセッション 1 および 2、薬物投与直後
Zibrio SmartScaleはバランスデータを集計し、バランス能力や転倒リスクに関して姿勢の揺れを評価する「バランススコア」を作成します。 合計スコアの範囲は 1 から 10 です。 スコアが低いほど、転倒のリスクが高いことを示します。
FMRI 下のセッション 1 および 2、薬物投与直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

捜査官

  • 主任研究者：Godfrey Pearlson, M.D、Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月15日

最初の投稿 (実際)

2024年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月6日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (その他の識別子：Hartford Healthcare)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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