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Estudos piloto de FMRI sobre os efeitos do THC relacionados ao envelhecimento

6 de outubro de 2025 atualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University
O objetivo deste estudo é começar a investigar o comprometimento agudo de várias formas de memória e aprendizagem por Tetrahidrocanabinol (THC) em cannabis (CNB) em comparação com placebo, em 2 sessões por sujeito, duplo-cego, atribuição aleatória, contrabalançada controlada por placebo design em adultos jovens e de meia-idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tarefas que abordam cada um dos principais domínios relacionados à memória cognitiva serão realizadas no scanner de ressonância magnética, para revelar os circuitos subjacentes relevantes e sua interrupção por drogas usando ressonância magnética funcional.

Em uma visita de triagem inicial, usuários regulares ou novatos de cannabis (CNB) serão submetidos a consentimento informado, avaliação clínica (para avaliar completamente os critérios de inclusão/exclusão), avaliação cognitiva/de personalidade e uma ressonância magnética estrutural.

Em cada avaliação, os sujeitos fornecerão intoxicação por CNB avaliada subjetivamente usando uma escala analógica verbal, completarão 2 paradigmas de fMRI dentro de aproximadamente 1,5 horas: a) tarefa de adivinhação de cartão e b) extensão de memória de trabalho complexa e completarão as despesas de esforço baseadas em computador para recompensa Tarefa dentro de aproximadamente 2 horas. Esses testes serão contrabalançados entre assuntos e sessões para minimizar os efeitos de ordem e fadiga. Os intervalos serão padronizados em ambiente privativo e serão fornecidos lanches/refeições. Visitas ao banheiro realizadas conforme necessário. Os assuntos serão supervisionados em todos os momentos pela equipe do estudo e os sinais vitais monitorados. Nos dias de avaliação, os participantes permanecerão no Olin NRC até que não relatem intoxicação subjetiva e sejam observados pela equipe do estudo como não estando mais intoxicados objetivamente e, em seguida, usem táxi ou transporte Uber para casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Uso de CNB nos últimos 2 anos e senti “alta” quando usado.
  • Capaz de ler, falar e entender inglês.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e disposto a se comprometer com o protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Tolerância atual à maconha, desejo de reduzir ou desejo de usar durante períodos de abstinência.
  • Teste positivo para drogas ou álcool (exceto CNB) no dia do teste resultará em reagendamento da consulta
  • História de efeitos adversos com BNC
  • Utilizadores do CNB que se abstêm
  • QI <80 na Escala Abreviada de Inteligência Wechsler
  • Incapacidade de compreender instruções escritas usando o teste de desempenho de leitura WRAT 4
  • Grávidas, amamentando e métodos anticoncepcionais ineficazes
  • Incapaz ou inseguro de fazer uma ressonância magnética
  • Doença médica, neuro-oftalmológica ou neurológica grave (por ex. câncer, distúrbios convulsivos, encefalopatia
  • História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência > 30 minutos ou concussão com duração de 30 dias
  • Lesão cerebral focal observada na ressonância magnética estrutural
  • Qualquer condição médica/neurológica que possa comprometer o desempenho neurocognitivo (por ex. epilepsia, esclerose múltipla, síndrome alcoólica fetal)
  • Qualquer pessoa considerada insegura para estudar pessoal por qualquer motivo
  • Perda auditiva tal que o sujeito não consegue ouvir sons nos níveis (dB) ou tons (Hz) a serem usados ​​no estudo
  • Dor significativa e/ou mobilidade reduzida nos braços

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: THC e depois Placebo
Os participantes neste braço receberão THC e depois placebo em um projeto duplo-cego, randomizado e contrabalançado de 2 sessões por sujeito. (Os participantes randomizados para receber THC na primeira sessão receberão placebo na 2ª sessão.) As sessões serão agendadas com pelo menos uma semana de intervalo. Tarefas que abordam cada um dos principais domínios relacionados à memória cognitiva serão realizadas no scanner de ressonância magnética, para revelar os circuitos subjacentes relevantes e sua interrupção por drogas usando ressonância magnética funcional.
Medicamento: THC
Os participantes receberão 0,5g de cannabis THC vaporizada (12% de cannabis THC)
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão material vegetal idêntico do qual todo o THC foi removido por extração com solvente.
Comparador de Placebo: Placebo e depois THC
Os participantes neste braço receberão placebo e depois THC em um projeto duplo-cego, randomizado e contrabalançado de 2 sessões por sujeito. (Os participantes randomizados para receber placebo na primeira sessão receberão THC na 2ª sessão.) As sessões serão agendadas com pelo menos uma semana de intervalo. Tarefas que abordam cada um dos principais domínios relacionados à memória cognitiva serão realizadas no scanner de ressonância magnética, para revelar os circuitos subjacentes relevantes e sua interrupção por drogas usando ressonância magnética funcional.
Medicamento: THC
Os participantes receberão 0,5g de cannabis THC vaporizada (12% de cannabis THC)
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão material vegetal idêntico do qual todo o THC foi removido por extração com solvente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tarefa Complex Working Memory Span (CWMS) - itens recuperados
Prazo: Nas sessões 1 e 2 durante a ressonância magnética funcional, imediatamente após a administração do medicamento
A tarefa CWMS avalia a recordação imediata e atrasada e a memória de trabalho, avaliando a capacidade da memória de trabalho, apresentando uma lista de estímulos a serem lembrados enquanto executa simultaneamente uma tarefa secundária. Esta tarefa usa um design totalmente cruzado que inclui ambas as condições CWMS do mesmo domínio (por exemplo, armazenamento verbal combinado com processamento verbal), bem como condições CWMS entre domínios (por exemplo, armazenamento verbal combinado com processamento espacial). Número médio do total de itens recuperados.
Nas sessões 1 e 2 durante a ressonância magnética funcional, imediatamente após a administração do medicamento
A tarefa Complex Working Memory Span (CWMS) - medida fMRI
Prazo: Nas sessões 1 e 2 durante a ressonância magnética funcional, imediatamente após a administração do medicamento
A tarefa CWMS avalia a recordação imediata e atrasada e a memória de trabalho, avaliando a capacidade da memória de trabalho, apresentando uma lista de estímulos a serem lembrados enquanto executa simultaneamente uma tarefa secundária. Esta tarefa usa um design totalmente cruzado que inclui ambas as condições CWMS do mesmo domínio (por exemplo, armazenamento verbal combinado com processamento verbal), bem como condições CWMS entre domínios (por exemplo, armazenamento verbal combinado com processamento espacial). Sinal BOLD Lobo Infrontal.
Nas sessões 1 e 2 durante a ressonância magnética funcional, imediatamente após a administração do medicamento
A Tarefa de Despesas de Esforço para Recompensa (EEfRT)
Prazo: Nas sessões 1 e 2 imediatamente após a administração do medicamento
(EEfRT) é uma medida fora do scanner de tomada de decisão baseada no esforço que utiliza um modelo de escolha ("tarefa fácil" ou "tarefa difícil") em resposta a recompensas monetárias variadas. Esta tarefa avalia a motivação em relação à magnitude da recompensa, implicando a ativação ou supressão de vias dopaminérgicas no núcleo accumbens (NAcc). A porcentagem de escolhas difíceis em todos os níveis de probabilidade é calculada a partir de todas as escolhas difíceis. Porcentagens mais baixas de escolhas de tarefas difíceis indicam diminuição da motivação.
Nas sessões 1 e 2 imediatamente após a administração do medicamento
A tarefa de fMRI de adivinhação de cartão
Prazo: Nas sessões 1 e 2 durante a ressonância magnética funcional, imediatamente após a administração do medicamento
A tarefa Card-Guessing fMRI (28) será usada para investigar os efeitos da intoxicação aguda por THC na tomada de decisões, na assunção de riscos e no processamento de recompensas. Esta tarefa envolve vários tipos de testes, incluindo vitória, perda, decepção e alívio, para avaliar como o THC afeta a expectativa de recompensa e o processamento de erros de previsão durante a tomada de decisão apresentado como o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) de fMRI em resposta ao cartão. -tarefa de adivinhação.
Nas sessões 1 e 2 durante a ressonância magnética funcional, imediatamente após a administração do medicamento
A Zibrio SmartScale
Prazo: Nas sessões 1 e 2 durante a ressonância magnética funcional, imediatamente após a administração do medicamento
O Zibrio SmartScale agrega dados de equilíbrio para criar uma "Pontuação de Equilíbrio", que avalia a oscilação postural em relação à capacidade de equilíbrio e ao risco de queda. Faixa de pontuação total 1 e 10. Uma pontuação mais baixa indica um risco maior de queda.
Nas sessões 1 e 2 durante a ressonância magnética funcional, imediatamente após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Outro identificador: Hartford Healthcare)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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