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Pilot-FMRI-Studien zu altersbedingten Auswirkungen von THC

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Godfrey Pearlson, Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mit der Untersuchung der akuten Beeinträchtigung verschiedener Formen des Gedächtnisses und des Lernens durch Tetrahydrocannabinol (THC) in Cannabis (CNB) im Vergleich zu Placebo zu beginnen, in einer doppelblinden, zufälligen Zuordnung von 2 Sitzungen pro Proband und einem placebokontrollierten Gegengewicht Design bei jungen bis mittleren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im MRT-Scanner werden Aufgaben durchgeführt, die jeden der wichtigsten Bereiche des kognitiven Gedächtnisses erschließen, um mithilfe der funktionellen MRT die relevanten zugrunde liegenden Schaltkreise und deren Störung durch Medikamente aufzudecken.

Bei einem ersten Screening-Besuch werden regelmäßige oder unerfahrene Cannabiskonsumenten (CNB) einer Einverständniserklärung, einer klinischen Beurteilung (zur vollständigen Bewertung der Einschluss-/Ausschlusskriterien), einer kognitiven/Persönlichkeitsbeurteilung und einer strukturellen MRT-Untersuchung unterzogen.

Bei jeder Beurteilung geben die Probanden mithilfe einer verbalen Analogskala eine subjektiv bewertete CNB-Vergiftung an, absolvieren innerhalb von ca. 1,5 Stunden zwei fMRT-Paradigmen: a) Karten-Rateaufgabe und b) Komplexe Arbeitsgedächtnisspanne und führen die computergestützte Aufwandsausgabe zur Belohnung durch Aufgabe innerhalb von ~2 Stunden. Diese Tests werden fächerübergreifend und sitzungsübergreifend durchgeführt, um Ordnungs- und Ermüdungseffekte zu minimieren. Die Pausen werden in einer privaten Umgebung standardisiert und es werden Snacks/Mahlzeiten bereitgestellt. Toilettenbesuche werden nach Bedarf durchgeführt. Die Probanden werden jederzeit vom Studienpersonal überwacht und ihre Vitalfunktionen werden überwacht. An Beurteilungstagen bleiben die Teilnehmer im Olin NRC, bis sie keine subjektive Vergiftung melden und das Studienpersonal feststellt, dass sie nicht mehr objektiv betrunken sind. Dann nutzen sie ein Taxi oder einen Uber-Transport nach Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNB-Konsum innerhalb der letzten 2 Jahre und fühlte sich bei der Verwendung „high“ an.
  • Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und ist bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Marihuana-Toleranz, Wunsch zur Reduzierung oder Verlangen nach Marihuana in Zeiten der Abstinenz.
  • Ein positiver Drogen- oder Alkoholtest (außer CNB) am Testtag führt zu einer Verschiebung des Termins
  • Nebenwirkungen von CNB in ​​der Vorgeschichte
  • CNB-Nutzer, die sich enthalten
  • IQ <80 auf der Wechsler-Intelligenzskala
  • Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen mithilfe des Leseleistungstests WRAT 4 zu verstehen
  • Schwanger, Stillen und unwirksame Verhütungsmethoden
  • Eine MRT ist nicht möglich oder unsicher
  • Schwerwiegende medizinische, neuroophthalmologische oder neurologische Erkrankung (z. B. Krebs, Anfallsleiden, Enzephalopathie
  • Vorgeschichte: Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten oder Gehirnerschütterung über 30 Tage
  • Fokale Hirnläsion im strukturellen MRT
  • Jede medizinische/neurologische Erkrankung, die die neurokognitive Leistung beeinträchtigen könnte (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose, fetales Alkoholsyndrom)
  • Jeder, der aus irgendeinem Grund als unsicher für das Studienpersonal gilt
  • Hörverlust, bei dem der Proband keine Geräusche mit den in der Studie verwendeten Pegeln (dB) oder Tonhöhen (Hz) hören kann
  • Starke Schmerzen und/oder eingeschränkte Beweglichkeit in den Armen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THC, dann Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten THC und dann Placebo in einem doppelblinden, zufälligen, placebokontrollierten, ausgeglichenen Design mit 2 Sitzungen pro Proband. (Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip THC in der ersten Sitzung erhalten sollten, erhalten in der zweiten Sitzung ein Placebo.) Die Sitzungen werden im Abstand von mindestens einer Woche angesetzt. Im MRT-Scanner werden Aufgaben durchgeführt, die jeden der wichtigsten Bereiche des kognitiven Gedächtnisses erschließen, um mithilfe der funktionellen MRT die relevanten zugrunde liegenden Schaltkreise und deren Störung durch Medikamente aufzudecken.
Arzneimittel: THC
Den Teilnehmern werden 0,5 g verdampftes THC-Cannabis (12 % THC-Cannabis) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird identisches Pflanzenmaterial verabreicht, aus dem das gesamte THC durch Lösungsmittelextraktion entfernt wurde.
Placebo-Komparator: Placebo, dann THC
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo und dann THC in 2 Sitzungen pro Proband, doppelblind, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, placebokontrolliertes, ausgeglichenes Design. (Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in der ersten Sitzung ein Placebo erhielten, erhalten in der zweiten Sitzung THC.) Die Sitzungen werden im Abstand von mindestens einer Woche angesetzt. Im MRT-Scanner werden Aufgaben durchgeführt, die jeden der wichtigsten Bereiche des kognitiven Gedächtnisses erschließen, um mithilfe der funktionellen MRT die relevanten zugrunde liegenden Schaltkreise und deren Störung durch Medikamente aufzudecken.
Arzneimittel: THC
Den Teilnehmern werden 0,5 g verdampftes THC-Cannabis (12 % THC-Cannabis) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern wird identisches Pflanzenmaterial verabreicht, aus dem das gesamte THC durch Lösungsmittelextraktion entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die CWMS-Aufgabe (Complex Working Memory Span) – zurückgerufene Elemente
Zeitfenster: Bei den Sitzungen 1 und 2 während der fMRT-Untersuchung unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung
Die CWMS-Aufgabe bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und das Arbeitsgedächtnis, indem sie die Arbeitsgedächtniskapazität beurteilt, indem sie eine Liste von Reizen präsentiert, die abgerufen werden sollen, während gleichzeitig eine sekundäre Aufgabe ausgeführt wird. Diese Aufgabe verwendet ein vollständig gekreuztes Design, das beide CWMS-Bedingungen derselben Domäne (z. B. verbale Speicherung kombiniert mit verbaler Verarbeitung) sowie domänenübergreifende CWMS-Bedingungen (z. B. verbale Speicherung kombiniert mit räumlicher Verarbeitung). Durchschnittliche Anzahl der insgesamt zurückgerufenen Artikel.
Bei den Sitzungen 1 und 2 während der fMRT-Untersuchung unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung
Die Complex Working Memory Span (CWMS) Task – fMRI-Messung
Zeitfenster: Bei den Sitzungen 1 und 2 während der fMRT-Untersuchung unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung
Die CWMS-Aufgabe bewertet den sofortigen und verzögerten Abruf und das Arbeitsgedächtnis, indem sie die Arbeitsgedächtniskapazität beurteilt, indem sie eine Liste von Reizen präsentiert, die abgerufen werden sollen, während gleichzeitig eine sekundäre Aufgabe ausgeführt wird. Diese Aufgabe verwendet ein vollständig gekreuztes Design, das beide CWMS-Bedingungen derselben Domäne (z. B. verbale Speicherung kombiniert mit verbaler Verarbeitung) sowie domänenübergreifende CWMS-Bedingungen (z. B. verbale Speicherung kombiniert mit räumlicher Verarbeitung). Fettgedrucktes Signal Infrontallappen.
Bei den Sitzungen 1 und 2 während der fMRT-Untersuchung unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung
Der Aufwandsaufwand für die Belohnungsaufgabe (EEfRT)
Zeitfenster: In den Sitzungen 1 und 2 unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung
(EEfRT) ist ein Out-of-Scanner-Maß für aufwandsbasierte Entscheidungsfindung, das ein Auswahlmodell („einfache Aufgabe“ oder „schwere Aufgabe“) als Reaktion auf unterschiedliche finanzielle Belohnungen verwendet. Bei dieser Aufgabe wird die Motivation im Verhältnis zur Belohnungsgröße bewertet, was die Aktivierung oder Unterdrückung dopaminerger Signalwege im Nucleus accumbens (NAcc) impliziert. Der Prozentsatz der schwierigen Aufgabenentscheidungen über alle Wahrscheinlichkeitsstufen wird aus allen schwierigen Entscheidungen berechnet. Niedrigere Prozentsätze bei der Auswahl schwerer Aufgaben deuten auf eine geringere Motivation hin.
In den Sitzungen 1 und 2 unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung
Die Card-Guessing-fMRT-Aufgabe
Zeitfenster: Bei den Sitzungen 1 und 2 während der fMRT-Untersuchung unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung
Die Card-Guessing fMRI-Aufgabe (28) wird verwendet, um die Auswirkungen einer akuten THC-Vergiftung auf Entscheidungsfindung, Risikobereitschaft und Belohnungsverarbeitung zu untersuchen. Diese Aufgabe umfasst verschiedene Versuchstypen, darunter Sieg, Niederlage, Enttäuschung und Erleichterung, um zu beurteilen, wie THC die Belohnungserwartung und die Vorhersagefehlerverarbeitung während der Entscheidungsfindung beeinflusst, dargestellt als fMRI-Blutsauerstoffspiegel-abhängiges (BOLD) Signal als Reaktion auf die Karte -Rateaufgabe.
Bei den Sitzungen 1 und 2 während der fMRT-Untersuchung unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung
Die Zibrio SmartScale
Zeitfenster: Bei den Sitzungen 1 und 2 während der fMRT-Untersuchung unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung
Die Zibrio SmartScale aggregiert Gleichgewichtsdaten, um einen „Balance Score“ zu erstellen, der die Haltungsschwankung im Hinblick auf Gleichgewichtsfähigkeit und Sturzrisiko bewertet. Gesamtpunktzahlbereich 1 und 10. Ein niedrigerer Wert weist auf ein höheres Sturzrisiko hin.
Bei den Sitzungen 1 und 2 während der fMRT-Untersuchung unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Andere Kennung: Hartford Healthcare)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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