Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot FMRI-onderzoek naar verouderingsgerelateerde effecten van THC

6 oktober 2025 bijgewerkt door: Godfrey Pearlson, Yale University
Het doel van deze studie is om te beginnen met het onderzoeken van acute verslechtering van verschillende vormen van geheugen en leervermogen door Tetrahydrocannabinol (THC) in cannabis (CNB) in vergelijking met placebo, in een dubbelblinde, willekeurige toewijzing van twee sessies per proefpersoon, placebo-gecontroleerd. ontwerp bij volwassenen van jonge tot middelbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Taken die elk van de belangrijkste cognitieve geheugengerelateerde domeinen aanboren, zullen worden uitgevoerd in de MRI-scanner, om de relevante onderliggende circuits en de verstoring ervan door geneesmiddelen te onthullen met behulp van functionele MRI.

Tijdens een eerste screeningsbezoek zullen regelmatige of beginnende cannabisgebruikers (CNB) geïnformeerde toestemming, een klinische beoordeling (om de inclusie-/uitsluitingscriteria volledig te beoordelen), cognitieve/persoonlijkheidsbeoordeling en een structurele MRI-scan ondergaan.

Bij elke beoordeling geven de proefpersonen een subjectief beoordeelde CNB-intoxicatie met behulp van een verbale analoge schaal, voltooien ze 2 fMRI-paradigma's binnen ~1,5 uur: a) Kaartraadtaak en b) Complex werkgeheugenbereik, en voltooien de computergebaseerde inspanningsuitgaven voor beloning Taak binnen ~2 uur. Deze tests zullen over de onderwerpen en sessies heen worden gecompenseerd om de effecten van orde en vermoeidheid te minimaliseren. Pauzes worden gestandaardiseerd in een privéomgeving en er worden snacks/maaltijden verstrekt. Badkamerbezoeken worden gegeven indien nodig. De proefpersonen zullen te allen tijde onder toezicht staan ​​van het onderzoekspersoneel en de vitale functies zullen worden gecontroleerd. Op beoordelingsdagen blijven de deelnemers in het Olin NRC totdat ze geen subjectieve dronkenschap melden en door het onderzoekspersoneel worden waargenomen dat ze niet langer objectief dronken zijn, waarna ze gebruik maken van een taxi of Uber-vervoer naar huis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CNB-gebruik in de afgelopen 2 jaar en voelde "high" bij gebruik.
  • Kan Engels lezen, spreken en begrijpen.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige tolerantie voor marihuana, verlangen om te minderen of verlangen naar gebruik tijdens perioden van onthouding.
  • Positieve screening op drugs of alcohol (behalve CNB) op de testdag zal resulteren in het verzetten van de afspraak
  • Geschiedenis van bijwerkingen met CNB
  • CNB-gebruikers die zich onthouden
  • IQ <80 op de Wechsler verkorte intelligentieschaal
  • Onvermogen om schriftelijke instructies te begrijpen met behulp van de WRAT 4-leesprestatietest
  • Zwanger, borstvoeding gevend en ineffectieve anticonceptiemethoden
  • Het is niet mogelijk of onveilig om een ​​MRI te ondergaan
  • Ernstige medische, neuro-oftalmologische of neurologische aandoeningen (bijv. kanker, convulsies, encefalopathie
  • Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies > 30 minuten of hersenschudding die 30 dagen aanhoudt
  • Focale hersenlaesie gezien op structurele MRI
  • Elke medische/neurologische aandoening die de neurocognitieve prestaties in gevaar zou kunnen brengen (bijv. epilepsie, multiple sclerose, foetaal alcoholsyndroom)
  • Iedereen die om welke reden dan ook onveilig wordt geacht om personeel te bestuderen
  • Gehoorverlies zodanig dat de proefpersoon geen geluiden kan horen op de niveaus (dB) of toonhoogtes (Hz) die in het onderzoek worden gebruikt
  • Aanzienlijke pijn en/of verminderde mobiliteit in de armen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: THC en vervolgens Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen THC en vervolgens een placebo in een dubbelblind, willekeurig toegewezen, placebogecontroleerd, tegengebalanceerd ontwerp van twee sessies per proefpersoon. (Deelnemers die gerandomiseerd zijn om THC te krijgen tijdens de eerste sessie, krijgen een placebo tijdens de tweede sessie.) De sessies worden met een tussenpoos van minimaal één week gepland. Taken die elk van de belangrijkste cognitieve geheugengerelateerde domeinen aanboren, zullen worden uitgevoerd in de MRI-scanner, om de relevante onderliggende circuits en de verstoring ervan door geneesmiddelen te onthullen met behulp van functionele MRI.
Geneesmiddel: THC
Deelnemers krijgen 0,5 g verdampte THC-cannabis toegediend (12% THC-cannabis)
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen identiek plantmateriaal toegediend waaruit alle THC is verwijderd door middel van oplosmiddelextractie.
Placebo-vergelijker: Placebo en daarna THC
Deelnemers aan deze arm krijgen placebo en vervolgens THC in een dubbelblind, willekeurig toegewezen, placebogecontroleerd, tegengebalanceerd ontwerp van twee sessies per proefpersoon. (Deelnemers die tijdens de eerste sessie gerandomiseerd zijn om een ​​placebo te krijgen, krijgen tijdens de tweede sessie THC toegediend.) De sessies worden met een tussenpoos van minimaal één week gepland. Taken die elk van de belangrijkste cognitieve geheugengerelateerde domeinen aanboren, zullen worden uitgevoerd in de MRI-scanner, om de relevante onderliggende circuits en de verstoring ervan door geneesmiddelen te onthullen met behulp van functionele MRI.
Geneesmiddel: THC
Deelnemers krijgen 0,5 g verdampte THC-cannabis toegediend (12% THC-cannabis)
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen identiek plantmateriaal toegediend waaruit alle THC is verwijderd door middel van oplosmiddelextractie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Complex Working Memory Span (CWMS)-taak: teruggeroepen items
Tijdsspanne: Tijdens sessie 1 en 2 tijdens fMRI, onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel
CWMS Task beoordeelt onmiddellijke plus vertraagde herinnering en werkgeheugen door de werkgeheugencapaciteit te beoordelen door een lijst met stimuli te presenteren die moeten worden herinnerd terwijl tegelijkertijd een secundaire taak wordt uitgevoerd. Deze taak maakt gebruik van een volledig gekruist ontwerp dat zowel CWMS-voorwaarden van hetzelfde domein omvat (bijv. verbale opslag gecombineerd met verbale verwerking) en domeinoverschrijdende CWMS-omstandigheden (bijvoorbeeld verbale opslag gecombineerd met ruimtelijke verwerking). Gemiddeld aantal totale items dat is teruggeroepen.
Tijdens sessie 1 en 2 tijdens fMRI, onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel
De Complex Working Memory Span (CWMS) Task-fMRI-meting
Tijdsspanne: Tijdens sessie 1 en 2 tijdens fMRI, onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel
CWMS Task beoordeelt onmiddellijke plus vertraagde herinnering en werkgeheugen door de werkgeheugencapaciteit te beoordelen door een lijst met stimuli te presenteren die moeten worden herinnerd terwijl tegelijkertijd een secundaire taak wordt uitgevoerd. Deze taak maakt gebruik van een volledig gekruist ontwerp dat zowel CWMS-voorwaarden van hetzelfde domein omvat (bijv. verbale opslag gecombineerd met verbale verwerking) en domeinoverschrijdende CWMS-omstandigheden (bijvoorbeeld verbale opslag gecombineerd met ruimtelijke verwerking). VET signaal Infrontale kwab.
Tijdens sessie 1 en 2 tijdens fMRI, onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel
De inspanningsuitgaven voor de beloningstaak (EEfRT)
Tijdsspanne: Bij sessies 1 en 2 onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel
(EEfRT) is een maatstaf die buiten de scanner ligt voor op inspanning gebaseerde besluitvorming, waarbij gebruik wordt gemaakt van een keuzemodel ("gemakkelijke taak" of "moeilijke taak") als reactie op variërende geldelijke beloningen. Deze taak beoordeelt de motivatie in relatie tot de beloningsgrootte, wat de activering of onderdrukking van dopaminerge routes in de nucleus accumbens (NAcc) impliceert. Het percentage moeilijke taakkeuzes op alle waarschijnlijkheidsniveaus wordt berekend op basis van alle moeilijke keuzes. Lagere percentages moeilijke taakkeuzes wijzen op een verminderde motivatie.
Bij sessies 1 en 2 onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel
De Card-Guessing fMRI-taak
Tijdsspanne: Tijdens sessie 1 en 2 tijdens fMRI, onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel
De Card-Guessing fMRI-taak (28) zal worden gebruikt om de effecten van acute THC-intoxicatie op de besluitvorming, het nemen van risico's en de verwerking van beloningen te onderzoeken. Deze taak omvat verschillende proeftypen, waaronder winst, verlies, teleurstelling en opluchting, om te beoordelen hoe THC de beloningsverwachting en de verwerking van voorspellingsfouten beïnvloedt tijdens de besluitvorming, gepresenteerd als het fMRI-bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal als reactie op een kaart. -raadstaak.
Tijdens sessie 1 en 2 tijdens fMRI, onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel
De Zibrio SmartScale
Tijdsspanne: Tijdens sessie 1 en 2 tijdens fMRI, onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel
De Zibrio SmartScale verzamelt balansgegevens om een ​​‘Balance Score’ te creëren, die de houdingsverandering beoordeelt met betrekking tot het evenwichtsvermogen en het valrisico. Totaalscorebereik 1 en 10. Een lagere score duidt op een hoger valrisico.
Tijdens sessie 1 en 2 tijdens fMRI, onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Andere identificatie: Hartford Healthcare)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren