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Estudios piloto FMRI sobre los efectos del THC relacionados con el envejecimiento

6 de octubre de 2025 actualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University
El propósito de este estudio es comenzar a investigar el deterioro agudo de diversas formas de memoria y aprendizaje por el tetrahidrocannabinol (THC) en el cannabis (CNB) en comparación con el placebo, en un estudio de 2 sesiones por sujeto, doble ciego, asignación aleatoria, contrapeso controlado con placebo. diseño en adultos jóvenes y de mediana edad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tareas que abordan cada uno de los principales dominios cognitivos relacionados con la memoria se realizarán en el escáner de resonancia magnética, para revelar los circuitos subyacentes relevantes y su alteración por fármacos mediante resonancia magnética funcional.

En una visita de selección inicial, los consumidores habituales o novatos de cannabis (CNB) se someterán a un consentimiento informado, una evaluación clínica (para evaluar completamente los criterios de inclusión/exclusión), una evaluación cognitiva/de personalidad y una resonancia magnética estructural.

En cada evaluación, los sujetos proporcionarán una intoxicación por CNB calificada subjetivamente utilizando una escala analógica verbal, completarán 2 paradigmas de resonancia magnética funcional en aproximadamente 1,5 horas: a) tarea de adivinar cartas y b) lapso de memoria de trabajo compleja, y completarán el gasto de esfuerzo basado en computadora para obtener recompensa. Tarea en aproximadamente 2 horas. Estas pruebas se contrarrestarán entre sujetos y sesiones para minimizar los efectos del orden y la fatiga. Los descansos se estandarizarán en un ambiente privado y se proporcionarán refrigerios/comidas. Visitas al baño realizadas según sea necesario. Los sujetos serán supervisados ​​en todo momento por el personal del estudio y se controlarán los signos vitales. En los días de evaluación, los participantes permanecerán en Olin NRC hasta que no informen ninguna intoxicación subjetiva y el personal del estudio observe que ya no están objetivamente intoxicados, luego usarán un taxi o el transporte Uber a casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de CNB en los últimos 2 años y se sintió "alto" cuando se usó.
  • Capaz de leer, hablar y comprender inglés.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y dispuesto a comprometerse con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tolerancia actual a la marihuana, deseo de reducirla o antojos de consumirla durante períodos de abstinencia.
  • La prueba positiva de drogas o alcohol (excepto CNB) el día de la prueba resultará en la reprogramación de la cita.
  • Historia de efectos adversos con BNC
  • Usuarios del CNB que se abstienen
  • CI <80 en la escala abreviada de inteligencia de Wechsler
  • Incapacidad para comprender instrucciones escritas utilizando la prueba de rendimiento en lectura WRAT 4
  • Embarazo, lactancia y métodos anticonceptivos ineficaces
  • No se puede o no es seguro hacerse una resonancia magnética
  • Enfermedad médica, neurooftalmológica o neurológica grave (p. ej. cáncer, trastornos convulsivos, encefalopatía
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > 30 minutos o conmoción cerebral que dure 30 días
  • Lesión cerebral focal vista en resonancia magnética estructural
  • Cualquier condición médica/neurológica que pueda comprometer el rendimiento neurocognitivo (p. ej. epilepsia, esclerosis múltiple, síndrome de alcoholismo fetal)
  • Cualquier persona considerada insegura para el personal del estudio por cualquier motivo.
  • Pérdida de audición tal que el sujeto no puede oír sonidos en los niveles (dB) o tonos (Hz) que se utilizarán en el estudio.
  • Dolor significativo y/o movilidad reducida en los brazos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: THC y luego placebo
Los participantes de este grupo recibirán THC y luego placebo en un diseño contrapesado, doble ciego, de asignación aleatoria y controlado con placebo de 2 sesiones por sujeto. (Los participantes asignados al azar para recibir THC en la primera sesión recibirán placebo en la segunda sesión). Las sesiones se programarán con al menos una semana de diferencia. Las tareas que abordan cada uno de los principales dominios cognitivos relacionados con la memoria se realizarán en el escáner de resonancia magnética, para revelar los circuitos subyacentes relevantes y su alteración por fármacos mediante resonancia magnética funcional.
Droga: THC
A los participantes se les administrarán 0,5 g de cannabis con THC vaporizado (12% de cannabis con THC).
Droga: Placebo
A los participantes se les administrará material vegetal idéntico del que se ha eliminado todo el THC mediante extracción con disolventes.
Comparador de placebos: Placebo y luego THC
Los participantes de este grupo recibirán placebo y luego THC en un diseño contrapesado controlado con placebo, de asignación aleatoria, doble ciego y de 2 sesiones por sujeto. (Los participantes asignados al azar para recibir placebo en la primera sesión recibirán THC en la segunda sesión). Las sesiones se programarán con al menos una semana de diferencia. Las tareas que abordan cada uno de los principales dominios cognitivos relacionados con la memoria se realizarán en el escáner de resonancia magnética, para revelar los circuitos subyacentes relevantes y su alteración por fármacos mediante resonancia magnética funcional.
Droga: THC
A los participantes se les administrarán 0,5 g de cannabis con THC vaporizado (12% de cannabis con THC).
Droga: Placebo
A los participantes se les administrará material vegetal idéntico del que se ha eliminado todo el THC mediante extracción con disolventes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de extensión de memoria de trabajo compleja (CWMS): elementos retirados
Periodo de tiempo: En las sesiones 1 y 2 mientras se realiza resonancia magnética funcional, inmediatamente después de la administración del fármaco
La tarea CWMS evalúa el recuerdo inmediato y diferido y la memoria de trabajo mediante la evaluación de la capacidad de la memoria de trabajo mediante la presentación de una lista de estímulos que se recordarán mientras se realiza simultáneamente una tarea secundaria. Esta tarea utiliza un diseño completamente cruzado que incluye condiciones CWMS del mismo dominio (p. ej. almacenamiento verbal combinado con procesamiento verbal), así como condiciones de CWMS entre dominios (por ejemplo, almacenamiento verbal combinado con procesamiento espacial). Número medio de artículos totales recuperados.
En las sesiones 1 y 2 mientras se realiza resonancia magnética funcional, inmediatamente después de la administración del fármaco
Tarea de extensión de memoria de trabajo compleja (CWMS): medida de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: En las sesiones 1 y 2 mientras se realiza resonancia magnética funcional, inmediatamente después de la administración del fármaco
La tarea CWMS evalúa el recuerdo inmediato y diferido y la memoria de trabajo mediante la evaluación de la capacidad de la memoria de trabajo mediante la presentación de una lista de estímulos que se recordarán mientras se realiza simultáneamente una tarea secundaria. Esta tarea utiliza un diseño completamente cruzado que incluye condiciones CWMS del mismo dominio (p. ej. almacenamiento verbal combinado con procesamiento verbal), así como condiciones de CWMS entre dominios (por ejemplo, almacenamiento verbal combinado con procesamiento espacial). Señal en NEGRITA Lóbulo frontal.
En las sesiones 1 y 2 mientras se realiza resonancia magnética funcional, inmediatamente después de la administración del fármaco
La tarea de gasto de esfuerzo para recompensa (EEfRT)
Periodo de tiempo: En las sesiones 1 y 2 inmediatamente después de la administración del fármaco.
(EEfRT) es una medida fuera de escáner de la toma de decisiones basada en el esfuerzo que utiliza un modelo de elección ("tarea fácil" o "tarea difícil") en respuesta a diferentes recompensas monetarias. Esta tarea evalúa la motivación en relación con la magnitud de la recompensa, lo que implica la activación o supresión de vías dopaminérgicas en el núcleo accumbens (NAcc). El porcentaje de elecciones de tareas difíciles en todos los niveles de probabilidad se calcula a partir de todas las elecciones difíciles. Los porcentajes más bajos de elección de tareas difíciles indican una menor motivación.
En las sesiones 1 y 2 inmediatamente después de la administración del fármaco.
La tarea de resonancia magnética funcional para adivinar cartas
Periodo de tiempo: En las sesiones 1 y 2 mientras se realiza resonancia magnética funcional, inmediatamente después de la administración del fármaco
La tarea Card-Guessing fMRI (28) se utilizará para investigar los efectos de la intoxicación aguda por THC en la toma de decisiones, la asunción de riesgos y el procesamiento de recompensas. Esta tarea implica varios tipos de pruebas, incluidas victorias, derrotas, decepciones y alivio, para evaluar cómo el THC afecta la expectativa de recompensa y el procesamiento de errores de predicción durante la toma de decisiones, presentado como la señal fMRI dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en respuesta a la tarjeta. -tarea de adivinanzas.
En las sesiones 1 y 2 mientras se realiza resonancia magnética funcional, inmediatamente después de la administración del fármaco
La escala inteligente Zibrio
Periodo de tiempo: En las sesiones 1 y 2 mientras se realiza resonancia magnética funcional, inmediatamente después de la administración del fármaco
Zibrio SmartScale agrega datos de equilibrio para crear una "puntuación de equilibrio", que evalúa el balanceo postural con respecto a la capacidad de equilibrio y el riesgo de caídas. Rango de puntuación total 1 y 10. Una puntuación más baja indica un mayor riesgo de caída.
En las sesiones 1 y 2 mientras se realiza resonancia magnética funcional, inmediatamente después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Otro identificador: Hartford Healthcare)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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