Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотные FMRI-исследования эффектов ТГК, связанных со старением

6 октября 2025 г. обновлено: Godfrey Pearlson, Yale University
Цель этого исследования — начать изучение острого нарушения различных форм памяти и обучения под воздействием тетрагидроканнабинола (ТГК) в каннабисе (CNB) по сравнению с плацебо, в ходе 2-х сеансов на каждого субъекта, двойного слепого, случайного распределения, плацебо-контролируемого и сбалансированного. дизайн у людей молодого и среднего возраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи, задействующие каждый из основных доменов, связанных с когнитивной памятью, будут выполняться на МРТ-сканере, чтобы выявить соответствующие основные схемы и их нарушения под действием лекарств с помощью функциональной МРТ.

Во время первоначального скринингового визита регулярные или начинающие потребители каннабиса (CNB) пройдут информированное согласие, клиническую оценку (для полной оценки критериев включения/исключения), когнитивную/личностную оценку и структурную МРТ.

При каждой оценке испытуемые будут давать субъективную оценку интоксикации CNB с использованием вербальной аналоговой шкалы, выполнять 2 парадигмы фМРТ в течение примерно 1,5 часов: а) задание на угадывание карт и б) комплексный объем рабочей памяти, а также выполнять компьютерное задание «Затраты усилий на вознаграждение». Задача в течение ~2 часов. Эти тесты будут сбалансированы по предметам и занятиям, чтобы свести к минимуму эффекты порядка и усталости. Перерывы будут стандартизированы в частной обстановке, а также будут предоставляться закуски/питание. Посещение туалета осуществляется по мере необходимости. Субъекты будут постоянно находиться под наблюдением исследовательского персонала и следить за жизненно важными показателями. В дни оценки участники будут оставаться в Olin NRC до тех пор, пока они не сообщат об отсутствии субъективной интоксикации и пока сотрудники исследования не увидят, что они больше не находятся в состоянии объективного опьянения, а затем воспользуются услугами такси или транспорта Uber домой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Godfrey Pearlson, MD
  • Номер телефона: 860-305-8921
  • Электронная почта: godfrey.pearlson@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Olin Neuropsychiatric Research Center at Hartford Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • CNB употреблял в течение последних 2 лет и чувствовал «кайф» при использовании.
  • Умеет читать, говорить и понимать по-английски.
  • Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и желает соблюдать протокол исследования.

Критерии исключения:

  • Текущая толерантность к марихуане, желание сократить употребление марихуаны или тяга к ее употреблению в периоды воздержания.
  • Положительный результат проверки на наркотики или алкоголь (кроме CNB) в день теста приведет к переносу записи на прием.
  • История побочных эффектов CNB
  • Воздержавшиеся пользователи CNB
  • IQ <80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера
  • Неспособность понимать письменные инструкции с помощью теста на достижение навыков чтения WRAT 4.
  • Беременность, кормление грудью и неэффективные методы контроля рождаемости
  • Невозможно или небезопасно проходить МРТ
  • Серьезное соматическое, нейроофтальмологическое или неврологическое заболевание (например, рак, судорожные расстройства, энцефалопатия
  • Травма головы в анамнезе с потерей сознания > 30 минут или сотрясением мозга продолжительностью 30 дней.
  • Очаговое поражение головного мозга, наблюдаемое на структурной МРТ
  • Любое медицинское/неврологическое состояние, которое может поставить под угрозу нейрокогнитивные функции (например, эпилепсия, рассеянный склероз, алкогольный синдром плода)
  • Любой, кто по какой-либо причине считается небезопасным для изучения персонала
  • Потеря слуха, при которой субъект не может слышать звуки того уровня (дБ) или высоты (Гц), которые будут использоваться в исследовании.
  • Сильная боль и/или снижение подвижности в руках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТГК, затем плацебо
Участники этой группы получат ТГК, а затем плацебо в ходе двух сеансов для каждого субъекта, двойного слепого, случайного назначения, плацебо-контролируемого уравновешенного дизайна. (Участники, рандомизированные для получения ТГК на первом сеансе, получат плацебо на втором сеансе.) Сеансы будут проводиться с интервалом не менее одной недели. Задачи, задействующие каждый из основных доменов, связанных с когнитивной памятью, будут выполняться на МРТ-сканере, чтобы выявить соответствующие основные схемы и их нарушения под действием лекарств с помощью функциональной МРТ.
Лекарство: ТГК
Участникам будет введено 0,5 г испаренного каннабиса с ТГК (12% каннабиса с ТГК).
Лекарство: Плацебо
Участникам будет предоставлен идентичный растительный материал, из которого весь ТГК был удален путем экстракции растворителем.
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем ТГК
Участники в этой группе получат плацебо, а затем ТГК в ходе двух сеансов на каждого субъекта, двойного слепого, случайного распределения, плацебо-контролируемого уравновешенного дизайна. (Участники, рандомизированные для получения плацебо на первом сеансе, получат ТГК на втором сеансе.) Сеансы будут проводиться с интервалом не менее одной недели. Задачи, задействующие каждый из основных доменов, связанных с когнитивной памятью, будут выполняться на МРТ-сканере, чтобы выявить соответствующие основные схемы и их нарушения под действием лекарств с помощью функциональной МРТ.
Лекарство: ТГК
Участникам будет введено 0,5 г испаренного каннабиса с ТГК (12% каннабиса с ТГК).
Лекарство: Плацебо
Участникам будет предоставлен идентичный растительный материал, из которого весь ТГК был удален путем экстракции растворителем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача комплексного диапазона рабочей памяти (CWMS) — вызванные элементы
Временное ограничение: На сеансах 1 и 2 во время проведения фМРТ сразу после введения препарата.
CWMS Task оценивает немедленное и отсроченное воспроизведение и рабочую память, оценивая емкость рабочей памяти, предоставляя список стимулов, которые необходимо вызвать, одновременно выполняя второстепенную задачу. В этой задаче используется полностью перекрестная схема, которая включает в себя как условия CWMS одного домена (например, словесное хранение в сочетании с вербальной обработкой), а также междоменные условия CWMS (например, словесное хранение в сочетании с пространственной обработкой). Среднее общее количество отозванных предметов.
На сеансах 1 и 2 во время проведения фМРТ сразу после введения препарата.
Задача «Комплексный объем рабочей памяти» (CWMS) — показатель фМРТ
Временное ограничение: На сеансах 1 и 2 во время проведения фМРТ сразу после введения препарата.
CWMS Task оценивает немедленное и отсроченное воспроизведение и рабочую память, оценивая емкость рабочей памяти, предоставляя список стимулов, которые необходимо вызвать, одновременно выполняя второстепенную задачу. В этой задаче используется полностью перекрестная схема, которая включает в себя как условия CWMS одного домена (например, словесное хранение в сочетании с вербальной обработкой), а также междоменные условия CWMS (например, словесное хранение в сочетании с пространственной обработкой). ЖИРНЫЙ сигнал. Передняя доля.
На сеансах 1 и 2 во время проведения фМРТ сразу после введения препарата.
Задача «Затраты усилий ради вознаграждения» (EEfRT)
Временное ограничение: На сеансах 1 и 2 сразу после введения препарата.
(EEfRT) — это внесканерный показатель принятия решений, основанный на усилиях, который использует модель выбора («простая задача» или «сложная задача») в ответ на различные денежные вознаграждения. В этом задании оценивается мотивация в зависимости от величины вознаграждения, что подразумевает активацию или подавление дофаминергических путей в прилежащем ядре (NAcc). Процент вариантов сложных задач по всем уровням вероятности рассчитывается на основе всех сложных вариантов. Более низкий процент выбора сложных задач указывает на снижение мотивации.
На сеансах 1 и 2 сразу после введения препарата.
Задача фМРТ по угадыванию карт
Временное ограничение: На сеансах 1 и 2 во время проведения фМРТ сразу после введения препарата.
Задача фМРТ «Угадывание карт» (28) будет использоваться для исследования влияния острой интоксикации ТГК на принятие решений, принятие риска и обработку вознаграждений. Эта задача включает в себя различные типы испытаний, включая победу, проигрыш, разочарование и облегчение, чтобы оценить, как ТГК влияет на ожидание вознаграждения и обработку ошибок прогнозирования во время принятия решений, представленных в виде сигнала фМРТ, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в ответ на карточку. - задание на угадывание.
На сеансах 1 и 2 во время проведения фМРТ сразу после введения препарата.
Zibrio SmartScale
Временное ограничение: На сеансах 1 и 2 во время проведения фМРТ сразу после введения препарата.
Zibrio SmartScale объединяет данные о балансе для создания «оценки баланса», которая оценивает влияние позы в отношении способности сохранять равновесие и риска падения. Общий диапазон баллов от 1 до 10. Более низкий балл указывает на более высокий риск падения.
На сеансах 1 и 2 во время проведения фМРТ сразу после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Biopharmaceutical Research Company
Bloom Labs Cannabis Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Godfrey Pearlson, M.D, Founding Director, Olin Neuropsychiatry Center; Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000032428
  • HHC-2024-0186 (Другой идентификатор: Hartford Healthcare)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться